Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos liposomalt bupivakain för att lindra postoperativ smärta efter laparoskopisk kirurgi

14 mars 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten och säkerheten av liposomal bupivacain plus bupivacain för lokal incisionsinfiltration för postoperativ smärta hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi: En multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

Jämfört med traditionell laparotomi erbjuder laparoskopisk kirurgi fördelar som minimal invasivitet, påskyndad patientåterhämtning och minskat sjukhusvistelse. Även om postoperativt incisionssmärta generellt är mindre svår än efter laparotomi, förblir det ett betydande kliniskt problem som hindrar patientåterhämtning. Majoriteten av patienterna rapporterar incisionsbesvär, med cirka 30 % till 50 % som kräver orala analgetika för att lindra smärtsymptom. Inom de första två dagarna efter laparoskopiska ingrepp upplever de flesta patienter varierande grader av incisionssmärta, med toppintensitet som vanligtvis inträffar inom timmar efter operation och gradvis avtar över två till tre dagar. Studier indikerar att lokal infiltrationsanestesi vid operationsstället signifikant förbättrar postoperativt incisionssmärta, förbättrar analgetisk effektivitet och förkortar återhämtningstid för patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi. Liposomal bupivakain (LB) är ett nytt, långverkande, förlängt frisättande amidtyp lokalanestetikum, som ger lokaliserade analgetiska effekter i upp till 72 timmar. Vissa forskare har rapporterat om de analgetiska effekterna av LB jämfört med traditionell lokal anestetikuminfiltration, men de nuvarande forskningsresultaten är mycket heterogena. Fler prospektiva studier behövs för att utvärdera om LB-infiltration är överlägsen traditionella lokalanestetika för hantering av postoperativ smärta. Forskarna designade denna studie för att jämföra den analgetiska effekten av att använda LB plus bupivakain för lokal infiltration med enbart bupivakain för patienter efter laparoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi, bråckreparation och appendektomi under allmän anestesi;
  2. Ålder 18 till 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) poäng 15;
  5. Patienter måste kunna förstå innebörden och potentiella personliga konsekvenser av klinisk prövning, undertecknande av informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Historik av kroniskt smärtsyndrom av vilken orsak som helst.
  2. Patienter med hjärtledningsblock (sinusblock eller atrioventrikulärt block).
  3. Patienter med instabil kranskärlssjukdom.
  4. Patienter med magsår eller magblödning.
  5. Patienter med diabetes som behandlas med insulin.
  6. Studiedeltagare med koagulationsdysfunktion (protrombin tid eller aktiverad partiell tromboplastin tid är högre än normalgränsen) eller patienter som tar oral antikoagulantbehandling av andra medicinska skäl och inte har avbrutit den före operation, såsom warfarin eller nya antikoagulantia rivaroxaban eller dabigatran.
  7. Patienter med onormal leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2× övre normalgränsen (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Patienter med njurskada (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som fått dialysbehandling inom 28 dagar före operation.
  9. Patienter med historik av diagnosticerad psykisk sjukdom eller som för närvarande tar psykofarmaka.
  10. Överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor eller 3 dagar per vecka i mer än 1 månad), användning av läkemedel med bekräftad eller misstänkt sedativ eller smärtlindrande effekt, eller användning av smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före operation.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Extremt kroppsmassaindex (BMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltagande i en annan interventionsstudie som stör interventionen eller resultatet av denna studie.
  14. Patienter med allergihistorik mot lokalbedövningsmedel eller något av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
40 ml 0,25% bupivakainhydroklorid (100 mg, spädd med natriumkloridlösning) för bupivakainhydrokloridgruppen. Lokal infiltration utförs av kirurgen före stängning. Totalt 30 ml vätska injiceras i snittet. PCA-lösningen framställs genom att späda 100 μg sufentanil och 16 mg ondansetron med natriumkloridlösning till en total volym på 100 ml. Postoperativt kan patienten trycka på efterfrågeknappen för analgetika. Varje aktivering ger en bolus på 2 ml med en låsningsintervall på 10 minuter. Om analgetika förblir otillräcklig efter fyra på varandra följande efterfrågningar, administreras en oxikodon- och paracetamoltablett (innehållande 5 mg oxikodonhydroklorid och 325 mg paracetamol) oralt, med minst 6 timmars intervall mellan upprepade administrationer. Om smärtan kvarstår kan intravenöst morfin 5 mg administreras med intervall på minst 4 timmar.
Experimentell: Liposomal bupivakain plus bupivakain
Läkemedel: Liposomal bupivacain plus bupivacain
20 ml (266 mg) liposomal bupivakain blandas med en volym på 20 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid (50 mg, utspädd med fysiologisk saltlösning) för gruppen Liposomal Bupivakain plus Bupivakainhydroklorid. Lokal infiltration utförs av kirurgen innan stängning. Totalt 30 ml vätska injiceras i snittet. PCA-lösningen framställs genom att späda ut 100 µg sufentanil och 16 mg ondansetron med fysiologisk saltlösning till en total volym på 100 ml. Postoperativt kan patienten trycka på efterfrågeknappen för analgesi. Varje aktivering ger en bolus på 2 ml med ett låsintervall på 10 minuter. Om analgesi fortfarande är otillräcklig efter fyra på varandra följande efterfrågningar, administreras en tablett Oxykodon och Acetaminofen (innehållande 5 mg oxykodonhydroklorid och 325 mg acetaminofen) oralt, med minst 6 timmars intervall mellan upprepade administreringar. Om smärtan kvarstår kan intravenöst morfin 5 mg administreras med intervall på minst 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intravenösa morfinekvivalenter av räddningsanalgetika inom 48 timmar postoperativt
Tidsram: Postoperativ period 48 timmar.
Postoperativ period 48 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för Numerisk Bedömningsskala i vila (NRSr) inom 0–72 timmar postoperativt
Tidsram: Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) anger att 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den mest svåra smärtan; poäng på 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Numerisk skattningsskala i vila (NRSr) vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Numeric Rating Scale (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den mest svåra smärtan; poäng på 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Tid till begäran av första analgetika
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt.
Inom 48 timmar postoperativt.
Kumulativ sufentanildos för fyra separata perioder (0–4, 4–8, 8–24 och 24–48 timmar), totalt antal tryckningar inklusive både giltiga ogiltiga tryckningar
Tidsram: Postoperativa timmar 4, 8, 24 och 48.
Postoperativa timmar 4, 8, 24 och 48.
Varaktighet i dagar för administration av Orala Oxykodon- och Acetaminofentabletter
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen.
Inom 3 månader efter operationen.
Patientsatisfaktionsskala，PSS
Tidsram: Postoperativa timmarna 2, 24, 48 och 72; vecka 1; månad 1; och månad 3.
På en skala från 0 till 10, där 0 betyder "helt missnöjd" och 10 betecknar "extremt nöjd".
Postoperativa timmarna 2, 24, 48 och 72; vecka 1; månad 1; och månad 3.
Ramsay Sedationskala, RSS
Tidsram: Postoperativt vid 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
RSS använder en sexgradig skala för att utvärdera sedationsnivåer. Den totala poängen sträcker sig från 1 till 6 enligt följande: ångestfull eller upprörd (1 poäng); orienterad, lugn och samarbetsvillig (2 poäng); reagerar på kommandon (3 poäng); sömnig med snabb reaktion på glabellartapp eller stark auditiv stimulus (4 poäng); sömnig med slö reaktion på glabellartapp eller stark auditiv stimulus (5 poäng) och sömnig utan någon reaktion alls (6 poäng). En poäng på 1 återspeglar otillräcklig sedation, poäng från 2 till 4 indikerar tillfredsställande sedation, medan poäng från 5 till 6 betecknar översedation.
Postoperativt vid 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
Återhämtningskvalitet-40, QoR-40
Tidsram: Postoperativa timmar 24, 48 och 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerar som ett globalt erkänt mått för att utvärdera återhämtningens kvalitet. Den omfattar fem dimensioner - känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, fysiologisk oberoende, psykologiskt stöd och smärta - bestående av totalt 40 frågor, var och en bedömd på en 1-5 poängskala. Det totala QoR-40-poängintervallet sträcker sig från 40 (vilket indikerar extremt dålig återhämtningskvalitet) till 200 (vilket representerar utmärkt återhämtningskvalitet).
Postoperativa timmar 24, 48 och 72.
Längden på vistelsen på postanestesivårdsavdelningen (PACU)
Tidsram: Tiden från slutet av operationen tills patienten överförs tillbaka till avdelningen. Vanligtvis överförs patienter tillbaka till avdelningen efter cirka 30 till 60 minuter.
Tiden från operationens slut tills patienten återfår medvetandet och har stabila vitalparametrar efter extubering och därefter överförs tillbaka till avdelningen.
Tiden från slutet av operationen tills patienten överförs tillbaka till avdelningen. Vanligtvis överförs patienter tillbaka till avdelningen efter cirka 30 till 60 minuter.
Vårdtid (LOS)
Tidsram: Perioperation.
Perioperation.
Totala sjukhuskostnader som uppkommit under patientens vårdtid
Tidsram: Perioperativt.
Perioperativt.
Postoperativ illamående och kräkningar, PONV
Tidsram: Postoperativt inom 72 timmar.
Postoperativt inom 72 timmar.
Biverkningar, AEs
Tidsram: Inom 72 timmar postoperativt.
Systemisk toxicitet av lokalanestetika (LAST), lokaliserat hematom, klåda, hypotoni, arytmi, delirium, etl.
Inom 72 timmar postoperativt.
Area under the curve (AUC) för Numerical Rating Scale vid rörelse (NRSm) inom 0-72 timmar postoperativt
Tidsram: Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den mest svåra smärtan; poäng 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 anger måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Numerisk bedömningsskala under rörelse (NRSm) vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Numeriska skattningsskalan (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den svåraste smärtan; poäng 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Total dos av orala tabletter med oxykodon och acetaminofen
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen.
Inom 3 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-289-02-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) är tillgängliga. Härledda data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera