Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Efficacia e la Sicurezza della Bupivacaina Liposomiale nell'Alleviare il Dolore Postoperatorio Dopo Chirurgia Laparoscopica

14 marzo 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacia e sicurezza della bupivacaina liposomiale più infiltrazione locale incisionali di bupivacaina per il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica: uno studio randomizzato controllato multicentrico

Rispetto alla laparotomia tradizionale, la chirurgia laparoscopica offre vantaggi tra cui la minima invasività, un recupero accelerato del paziente e una riduzione della degenza ospedaliera. Sebbene il dolore postoperatorio dell'incisione sia generalmente meno grave rispetto a quello successivo alla laparotomia, rimane un problema clinico notevole che ostacola il recupero del paziente. La maggior parte dei pazienti riferisce disagio incisionale, con circa il 30% al 50% che richiede analgesici orali per alleviare i sintomi dolorosi. Nei primi due giorni dopo le procedure laparoscopiche, la maggior parte dei pazienti sperimenta diversi gradi di dolore incisionale, con l'intensità massima che tipicamente si verifica entro ore dall'intervento e si attenua gradualmente in due o tre giorni. Gli studi indicano che l'anestesia locale per infiltrazione nel sito chirurgico migliora significativamente il dolore postoperatorio dell'incisione, aumenta l'efficacia analgesica e abbrevia il tempo di recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. La bupivacaina liposomiale (LB) è un nuovo anestetico locale di tipo ammidico a lunga durata d'azione e a rilascio prolungato, che fornisce effetti analgesici localizzati fino a 72 ore. Alcuni ricercatori hanno riportato gli effetti analgesici della LB rispetto all'infiltrazione di anestetici locali tradizionali, ma i risultati attuali della ricerca sono altamente eterogenei. Sono necessari ulteriori studi prospettici per valutare se l'infiltrazione di LB sia superiore agli anestetici locali tradizionali per la gestione del dolore postoperatorio. I ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare l'effetto analgesico dell'uso di LB più bupivacaina per l'infiltrazione locale con la sola bupivacaina nei pazienti dopo chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva, riparazione di ernia e appendicectomia in anestesia generale;
  2. Età da 18 a 64 anni;
  3. Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III;
  4. Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 15;
  5. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura e le potenziali conseguenze personali dello studio clinico, firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sindrome da dolore cronico di qualsiasi causa.
  2. Pazienti con blocco di conduzione cardiaca (blocco sinusale o blocco atrioventricolare).
  3. Pazienti con malattia coronarica instabile.
  4. Pazienti con ulcera gastrica o sanguinamento gastrico.
  5. Pazienti con diabete in trattamento con insulina.
  6. Soggetti con disfunzione della coagulazione (tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale attivata superiore alla soglia normale) o pazienti che assumono anticoagulanti orali per altre ragioni mediche e non li hanno interrotti prima dell'intervento, come warfarin o nuovi anticoagulanti rivaroxaban o dabigatran.
  7. Pazienti con funzionalità epatica anormale: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2× il limite superiore del normale (ULN) o bilirubina totale (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica > 176 µmol/L) o che hanno ricevuto trattamento dialitico entro 28 giorni prima dell'intervento.
  9. Pazienti con una storia di malattia mentale diagnosticata o che attualmente assumono farmaci psicotropi.
  10. Abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane o 3 giorni alla settimana per più di 1 mese), uso di farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti, o uso di qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Indice di massa corporea (BMI) estremo (< 15 o > 35).
  13. Partecipazione a un altro studio interventistico che interferisce con l'intervento o l'esito di questo studio.
  14. Pazienti con una storia di allergia agli anestetici locali o a uno dei farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cloridrato di bupivacaina
Droga: Cloridrato di bupivacaina
I 40 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% (100 mg, diluizione in soluzione fisiologica normale) per il gruppo del cloridrato di bupivacaina. L'infiltrazione locale sarà eseguita dal chirurgo prima della chiusura. Un totale di 30 mL di liquido sarà iniettato nell'incisione. La soluzione per PCA è preparata diluendo 100 μg di sufentanil e 16 mg di ondansetron con soluzione fisiologica normale fino a un volume totale di 100 mL. Postoperatoriamente, il paziente può premere il pulsante di richiesta per l'analgesia. Ogni attivazione eroga un bolo di 2 mL, con un intervallo di blocco di 10 minuti. Se l'analgesia rimane inadeguata dopo quattro richieste consecutive, una compressa di ossicodone e acetaminofene (contenente 5 mg di cloridrato di ossicodone e 325 mg di acetaminofene) viene somministrata per via orale, con un intervallo minimo di 6 ore tra somministrazioni ripetute. Se il dolore persiste, 5 mg di morfina per via endovenosa possono essere somministrati a intervalli non inferiori a 4 ore.
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale più bupivacaina
Droga: Bupivacaina liposomiale più bupivacaina
I 20 mL (266 mg) di bupivacaina liposomiale saranno miscelati con un volume di 20 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% (50 mg, diluizione in soluzione salina normale) per il gruppo Bupivacaina liposomiale più cloridrato di bupivacaina. L'infiltrazione locale sarà eseguita dal chirurgo prima della chiusura. Un totale di 30 mL di fluido sarà iniettato nell'incisione. La soluzione PCA è preparata diluendo 100 μg di sufentanil e 16 mg di ondansetron con soluzione salina normale fino a un volume totale di 100 mL. Postoperatoriamente, il paziente può premere il pulsante di richiesta per l'analgesia. Ogni attivazione eroga un bolo di 2 mL, con un intervallo di blocco di 10 minuti. Se l'analgesia rimane inadeguata dopo quattro richieste consecutive, viene somministrato per via orale un compresse di Ossicodone e Acetaminofene (contenente 5 mg di cloridrato di ossicodone e 325 mg di acetaminofene), con un intervallo minimo di 6 ore tra somministrazioni ripetute. Se il dolore persiste, possono essere somministrati 5 mg di morfina per via endovenosa a intervalli non inferiori a 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Equivalenti di Morfina Endovenosa dei Farmaci Analgesici di Salvataggio Entro 48 Ore Post-operatorie
Lasso di tempo: Il periodo postoperatorio di 48 ore.
Il periodo postoperatorio di 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva (AUC) della Scala di Valutazione Numerica a riposo (NRSr) Entro 0-72 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
Scala di valutazione numerica a riposo (NRSr) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
Tempo alla richiesta della prima analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
Entro 48 ore dall'intervento.
Dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 h), un conteggio totale delle pressioni che include sia le pressioni valide che quelle non valide
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 4, 8, 24 e 48.
Ore postoperatorie 4, 8, 24 e 48.
Durata in giorni della somministrazione di compresse orali di Oxycodone e Acetaminofene
Lasso di tempo: Entro 3 mesi postoperatori.
Entro 3 mesi postoperatori.
Scala di Soddisfazione del Paziente, PSS
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 2, 24, 48 e 72; settimana 1; mese 1; e mese 3.
Su una scala che va da 0 a 10, dove 0 indica "completamente insoddisfatto" e 10 significa "estremamente soddisfatto".
Ore postoperatorie 2, 24, 48 e 72; settimana 1; mese 1; e mese 3.
Scala di Sedazione di Ramsay, RSS
Lasso di tempo: Postoperatorio a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
La RSS utilizza una scala a sei punti per valutare i livelli di sedazione. Il punteggio totale varia da 1 a 6 come segue: ansioso o agitato (1 punto); orientato, calmo e cooperativo (2 punti); reattivo ai comandi (3 punti); sonnolento con risposta pronta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte (4 punti); sonnolento con risposta lenta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte (5 punti); e sonnolento senza alcuna risposta (6 punti). Un punteggio di 1 riflette una sedazione inadeguata, i punteggi da 2 a 4 indicano una sedazione soddisfacente, mentre i punteggi da 5 a 6 denotano una sedazione eccessiva.
Postoperatorio a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Qualità del Recupero-40, QoR-40
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 24, 48 e 72.
Il Quality of Recovery-40 (QoR-40) rappresenta una metrica riconosciuta a livello mondiale per valutare la qualità del recupero. Comprende cinque dimensioni: stato emotivo, comfort fisico, indipendenza fisiologica, supporto psicologico e dolore, per un totale di 40 elementi, ciascuno valutato su una scala di punteggio da 1 a 5. Il punteggio complessivo del QoR-40 varia da 40 (che indica una qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (che rappresenta un'eccellente qualità del recupero).
Ore postoperatorie 24, 48 e 72.
La durata della degenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al trasferimento di ritorno in reparto. In genere, i pazienti vengono trasferiti di ritorno in reparto dopo circa 30-60 minuti.
Il tempo che intercorre dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente riacquista coscienza e presenta segni vitali stabili dopo l'estubazione e viene successivamente trasferito di nuovo in reparto.
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al trasferimento di ritorno in reparto. In genere, i pazienti vengono trasferiti di ritorno in reparto dopo circa 30-60 minuti.
Lunghezza della degenza (LOS)
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Perioperatorio.
Spese totali di ospedalizzazione sostenute durante la degenza del paziente
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Perioperatorio.
Nausea e vomito postoperatori，PONV
Lasso di tempo: Postoperatoriamente entro 72 ore.
Postoperatoriamente entro 72 ore.
Eventi avversi，AEs
Lasso di tempo: Entro 72 ore postoperatorie.
Tossicità sistemica degli anestetici locali (LAST), ematoma localizzato, prurito, ipotensione, aritmia, delirio, ecc.
Entro 72 ore postoperatorie.
Area sotto la curva (AUC) della Scala di Valutazione Numerica durante il movimento (NRSm) entro 0-72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come assenza di dolore e 10 come il dolore più intenso; i punteggi da 1 a 3 indicano dolore lieve, da 4 a 6 denotano dolore moderato e da 7 a 10 significano dolore severo.
I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
Scala di valutazione numerica durante il movimento (NRSm) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio, mese 1 e mese 3.
La Numeric Rating Scale (NRS) designa 0 come assenza di dolore e 10 come dolore più intenso; punteggi da 1 a 3 indicano dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore severo.
Giorno 7 post-operatorio, mese 1 e mese 3.
Dosaggio totale di compresse orali di ossicodone e acetaminofene
Lasso di tempo: Entro 3 mesi postoperatori.
Entro 3 mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-289-02-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta dall'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

Prove cliniche su Cloridrato di bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi