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腹腔鏡手術後の術後痛緩和におけるリポソーム化ブピバカインの有効性と安全性

2026年3月14日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

リポソーマルブピバカインとブピバカイン局所切開浸潤併用による腹腔鏡手術後疼痛に対する有効性と安全性：多施設ランダム化比較試験

従来の開腹手術と比較して、腹腔鏡手術は、低侵襲性、患者の回復促進、入院期間の短縮などの利点を提供します。 術後の切開痛は、一般的に開腹手術後の痛みよりも軽度であるものの、患者の回復を妨げる重要な臨床的問題として残っています。 大多数の患者が切開部の不快感を報告し、約30％から50％が痛み症状を緩和するために経口鎮痛剤を必要とします。 腹腔鏡手術後の最初の2日間では、ほとんどの患者が様々な程度の切開痛を経験し、ピーク強度は通常、手術後数時間以内に発生し、2〜3日かけて徐々に軽減します。 研究によると、手術部位での局所浸潤麻酔は、腹腔鏡手術を受ける患者の術後切開痛を著しく改善し、鎮痛効果を高め、回復時間を短縮します。 リポソーマルブピバカイン（LB）は、最大72時間まで局所鎮痛効果を提供する、新規の長時間作用型持続放出アミド系局所麻酔薬です。 一部の研究者は、LB対従来の局所麻酔薬浸潤の鎮痛効果を報告していますが、現在の研究結果は非常に不均一です。 術後疼痛管理においてLB浸潤が従来の局所麻酔薬よりも優れているかどうかを評価するためには、さらなる前向き研究が必要です。 研究者は、腹腔鏡手術後の患者に対して、LBとブピバカインを併用した局所浸潤とブピバカイン単独の鎮痛効果を比較するために、この研究を設計しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 全身麻酔下で予定されている選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術、ヘルニア修復術、虫垂切除術の患者；
  2. 年齢18歳から64歳まで；
  3. 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III；
  4. グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア15；
  5. 患者は臨床試験の性質と個人的な結果を理解し、インフォームド・コンセント書に署名できること。

