Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu při zmírňování pooperační bolesti po laparoskopickém výkonu

14. března 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost liposomálního bupivakainu plus bupivakainové lokální incizní infiltrace pro pooperační bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Ve srovnání s tradiční laparotomií nabízí laparoskopická chirurgie výhody včetně minimální invazivity, zrychleného zotavení pacienta a zkrácené hospitalizace. Ačkoli je pooperační bolest v místě incize obecně méně závažná než po laparotomii, stále jde o významný klinický problém, který zpomaluje zotavení pacienta. Většina pacientů udává nepohodlí v místě řezu, přičemž přibližně 30 % až 50 % vyžaduje perorální analgetika ke zmírnění bolestivých příznaků. Během prvních dvou dnů po laparoskopických výkonech většina pacientů pociťuje různou míru bolesti v místě incize, přičemž vrchol intenzity obvykle nastává během několika hodin po operaci a postupně ustupuje během dvou až tří dnů. Studie ukazují, že lokální infiltrační anestezie v místě chirurgického výkonu významně zmírňuje pooperační bolest v místě incize, zvyšuje účinnost analgezie a zkracuje dobu zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou chirurgii. Lipozomální bupivakain (LB) je nové dlouhodobě působící, prodlouženě uvolňované amidové lokální anestetikum, které poskytuje lokalizovaný analgetický účinek až po dobu 72 hodin. Někteří výzkumníci popsali analgetické účinky LB ve srovnání s tradiční infiltrací lokálních anestetik, současné výsledky výzkumu jsou však vysoce heterogenní. K vyhodnocení, zda je infiltrace LB lepší než tradiční lokální anestetika pro léčbu pooperační bolesti, je zapotřebí více prospektivních studií. Výzkumníci navrhli tuto studii za účelem srovnání analgetického účinku použití LB plus bupivakainu pro lokální infiltraci s použitím samotného bupivakainu u pacientů po laparoskopické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii, hernioplastiku a apendektomii v celkové anestezii;
  2. Věk 18 až 64 let;
  3. Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III;
  4. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15;
  5. Pacienti musí být schopni porozumět povaze a možným osobním důsledkům klinické studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie syndromu chronické bolesti jakékoli příčiny.
  2. Pacienti s poruchou srdečního vedení (sínusový blok nebo atrioventrikulární blok).
  3. Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen.
  4. Pacienti s žaludečním vředem nebo žaludečním krvácením.
  5. Pacienti s diabetem léčení inzulínem.
  6. Subjekty s poruchou srážlivosti (protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas vyšší než normální práh) nebo pacienti, kteří užívají perorální antikoagulancia z jiných lékařských důvodů a nepřerušili je před operací, jako je warfarin nebo nová antikoagulancia rivaroxaban nebo dabigatran.
  7. Pacienti s abnormální funkcí jater: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2× horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Pacienti s renálním poškozením (sérový kreatinin > 176 µmol/L) nebo podstupující dialyzační léčbu do 28 dnů před operací.
  9. Pacienti s anamnézou diagnostikované duševní nemoci nebo aktuálně užívající psychotropní léky.
  10. Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny nebo 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc), užívání léků s prokázaným nebo předpokládaným sedativním nebo analgetickým účinkem, nebo užívání jakéhokoli léku proti bolesti do 24 hodin před operací.
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35).
  13. Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje intervenci nebo výsledky této studie.
  14. Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika nebo jeden ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydrochlorid bupivakainu
Lék: Hydrochlorid bupivakainu
Pro skupinu s hydrochloridem bupivakainu se použije 40 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu (100 mg, naředěno fyziologickým roztokem). Lokální infiltraci provede chirurg před uzavřením rány. Do incize se vstříkne celkem 30 ml tekutiny. PCA roztok se připraví naředěním 100 μg sufentanilu a 16 mg ondansetronu fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Po operaci může pacient pro analgezii stisknout tlačítko na žádost. Každá aktivace dodá bolus 2 ml, s uzamčením na 10 minut. Pokud analgezie zůstane nedostatečná po čtyřech po sobě jdoucích žádostech, podá se perorálně jedna tableta oxykodonu a acetaminofenu (obsahující 5 mg hydrochloridu oxykodonu a 325 mg acetaminofenu), s minimálním intervalem 6 hodin mezi opakovanými podáními. Pokud bolest přetrvává, může se podat intravenózně 5 mg morfinu v intervalech ne kratších než 4 hodiny.
Experimentální: Liposomální bupivakain plus bupivakain
Lék: Liposomální bupivakain plus bupivakain
Pro skupinu Liposomální bupivakain plus hydrochlorid bupivakainu bude 20 ml (266 mg) liposomálního bupivakainu smícháno s objemem 20 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu (50 mg, ředění fyziologickým roztokem).
Lokální infiltrace bude provedena chirurgem před uzavřením rány.
Celkem bude do řezu aplikováno 30 ml tekutiny.
PCA roztok je připraven naředěním 100 µg sufentanilu a 16 mg ondansetronu fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml.
Po operaci může pacient stisknout tlačítko pro analgezii.
Každá aktivace dodá bolus 2 ml s uzamčeným intervalem 10 minut.
Pokud analgezie zůstane nedostatečná po čtyřech po sobě jdoucích požadavcích, podá se perorálně jedna tableta oxykodonu a acetaminofenu (obsahující 5 mg hydrochloridu oxykodonu a 325 mg acetaminofenu), s minimálním intervalem 6 hodin mezi opakovanými podáními.
Pokud bolest přetrvává, může být podán intravenózně morfin 5 mg v intervalech ne kratších než 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intravenózní ekvivalenty morfinu záchranných analgetických léků do 48 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační období 48 hodin.
Pooperační období 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) číselné hodnotící škály v klidu (NRSr) v období 0-72 hodin po operaci
Časové okno: Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Číselná hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1–3 znamená mírnou bolest, 4–6 středně těžkou bolest a 7–10 těžkou bolest.
Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Číselná hodnotící škála v klidu (NRSr) v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Čas do požadavku na první analgezii
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci.
Kumulativní dávka sufentanilu pro čtyři samostatná období (0–4, 4–8, 8–24 a 24–48 h), celkový počet stisknutí včetně platných i neplatných stisknutí
Časové okno: Pooperační hodiny 4, 8, 24 a 48.
Pooperační hodiny 4, 8, 24 a 48.
Doba podávání tablet oxykodonu a paracetamolu perorálně
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
Do 3 měsíců po operaci.
Škála spokojenosti pacientů, PSS
Časové okno: Pooperační hodiny 2, 24, 48 a 72; týden 1; měsíc 1; a měsíc 3.
Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "naprosto nespokojený" a 10 označuje "velmi spokojený".
Pooperační hodiny 2, 24, 48 a 72; týden 1; měsíc 1; a měsíc 3.
Ramsayova škála sedace, RSS
Časové okno: Pooperačně po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
RSS využívá šestibodovou stupnici k hodnocení úrovní sedace. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6 následovně: úzkostný nebo neklidný (1 bod); orientovaný, klidný a spolupracující (2 body); reagující na pokyny (3 body); ospalý s rychlou reakcí na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět (4 body); ospalý s pomalou reakcí na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět (5 bodů) a ospalý bez jakékoli reakce (6 bodů). Skóre 1 odráží nedostatečnou sedaci, skóre 2 až 4 označují uspokojivou sedaci, zatímco skóre 5 až 6 označují nadměrnou sedaci.
Pooperačně po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
Kvalita zotavení-40, QoR-40
Časové okno: Pooperační hodiny 24, 48 a 72.
Dotazník Quality of Recovery-40 (QoR-40) je celosvětově uznávaným nástrojem pro hodnocení kvality zotavení. Zahrnuje pět dimenzí – emoční stav, fyzický komfort, fyziologická nezávislost, psychologická podpora a bolest – celkem 40 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1–5. Celkové skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (což značí extrémně špatnou kvalitu zotavení) do 200 (což představuje výbornou kvalitu zotavení).
Pooperační hodiny 24, 48 a 72.
Délka pobytu na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Čas od konce operace do převodu zpět na oddělení. Pacienti jsou obvykle převedeni zpět na oddělení přibližně po 30 až 60 minutách.
Čas od konce operace do doby, kdy pacient znovu nabude vědomí a má stabilní životní funkce po extubaci a je následně převezen zpět na oddělení.
Čas od konce operace do převodu zpět na oddělení. Pacienti jsou obvykle převedeni zpět na oddělení přibližně po 30 až 60 minutách.
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Perioperace.
Perioperace.
Celkové náklady na hospitalizaci vzniklé během pacientova pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperace.
Perioperace.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperačně do 72 hodin.
Pooperačně do 72 hodin.
Nežádoucí příhody, AEs
Časové okno: Do 72 hodin po operaci.
Systémová toxicita lokálních anestetik (LAST), lokalizovaný hematom, pruritus, hypotenze, arytmie, delirium, etl.
Do 72 hodin po operaci.
Plocha pod křivkou (AUC) číselné hodnotící škály během pohybu (NRSm) v průběhu 0–72 hodin po operaci
Časové okno: Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Numerická škála hodnocení (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Numerická škála hodnocení bolesti při pohybu (NRSm) v 1. týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 středně těžkou bolest a 7-10 těžkou bolest.
7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Celková dávka perorálních tablet oxykodonu a acetaminofenu
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
Do 3 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-289-02-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po anonymizaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) jsou k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici u odpovídajícího autora Fang Luo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrochlorid bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit