- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07448220
Studio sull'Efficacia dei Probiotici nel Trattamento dell'Obesità Infantile e dei Loro Effetti sul Microbiota Intestinale
27 febbraio 2026 aggiornato da: Min-Tze LIONG
Studio sull'Efficacia dei Probiotici nel Trattamento dell'Obesità Infantile e i Loro Effetti sul Microbiota Intestinale
Questo studio interventistico mira a valutare l'efficacia di un'integrazione di probiotici (Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-O e Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) nel trattamento dell'obesità infantile e il suo impatto sul microbiota intestinale.
Lo studio arruolerà 60 bambini in sovrappeso o obesi di età compresa tra 3 e 14 anni.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di trattamento che riceverà un intervento sullo stile di vita combinato con preparati orali di Bifidobacterium per 8 settimane, o a un gruppo di controllo che riceverà solo l'intervento sullo stile di vita.
L'esito primario è la variazione dei percentili di IMC per età specifici per sesso.
Gli esiti secondari includono variazioni in altezza, peso, circonferenza della vita, soddisfazione della qualità della vita e alterazioni nella composizione del microbiota intestinale analizzate tramite sequenziamento del gene 16S rRNA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile è emersa come una delle sfide più serie per la salute pubblica del 21° secolo, con tassi di prevalenza che aumentano drammaticamente a livello mondiale.
In Cina, la prevalenza combinata di sovrappeso e obesità tra bambini e adolescenti è aumentata notevolmente negli ultimi due decenni, interessando circa un bambino in età scolare su cinque.
Questa condizione è associata a una serie di esiti avversi per la salute, tra cui disturbi metabolici, fattori di rischio cardiovascolare e complicazioni psicosociali, molti dei quali possono persistere fino all'età adulta.
L'intervento precoce è ampiamente riconosciuto come fondamentale per migliorare gli esiti di salute a lungo termine, sottolineando la necessità di strategie terapeutiche efficaci e sostenibili.
Evidenze crescenti indicano che la disbiosi del microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nella patogenesi dell'obesità.
Gli studi hanno costantemente riportato alterazioni nella composizione microbica intestinale degli individui obesi rispetto ai controlli normopeso, caratterizzate da una ridotta diversità microbica e cambiamenti nelle abbondanze relative di specifici phyla batterici.
In particolare, una proporzione ridotta di batteri benefici come Bifidobacterium e un rapporto aumentato di Firmicutes rispetto a Bacteroidetes sono stati frequentemente osservati nelle popolazioni obese.
Questi risultati hanno stimolato l'interesse verso interventi mirati al microbiota, in particolare l'uso di probiotici, per la gestione del peso.
Tra i ceppi probiotici, le specie di Bifidobacterium hanno attirato notevole attenzione per il loro potenziale nel modulare il metabolismo energetico dell'ospite, ridurre l'adiposità e migliorare i parametri metabolici.
Studi preclinici su modelli murini hanno dimostrato che l'integrazione con Bifidobacterium può attenuare l'obesità indotta dalla dieta migliorando la funzione della barriera intestinale, riducendo l'infiammazione sistemica e regolando gli ormoni correlati all'appetito.
Tuttavia, nonostante le promettenti evidenze precliniche, i dati clinici nelle popolazioni pediatriche rimangono relativamente limitati, e i ceppi ottimali, i dosaggi e le durate del trattamento devono ancora essere definitivamente stabiliti.
Per colmare questa lacuna, il presente studio è progettato come una sperimentazione clinica controllata, randomizzata, a gruppi paralleli.
Ha lo scopo di valutare l'efficacia di una combinazione di probiotici a base di Bifidobacterium in bambini sovrappeso e obesi di età compresa tra 3 e 14 anni.
Lo studio valuta specificamente gli effetti dell'intervento sui parametri antropometrici, inclusi il percentile dell'indice di massa corporea (BMI) e altezza, peso e circonferenza vita, ed esplora le correlazioni tra i cambiamenti del microbiota intestinale e i miglioramenti clinici.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere intervento sullo stile di vita combinato con probiotici orali a base di Bifidobacterium o solo intervento sullo stile di vita per una durata di 8 settimane.
L'esito primario è il cambiamento nel percentile del BMI dal basale alla fine del periodo di intervento.
Gli esiti secondari includono cambiamenti in altezza, peso, circonferenza vita, soddisfazione della qualità della vita riportata dai genitori e alterazioni nella composizione del microbiota intestinale valutate mediante sequenziamento del gene 16S rRNA di campioni fecali.
Indagando sia l'efficacia clinica che i meccanismi microbiologici sottostanti, questo studio intende supportare lo sviluppo di interventi microbici mirati e basati sull'evidenza per l'obesità infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri diagnostici (fare riferimento al "Consenso degli esperti sulla diagnosi e gestione dell'obesità infantile in Cina"): Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, fare riferimento alla "Curva di crescita per bambini e adolescenti cinesi di età compresa tra 0 e 18 anni" per determinare i punti di taglio del BMI per sovrappeso e obesità nei bambini cinesi di età compresa tra 2 e 5 anni. Per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni, fare riferimento a "Screening per sovrappeso e obesità nei bambini in età scolare e adolescenti" per determinare i punti di taglio del BMI per sovrappeso e obesità per età e sesso nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
- Età: 3-14 anni.
- Consenso informato completo: i genitori o i tutori sono stati pienamente informati delle procedure della sperimentazione clinica e entrambi hanno firmato il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha malattie sistemiche croniche o gravi.
- Il bambino ha una storia familiare di malattie metaboliche o endocrine correlate all'obesità.
- Al bambino sono stati diagnosticati disturbi psicologici o malattie psichiatriche.
- Il bambino ha utilizzato antibiotici o preparati probiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Il bambino è stato arruolato in altri studi clinici 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotico
Una bustina contenente Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, alla dose di 5 × 10^9 UFC al giorno.
|
Una bustina di Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, alla dose di 5 × 10^9 UFC al giorno.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una bustina di maltodestrina al giorno.
|
Una bustina di maltodestrina al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentile dell'Indice di Massa Corporea (BMI) nei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo valutato antropometricamente
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenze nel percentile di BMI nei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza (cm) dei bambini alla somministrazione di probiotici o placebo valutata antropometricamente
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamenti nell'altezza dei bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo
|
8 settimane
|
|
Profili del microbiota di campioni fecali in bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo valutati mediante sequenziamento del gene 16s rRNA
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenze nei profili del microbiota nei campioni fecali di bambini in seguito alla somministrazione di probiotici o placebo
|
8 settimane
|
|
Peso (kg) dei bambini al momento della somministrazione di probiotici o placebo come valutato antropometricamente
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Peso dei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo
|
8 settimane
|
|
Circonferenza della vita (cm) dei bambini dopo la somministrazione di probiotici o placebo valutata antropometricamente
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Circonferenza della vita (cm) dei bambini alla somministrazione di probiotici o placebo
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1116-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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