除外基準：

  1. 原因を問わず、慢性疼痛症候群の既往歴がある。
  2. 心臓伝導ブロック（洞ブロックまたは房室ブロック）のある患者。
  3. 不安定冠動脈疾患のある患者。
  4. 胃潰瘍または胃出血のある患者。
  5. 糖尿病でインスリン治療を受けている患者。
  6. 凝固機能障害（プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間が正常上限を超える）のある被験者、または他の医学的理由でワルファリンや新しい抗凝固剤リバーロキサバンやダビガトランなどの経口抗凝固剤を服用し、手術前に中止していない患者。
  7. 肝機能異常のある患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および／またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の2倍、または総ビリルビン（TBIL）≧ULNの1.5倍。
  8. 腎機能障害（血清クレアチニン＞176 μmol/L）のある患者、または手術前28日以内に透析治療を受けている患者。
  9. 診断された精神疾患の既往歴がある、または現在向精神薬を服用している患者。
  10. 過度のアルコールまたは薬物乱用、慢性オピオイド使用（2週間以上、または1か月以上週3日以上）、確認または疑いのある鎮静または鎮痛効果のある薬物の使用、または手術前24時間以内の鎮痛剤の使用。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 極端な体格指数（BMI）（＜15または＞35）。
  13. 本試験の介入または結果に干渉する他の介入試験に参加している。
  14. 局所麻酔薬または研究薬のいずれかにアレルギーの既往歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：塩酸ブピバカイン
薬：塩酸ブピバカイン
ブピバカイン塩酸塩群には、40 mLの0.25%ブピバカイン塩酸塩（100 mg、生理食塩水で希釈）を使用する。局所浸潤は、閉創前に外科医によって行われる。切開部には合計30mLの液剤を注入する。PCA溶液は、100 μgのスフェンタニルと16 mgのオンダンセトロンを生理食塩水で希釈し、総容量100 mLで調製する。術後、患者は鎮痛のためにデマンドボタンを押すことができる。各作動で2 mLのボーラスが送られ、ロックアウト間隔は10分である。連続4回のデマンド後も鎮痛が不十分な場合、オキシコドン・アセトアミノフェン錠（オキシコドン塩酸塩5 mgとアセトアミノフェン325 mg含有）1錠を経口投与する。反復投与は最低6時間間隔を空ける。疼痛が持続する場合、静脈内モルヒネ5 mgを4時間以上間隔を空けて投与してもよい。
実験的：リポソーマルブピバカイン＋ブピバカイン
薬：リポソーマルブピバカイン＋ブピバカイン
リポソーマルブピバカイン20 mL（266 mg）は、リポソーマルブピバカイン＋塩酸ブピバカイン群において、20 mLの0.25％塩酸ブピバカイン（50 mg、生理食塩水で希釈）と混合される。局所浸潤は、閉鎖前に外科医によって行われる。合計30 mLの液が切開部に注入される。PCA溶液は、100 μgのスフェンタニルと16 mgのオンダンセトロンを生理食塩水で希釈し、総量100 mLとして調製される。術後、患者は鎮痛のためにデマンドボタンを押すことができる。各活性化により2 mLのボーラスが投与され、ロックアウト間隔は10分である。連続4回のデマンド後も鎮痛が不十分な場合、オキシコドン・アセトアミノフェン錠（塩酸オキシコドン5 mgおよびアセトアミノフェン325 mg含有）1錠を経口投与し、反復投与間隔は最低6時間とする。疼痛が持続する場合、静脈内モルヒネ5 mgを4時間以上の間隔で投与してもよい。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後48時間以内のレスキュー鎮痛薬の静脈内モルヒネ換算量
時間枠：術後48時間。
術後48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後0〜72時間における安静時数値評価尺度（NRSr）の曲線下面積（AUC）
時間枠：データは、術後2時間、24時間、48時間、および72時間に収集されます。
Numeric Rating Scale（NRS）では、0は痛みがないことを表し、10は最も激しい痛みを表します。1〜3点は軽度の痛み、4〜6点は中等度の痛み、7〜10点は重度の痛みを示します。
データは、術後2時間、24時間、48時間、および72時間に収集されます。
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月における安静時数字評価尺度（NRSr）
時間枠：術後7日目、1ヶ月目、3ヶ月目。
数値評価尺度（NRS）では、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。スコア1～3は軽度の痛み、4～6は中等度の痛み、7～10は重度の痛みを示します。
術後7日目、1ヶ月目、3ヶ月目。
初回鎮痛薬投与までの時間
時間枠：術後48時間以内。
術後48時間以内。
4つの別々の期間（0-4、4-8、8-24、24-48時間）における累積スフェンタニル投与量、有効および無効の両方の押下を含む総押下回数
時間枠：術後4時間、8時間、24時間、48時間。
術後4時間、8時間、24時間、48時間。
経口オキシコドン・アセトアミノフェン錠剤投与期間（日数）
時間枠：術後3ヶ月以内。
術後3ヶ月以内。
患者満足度スケール，PSS
時間枠：術後2時間、24時間、48時間、72時間；第1週；第1ヶ月；第3ヶ月。
0から10の尺度で、0は「完全に不満」、10は「極めて満足」を意味します。
術後2時間、24時間、48時間、72時間；第1週；第1ヶ月；第3ヶ月。
ラムゼー鎮静スケール，RSS
時間枠：術後2時間、24時間、48時間、72時間。
RSSは、鎮静レベルを評価するために6段階の尺度を利用しています。 合計スコアは1から6の範囲で、以下の通りです：不安または興奮状態（1点）、見当識があり、落ち着き、協力的（2点）、命令に反応する（3点）、前頭叩打または大きな聴覚刺激に対して鋭敏な反応を示す傾眠状態（4点）、前頭叩打または大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示す傾眠状態（5点）、そして全く反応を示さない傾眠状態（6点）。 スコア1は鎮静不十分を、スコア2から4は満足できる鎮静を、スコア5から6は過剰鎮静を示します。
術後2時間、24時間、48時間、72時間。
Quality of Recovery-40，QoR-40
時間枠：術後24時間、48時間、72時間。
Quality of Recovery-40（QoR-40）は、回復の質を評価するための世界的に認められた指標として機能します。
この指標は、感情的状態、身体的快適さ、生理的自立、心理的サポート、痛みの5つの次元を含み、合計40項目で構成され、各項目は1〜5のスコアリング尺度で評価されます。
QoR-40の総合スコアは、40（回復の質が極めて低いことを示す）から200（優れた回復の質を表す）の範囲にあります。
術後24時間、48時間、72時間。
麻酔後回復室（PACU）の滞在期間
時間枠：手術終了から病棟に戻されるまでの時間。通常、患者は約30分から60分後に病棟に戻されます。
手術終了から、患者が意識を回復し、抜管後にバイタルサインが安定し、その後病棟に戻されるまでの時間。
手術終了から病棟に戻されるまでの時間。通常、患者は約30分から60分後に病棟に戻されます。
入院期間（LOS）
時間枠：周術期。
周術期。
患者の入院期間中に発生した総入院費用
時間枠：周術期。
周術期。
術後悪心・嘔吐（PONV）
時間枠：術後72時間以内。
術後72時間以内。
有害事象，AEs
時間枠：術後72時間以内に。
局所麻酔薬の全身毒性（LAST）、局所血腫、掻痒感、低血圧、不整脈、譫妄、など。
術後72時間以内に。
術後0-72時間内の動作時数値評価尺度（NRSm）の曲線下面積（AUC）
時間枠：データは、術後2時間、24時間、48時間、72時間に収集されます。
数値評価尺度（NRS）は、0を痛みなし、10を最も激しい痛みを表すものと指定しています。スコア1〜3は軽度の痛み、4〜6は中等度の痛み、7〜10は重度の痛みを示します。
データは、術後2時間、24時間、48時間、72時間に収集されます。
術後1週間、1ヶ月、および3ヶ月における動作時の数値評価尺度（NRSm）
時間枠：術後7日、1か月後、3か月後。
数値評価尺度（NRS）では、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。スコア1-3は軽度の痛み、4-6は中等度の痛み、7-10は重度の痛みを示します。
術後7日、1か月後、3か月後。
経口オキシコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の総投与量
時間枠：術後3ヶ月以内。
術後3ヶ月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月10日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月14日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-289-02-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本論文に報告された結果の基礎となる個別参加者データ（非識別化後：テキスト、表、図、および付録）は利用可能です。 本研究の知見を支持する派生データは、対応著者のFang Luoにリクエストにより入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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