Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af liposomal bupivacain til lindring af postoperativ smerte efter laparoskopisk kirurgi

14. marts 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektivitet og sikkerhed af liposomal bupivacain plus bupivacain lokal incisionsinfiltration for postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenlignet med traditionel laparotomi tilbyder laparoskopisk kirurgi fordele som minimal invasivitet, accelereret patientgenopretning og reduceret hospitalsophold. Selvom postoperative incisionssmerter generelt er mindre alvorlige end efter laparotomi, forbliver det et betydeligt klinisk problem, der hindrer patientens genopretning. Flertallet af patienter rapporterer incisionsubehag, hvor cirka 30% til 50% kræver orale analgetika for at lindre smertesymptomer. Inden for de første to dage efter laparoskopiske procedurer oplever de fleste patienter varierende grader af incisionssmerter, med toppens intensitet typisk inden for timer efter operationen og gradvist aftagende over to til tre dage. Studier indikerer, at lokal infiltrationsanæstesi på operationsstedet signifikant forbedrer postoperative incisionssmerter, forbedrer analgetisk effektivitet og forkorter genopretningstiden hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. Liposomal bupivacain (LB) er et nyt, langtidsvirkende, kontinuerligt frigivende amidtype lokalt anæstetikum, der giver lokaliseret analgetisk effekt i op til 72 timer. Nogle forskere har rapporteret om de analgetiske effekter af LB kontra traditionel lokal anæstesiinfiltration, men de nuværende forskningsresultater er meget heterogene. Flere prospektive studier er nødvendige for at evaluere, om LB-infiltration er overlegen overfor traditionelle lokale anæstetika til behandling af postoperative smerter. Forskerne designede dette studie for at sammenligne den analgetiske effekt af at bruge LB plus bupivacain til lokal infiltration med kun bupivacain hos patienter efter laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi, herniereparation og appendektomi under fuld narkose;
  2. Alder 18 til 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
  5. Patienter skal være i stand til at forstå klinisk forsøgs natur og potentielle personlige konsekvenser, underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med kronisk smertesyndrom af enhver årsag.
  2. Patienter med hjertekonduktionsblok (sinusblok eller atrioventrikulær blok).
  3. Patienter med ustabil koronarsygdom.
  4. Patienter med mavesår eller maveblødning.
  5. Patienter med diabetes, der behandles med insulin.
  6. Personer med koagulationsdysfunktion (protrombin tid eller aktiveret partiel tromboplastin tid er højere end normal grænse) eller patienter, der tager orale antikoagulantia af andre medicinske årsager og ikke har stoppet det før operationen, såsom warfarin eller nye antikoagulantia rivaroxaban eller dabigatran.
  7. Patienter med abnorm leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2× den øvre normale grænse (ULN) eller total bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller modtager dialysebehandling inden for 28 dage før operationen.
  9. Patienter med historie om diagnosticeret psykisk sygdom eller i øjeblikket tager psykofarmaka.
  10. Overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger eller 3 dage om ugen i mere end 1 måned), brug af lægemidler med bekræftet eller mistænkt beroligende eller smertestillende effekt, eller brug af enhver smertestillende inden for 24 timer før operationen.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltagelse i et andet interventionelt forsøg, der forstyrrer interventionen eller resultatet af dette forsøg.
  14. Patienter med allergi over for lokalbedøvelse eller et af undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacainhydrochlorid
Medicin: Bupivacainhydrochlorid
40 mL 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (100 mg, fortyndet med fysiologisk saltvand) til Bupivacainhydrochlorid-gruppen. Lokal infiltration udføres af kirurgen før lukning. I alt 30 mL væske injiceres i snittet. PCA-opløsningen fremstilles ved at fortynde 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron med fysiologisk saltvand til et samlet volumen på 100 mL. Postoperativt kan patienten trykke på efterspørgselsknappen for analgetika. Hver aktivering giver en 2 mL bolus med en låseperiode på 10 minutter. Hvis analgetika forbliver utilstrækkeligt efter fire på hinanden følgende efterspørgsler, administreres et Oxycodon og Paracetamol-tablet (indeholdende 5 mg oxycodonhydrochlorid og 325 mg paracetamol) oralt med et minimumsinterval på 6 timer mellem gentagne administrationer. Hvis smerterne fortsætter, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller på ikke mindre end 4 timer.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain plus bupivacain
Medicin: Liposomal bupivacain plus bupivacain
De 20 mL (266 mg) liposomal bupivacain blandes med et volumen på 20 mL 0,25% Bupivacainhydrochlorid (50 mg, fortyndet med normal saltvandsopløsning) for Liposomal Bupivacain plus Bupivacainhydrochlorid-gruppen. Lokal infiltration udføres af kirurgen før lukning. I alt 30 mL væske injiceres i snittet. PCA-opløsningen fremstilles ved at fortynde 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron med normal saltvandsopløsning til et samlet volumen på 100 mL. Postoperativt kan patienten trykke på efterspørgselsknappen for analgesi. Hver aktivering leverer en 2 mL bolus med en låseperiode på 10 minutter. Hvis analgesi forbliver utilstrækkelig efter fire på hinanden følgende efterspørgsler, administreres én Oxycodon og Acetaminophen Tablet (indeholdende 5 mg oxycodonhydrochlorid og 325 mg acetaminophen) oralt, med et minimumsinterval på 6 timer mellem gentagne administrationer. Hvis smerterne vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller på mindst 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravenøse morfinaekvivalenter af redningsanalgetika inden for 48 timer postoperativt
Tidsramme: Den postoperative periode 48 timer.
Den postoperative periode 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) inden for 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som den mest intense smerte; scores på 1-3 indikerer let smerte, 4-6 betegner moderat smerte, og 7-10 betyder svær smerte.
Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder svære smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Tid til anmodning om første smertestillende medicin
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt.
Inden for 48 timer postoperativt.
Kumulativ sufentanil-dosis for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et samlet antal tryk inklusive både gyldige og ugyldige tryk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Varighedsdage for oral Oxycodon og Acetaminophen tabletter administration
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen.
Inden for 3 måneder efter operationen.
Patienttilfredshedsskala, PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uge 1; måned 1; og måned 3.
På en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "fuldstændig utilfreds" og 10 betyder "ekstremt tilfreds".
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uge 1; måned 1; og måned 3.
Ramsay Sedationsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt efter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
RSS anvender en sekspunkts skala til at evaluere sedationsniveauer. Den samlede score spænder fra 1 til 6 som følger: angst eller ophidset (1 point); orienteret, rolig og samarbejdsvillig (2 point); responsiv på kommandoer (3 point); døsig med hurtig respons på glabellartryk eller høj lydstimulus (4 point); døsig med langsom respons på glabellartryk eller høj lydstimulus (5 point) og døsig uden nogen respons (6 point). En score på 1 afspejler utilstrækkelig sedation, scores fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedation, mens scores fra 5 til 6 angiver oversedation.
Postoperativt efter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Kvaliteten af Genopretning-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkendt mål for at evaluere kvaliteten af bedring.
Den omfatter fem dimensioner - følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte - og består af i alt 40 elementer, som hver vurderes på en 1-5 scoring-skala.
Den samlede QoR-40 score spænder fra 40 (hvilket indikerer ekstremt dårlig bedringskvalitet) til 200 (hvilket repræsenterer fremragende bedringskvalitet).
Postoperative timer 24, 48 og 72.
Opholdets varighed på postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra slutningen af operationen til overførslen tilbage til afdelingen. Typisk bliver patienterne overført tilbage til afdelingen efter ca. 30 til 60 minutter.
Tiden fra slutningen af operationen, indtil patienten genvinder bevidstheden og har stabile vitale tegn efter ekstubation og efterfølgende overføres tilbage til afdelingen.
Tiden fra slutningen af operationen til overførslen tilbage til afdelingen. Typisk bliver patienterne overført tilbage til afdelingen efter ca. 30 til 60 minutter.
Længde af ophold (LOS)
Tidsramme: Perioperation.
Perioperation.
Samlede indlæggelsesomkostninger påløbet under patientens indlæggelse
Tidsramme: Perioperation.
Perioperation.
Postoperativ kvalme og opkastning, PONV
Tidsramme: Postoperativt inden for 72 timer.
Postoperativt inden for 72 timer.
Bivirkninger，AEs
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen.
Systemisk toksicitet af lokalanæstetika (LAST), lokaliseret hæmatom, kløe, hypotension, arytmi, delirium, etl.
Inden for 72 timer efter operationen.
Areal under kurven (AUC) for Numerical Rating Scale under bevægelse (NRSm) inden for 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder svære smerter.
Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala under bevægelse (NRSm) 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder svære smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Total dosis af orale oxycodon- og acetaminophentabletter
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen.
Inden for 3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-289-02-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter fundene i denne undersøgelse, er tilgængelige fra korresponderende forfatter Fang Luo efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Bupivacainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner