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脂质体布比卡因缓解腹腔镜手术后疼痛的疗效与安全性

2026年3月14日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

脂质体布比卡因联合布比卡因局部切口浸润用于腹腔镜手术患者术后疼痛的疗效与安全性：一项多中心随机对照试验

与传统开腹手术相比，腹腔镜手术具有微创、患者恢复快、住院时间短等优势。 尽管术后切口疼痛通常较开腹手术轻微，但它仍是阻碍患者康复的重要临床问题。 大多数患者报告切口不适，约30%至50%需要口服镇痛药缓解疼痛症状。 腹腔镜术后前两天，多数患者会出现不同程度的切口疼痛，通常在术后数小时内达到峰值，并在两到三天内逐渐减轻。 研究表明，手术部位局部浸润麻醉能显著改善腹腔镜术后切口疼痛，提高镇痛效果，缩短患者恢复时间。脂质体布比卡因（LB）是一种新型长效缓释酰胺类局部麻醉药，可提供长达72小时的局部镇痛效果。 已有研究人员报告LB与传统局部麻醉药浸润的镇痛效果对比，但目前研究结果异质性较高。 需要更多前瞻性研究来评估LB浸润是否优于传统局部麻醉药用于术后疼痛管理。 本研究旨在比较腹腔镜术后患者使用LB联合布比卡因局部浸润与单用布比卡因的镇痛效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜胆囊切除术、疝修补术和阑尾切除术的患者；
  2. 年龄18至64岁；
  3. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级；
  4. 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分为15分；
  5. 患者必须能够理解临床试验的性质及潜在个人后果，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有任何原因的慢性疼痛综合征病史。
  2. 心脏传导阻滞患者（窦房传导阻滞或房室传导阻滞）。
  3. 不稳定型冠状动脉疾病患者。
  4. 胃溃疡或胃出血患者。
  5. 糖尿病患者且正在接受胰岛素治疗。
  6. 凝血功能障碍受试者（凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间高于正常阈值），或因其他医疗原因正在服用口服抗凝药（如华法林或新型抗凝药利伐沙班或达比加群）且术前未停药者。
  7. 肝功能异常患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥ 1.5倍ULN。
  8. 肾功能不全患者（血清肌酐 > 176 µmol/L），或术前28天内接受过透析治疗。
  9. 有确诊精神疾病史或目前正在服用精神类药物的患者。
  10. 过度饮酒或药物滥用、长期使用阿片类药物（超过2周或每周超过3天持续1个月以上）、使用已确认或疑似具有镇静或镇痛作用的药物，或术前24小时内使用过任何止痛药。
  11. 妊娠或哺乳期。
  12. 极端体重指数（BMI）（< 15 或 > 35）。
  13. 参与其他可能干扰本试验干预或结果的介入性试验。
  14. 对局部麻醉药或研究药物之一有过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：盐酸布比卡因
药品：盐酸布比卡因
对于布比卡因盐酸盐组，使用40 mL 0.25%布比卡因盐酸盐（100 mg，生理盐水稀释）。手术结束前由外科医生进行局部浸润注射。 总共在切口处注射30mL液体。 患者自控镇痛溶液通过将100微克舒芬太尼和16 mg昂丹司琼用生理盐水稀释至总体积100 mL配制而成。 术后，患者可按压需求按钮进行镇痛。 每次按压给予2 mL单次剂量，锁定间隔为10分钟。如果连续四次按压后镇痛效果仍不充分，则口服一片羟考酮和对乙酰氨基酚片（含5 mg盐酸羟考酮和325 mg对乙酰氨基酚），重复给药间隔至少为6小时。 如果疼痛持续存在，可静脉注射5 mg吗啡，给药间隔不短于4小时。
实验性的：脂质体布比卡因加布比卡因
药品：脂质体布比卡因加布比卡因
在脂质体布比卡因加盐酸布比卡因组中，20 mL（266 mg）脂质体布比卡因将与20 mL 0.25%盐酸布比卡因（50 mg，生理盐水稀释）混合。外科医生将在缝合前进行局部浸润。切口处将注射总量为30 mL的液体。PCA溶液通过将100 μg舒芬太尼和16 mg昂丹司琼用生理盐水稀释至总体积100 mL制备。术后，患者可按压需求按钮进行镇痛。每次激活输送2 mL推注剂量，锁定间隔为10分钟。若连续四次需求后镇痛仍不充分，则口服一片盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚片（含5 mg盐酸羟考酮和325 mg对乙酰氨基酚），重复给药间隔至少6小时。若疼痛持续，可静脉注射5 mg吗啡，给药间隔不短于4小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后48小时内救援镇痛药物的静脉吗啡等效剂量
大体时间：术后48小时。
术后48小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后0-72小时内静息状态下数字评分量表（NRSr）曲线下面积（AUC）
大体时间：数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
数字评分量表（NRS）将0分定义为无痛，10分定义为最剧烈的疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
术后1周、1个月和3个月的静息数字评定量表（NRSr）
大体时间：术后第7天、第1个月和第3个月。
数字评分量表（NRS）将0定义为无疼痛，10定义为最剧烈疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
术后第7天、第1个月和第3个月。
首次镇痛药物请求时间
大体时间：术后48小时内。
术后48小时内。
四个独立时间段（0-4、4-8、8-24和24-48小时）的舒芬太尼累积剂量，包括有效和无效按压的总按压次数
大体时间：术后4小时、8小时、24小时和48小时。
术后4小时、8小时、24小时和48小时。
口服羟考酮和对乙酰氨基酚片给药持续时间（天）
大体时间：术后3个月内。
术后3个月内。
患者满意度量表，PSS
大体时间：术后2、24、48和72小时；第1周；第1个月；以及第3个月。
在一个从0到10的评分范围内，其中0表示“完全不满意”，10表示“极其满意”。
术后2、24、48和72小时；第1周；第1个月；以及第3个月。
拉姆齐镇静评分量表，RSS
大体时间：术后2小时、24小时、48小时和72小时。
RSS采用六点量表评估镇静水平。 总分范围为1至6分，具体如下：焦虑或激动（1分）；定向力正常、平静且合作（2分）；对指令有反应（3分）；嗜睡但对眉间轻叩或响亮听觉刺激反应敏捷（4分）；嗜睡但对眉间轻叩或响亮听觉刺激反应迟钝（5分）；以及嗜睡且完全无反应（6分）。 1分表示镇静不足，2至4分表示镇静满意，而5至6分则表示镇静过度。
术后2小时、24小时、48小时和72小时。
恢复质量-40，QoR-40
大体时间：术后24、48和72小时。
恢复质量-40（QoR-40）是评估恢复质量的全球公认指标。 它涵盖五个维度——情绪状态、身体舒适度、生理独立性、心理支持和疼痛，共包含40个项目，每个项目采用1-5分评分标准。 QoR-40总分范围从40分（表示恢复质量极差）到200分（代表恢复质量极佳）。
术后24、48和72小时。
在麻醉后监护病房（PACU）的停留时长
大体时间：从手术结束到转回病房的时间。通常，患者大约在30至60分钟后转回病房。
从手术结束到患者拔管后恢复意识、生命体征稳定并随后转回病房的时间。
从手术结束到转回病房的时间。通常，患者大约在30至60分钟后转回病房。
住院时长 (LOS)
大体时间：围手术期。
围手术期。
患者在住院期间产生的总住院费用
大体时间：围手术期
围手术期
术后恶心和呕吐，PONV
大体时间：术后72小时内。
术后72小时内。
不良事件，AEs
大体时间：术后72小时内。
局部麻醉药的全身毒性（LAST）、局部血肿、瘙痒、低血压、心律失常、谵妄等。
术后72小时内。
术后0-72小时内运动时数字评定量表（NRSm）的曲线下面积（AUC）
大体时间：数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
数字评分量表（NRS）将0分定义为无痛，10分定义为最严重的疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
术后1周、1个月和3个月活动时数字评分量表（NRSm）
大体时间：术后第7天、第1个月和第3个月。
数字评分量表（NRS）将0分定义为无疼痛，10分代表最剧烈的疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
术后第7天、第1个月和第3个月。
口服羟考酮和对乙酰氨基酚片总剂量
大体时间：术后3个月内。
术后3个月内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月10日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月14日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2025-289-02-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所依据的个体参与者数据（经去标识化处理的文本、表格、图形和附录）可供获取。 支持本研究结果的衍生数据可根据请求向通讯作者方洛获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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