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Studio sull'Efficacia dei Probiotici nel Trattamento dell'Obesità Infantile e dei Loro Effetti sul Microbiota Intestinale

27 febbraio 2026 aggiornato da: Min-Tze LIONG

Studio sull'Efficacia dei Probiotici nel Trattamento dell'Obesità Infantile e i Loro Effetti sul Microbiota Intestinale

Questo studio interventistico mira a valutare l'efficacia di un'integrazione di probiotici (Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-O e Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) nel trattamento dell'obesità infantile e il suo impatto sul microbiota intestinale. Lo studio arruolerà 60 bambini in sovrappeso o obesi di età compresa tra 3 e 14 anni. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di trattamento che riceverà un intervento sullo stile di vita combinato con preparati orali di Bifidobacterium per 8 settimane, o a un gruppo di controllo che riceverà solo l'intervento sullo stile di vita. L'esito primario è la variazione dei percentili di IMC per età specifici per sesso. Gli esiti secondari includono variazioni in altezza, peso, circonferenza della vita, soddisfazione della qualità della vita e alterazioni nella composizione del microbiota intestinale analizzate tramite sequenziamento del gene 16S rRNA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'obesità infantile è emersa come una delle sfide più serie per la salute pubblica del 21° secolo, con tassi di prevalenza che aumentano drammaticamente a livello mondiale. In Cina, la prevalenza combinata di sovrappeso e obesità tra bambini e adolescenti è aumentata notevolmente negli ultimi due decenni, interessando circa un bambino in età scolare su cinque. Questa condizione è associata a una serie di esiti avversi per la salute, tra cui disturbi metabolici, fattori di rischio cardiovascolare e complicazioni psicosociali, molti dei quali possono persistere fino all'età adulta. L'intervento precoce è ampiamente riconosciuto come fondamentale per migliorare gli esiti di salute a lungo termine, sottolineando la necessità di strategie terapeutiche efficaci e sostenibili. Evidenze crescenti indicano che la disbiosi del microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nella patogenesi dell'obesità. Gli studi hanno costantemente riportato alterazioni nella composizione microbica intestinale degli individui obesi rispetto ai controlli normopeso, caratterizzate da una ridotta diversità microbica e cambiamenti nelle abbondanze relative di specifici phyla batterici. In particolare, una proporzione ridotta di batteri benefici come Bifidobacterium e un rapporto aumentato di Firmicutes rispetto a Bacteroidetes sono stati frequentemente osservati nelle popolazioni obese. Questi risultati hanno stimolato l'interesse verso interventi mirati al microbiota, in particolare l'uso di probiotici, per la gestione del peso. Tra i ceppi probiotici, le specie di Bifidobacterium hanno attirato notevole attenzione per il loro potenziale nel modulare il metabolismo energetico dell'ospite, ridurre l'adiposità e migliorare i parametri metabolici. Studi preclinici su modelli murini hanno dimostrato che l'integrazione con Bifidobacterium può attenuare l'obesità indotta dalla dieta migliorando la funzione della barriera intestinale, riducendo l'infiammazione sistemica e regolando gli ormoni correlati all'appetito. Tuttavia, nonostante le promettenti evidenze precliniche, i dati clinici nelle popolazioni pediatriche rimangono relativamente limitati, e i ceppi ottimali, i dosaggi e le durate del trattamento devono ancora essere definitivamente stabiliti. Per colmare questa lacuna, il presente studio è progettato come una sperimentazione clinica controllata, randomizzata, a gruppi paralleli. Ha lo scopo di valutare l'efficacia di una combinazione di probiotici a base di Bifidobacterium in bambini sovrappeso e obesi di età compresa tra 3 e 14 anni. Lo studio valuta specificamente gli effetti dell'intervento sui parametri antropometrici, inclusi il percentile dell'indice di massa corporea (BMI) e altezza, peso e circonferenza vita, ed esplora le correlazioni tra i cambiamenti del microbiota intestinale e i miglioramenti clinici. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere intervento sullo stile di vita combinato con probiotici orali a base di Bifidobacterium o solo intervento sullo stile di vita per una durata di 8 settimane. L'esito primario è il cambiamento nel percentile del BMI dal basale alla fine del periodo di intervento. Gli esiti secondari includono cambiamenti in altezza, peso, circonferenza vita, soddisfazione della qualità della vita riportata dai genitori e alterazioni nella composizione del microbiota intestinale valutate mediante sequenziamento del gene 16S rRNA di campioni fecali. Indagando sia l'efficacia clinica che i meccanismi microbiologici sottostanti, questo studio intende supportare lo sviluppo di interventi microbici mirati e basati sull'evidenza per l'obesità infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Jiadingzhen, Shanghai Municipality, Cina, 201800
        • Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri diagnostici (fare riferimento al "Consenso degli esperti sulla diagnosi e gestione dell'obesità infantile in Cina"): Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, fare riferimento alla "Curva di crescita per bambini e adolescenti cinesi di età compresa tra 0 e 18 anni" per determinare i punti di taglio del BMI per sovrappeso e obesità nei bambini cinesi di età compresa tra 2 e 5 anni. Per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, fare riferimento a "Screening per sovrappeso e obesità nei bambini in età scolare e adolescenti" per determinare i punti di taglio del BMI per sovrappeso e obesità per età e sesso nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Età: 3-14 anni.
  • Consenso informato completo: i genitori o i tutori sono stati pienamente informati delle procedure della sperimentazione clinica e entrambi hanno firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha malattie sistemiche croniche o gravi.
  • Il bambino ha una storia familiare di malattie metaboliche o endocrine correlate all'obesità.
  • Al bambino sono stati diagnosticati disturbi psicologici o malattie psichiatriche.
  • Il bambino ha utilizzato antibiotici o preparati probiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Il bambino è stato arruolato in altri studi clinici 4 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Una bustina contenente Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X, alla dose di 5 × 10^9 UFC al giorno.
Una bustina di Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X, alla dose di 5 × 10^9 UFC al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Una bustina di maltodestrina al giorno.
Una bustina di maltodestrina al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentile dell'Indice di Massa Corporea (BMI) nei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo valutato antropometricamente
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nel percentile di BMI nei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza (cm) dei bambini alla somministrazione di probiotici o placebo valutata antropometricamente
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nell'altezza dei bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo
8 settimane
Profili del microbiota di campioni fecali in bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo valutati mediante sequenziamento del gene 16s rRNA
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei profili del microbiota nei campioni fecali di bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo
8 settimane
Peso (kg) dei bambini al momento della somministrazione di probiotici o placebo come valutato antropometricamente
Lasso di tempo: 8 settimane
Peso dei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo
8 settimane
Circonferenza della vita (cm) dei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo valutata antropometricamente
Lasso di tempo: 8 settimane
Circonferenza della vita (cm) dei bambini alla somministrazione di probiotici o placebo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

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