Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Liposzomális Bupivakain Hatékonysága és Biztonságossága a Posztoperatív Fájdalom Enyhítésében Laparoszkópos Műtét után

2026. március 14. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A Liposzomális Bupivakain Plusz Bupivakain Lokális Incizionális Infiltráció Hatékonysága és Biztonságossága a Postoperatív Fájdalom Kezelésében Laparoszkópos Műtéten Áteső Betegnél: Több Központú Randomizált Kontrollált Vizsgálat

A hagyományos laparotómiával összehasonlítva a laparoszkópos műtét előnyei közé tartozik a minimális invazivitás, a gyorsabb páciens felépülés és a rövidebb kórházi tartózkodás. Bár a posztoperatív vágási fájdalom általában kevésbé súlyos, mint a laparotómia utáni, továbbra is jelentős klinikai probléma, amely gátolja a páciens felépülését. A betegek többsége vágási diszkomfortról számol be, körülbelül 30-50%-uknak pedig orális fájdalomcsillapítókat kell bevennie a fájdalom tüneteinek enyhítésére. A laparoszkópos eljárások utáni első két napon a legtöbb beteg különböző mértékű vágási fájdalmat tapasztal, a csúcsintenzitás általában a műtét utáni órákon belül jelentkezik, és két-három nap alatt fokozatosan csökken. A tanulmányok azt mutatják, hogy a helyi infiltrációs érzéstelenítés a műtéti helyen jelentősen javítja a posztoperatív vágási fájdalmat, fokozza a fájdalomcsillapító hatékonyságot, és lerövidíti a felépülési időt a laparoszkópos műtéten átesett betegeknél. A liposzomális bupivakain (LB) egy új, hosszú hatású, késleltetett hatóanyag-felszabadítású amid-típusú helyi érzéstelenítő, amely akár 72 óráig is helyi fájdalomcsillapító hatást biztosít. Néhány kutató beszámolt a LB VS hagyományos helyi érzéstelenítők infiltrációjának fájdalomcsillapító hatásairól, de a jelenlegi kutatási eredmények nagyon heterogének. További prospektív vizsgálatokra van szükség annak értékeléséhez, hogy a LB infiltráció jobb-e, mint a hagyományos helyi érzéstelenítők a posztoperatív fájdalom kezelésében. A kutatók ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy összehasonlítsák a LB plusz bupivakain helyi infiltrációjának fájdalomcsillapító hatását a bupivakain egyedüli alkalmazásával a laparoszkópos műtét utáni betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Beteg, aki elektív laparoszkópos epehólyag-eltávolításra, sérnaplasztikára és vakbélműtétre kerül általános érzéstelenítés alatt;
  2. Életkor 18 és 64 év között;
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III;
  4. Glasgow kómaskála (GCS) pontszáma 15;
  5. A betegnek meg kell értenie a klinikai vizsgálat természetét és lehetséges személyes következményeit, valamint alá kell írnia a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely okból származó krónikus fájdalom szindróma előzménye.
  2. Szívvezetési blokk (szinuszblokk vagy atrioventricularis blokk) miatt szenvedő betegek.
  3. Instabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
  4. Gyomorfekélyes vagy gyomorvérzéses betegek.
  5. Inzulinnal kezelt cukorbetegek.
  6. Véralvadási zavarban szenvedő személyek (protrombin idő vagy aktivált parciális tromboplasztin idő magasabb, mint a normál küszöbérték) vagy olyan betegek, akik más orvosi okokból szájon át szednek antikoagulánsokat, és nem hagyták abba a műtét előtt, mint például a varfarin vagy az új antikoagulánsok, rivaroxabán vagy dabigatrán.
  7. Májfunkciózavarral rendelkező betegek: alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2× a normál felső határérték (ULN) vagy teljes bilirubin (TBIL) ≥ 1.5×ULN.
  8. Veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérum kreatinin > 176 µmol/L) vagy műtét előtti 28 napon belül dialízis kezelésben részesülők.
  9. Diagnosztizált mentális betegség előzményével rendelkező vagy jelenleg pszichotróp gyógyszert szedő betegek.
  10. Túlzott alkohol- vagy drogabúzus, krónikus opioid használat (több mint 2 hét vagy heti 3 napnál több, több mint 1 hónapig), igazolt vagy gyanús nyugtató vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek használata, vagy bármilyen fájdalomcsillapító használata a műtét előtti 24 órában.
  11. Terhesség vagy szoptatás.
  12. Extrém testtömegindex (BMI) (< 15 vagy > 35).
  13. Résztvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely zavarja a jelen vizsgálat beavatkozását vagy eredményeit.
  14. Helyi érzéstelenítő szerekhez vagy az egyik vizsgálati gyógyszerhez történő allergia előzményével rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain-hidroklorid
Drog: Bupivakain-hidroklorid
A Bupivacaine hydrochloride csoport számára 40 mL 0,25%-os Bupivacaine hydrochloride (100 mg, normál sóoldattal hígítva). A helyi infiltációt a sebész végzi a zárás előtt. Összesen 30 mL folyadékot injektálnak a metszésbe. A PCA oldatot úgy készítik, hogy 100 μg sufentanilt és 16 mg ondansetront normál sóoldattal hígítanak, összesen 100 mL térfogatig. Posztoperatívan a beteg megnyomhatja az igénygombot analgézia érdekében. Minden aktiválás 2 mL bolust juttat be, 10 perces blokkolási időközzel. Ha az analgézia továbbra is elégtelen négy egymást követő igény után, egy Oxycodone és Acetaminophen Tabletta (5 mg oxikodon-hidrokloridot és 325 mg acetaminofent tartalmaz) kerül orális beadásra, legalább 6 órás időközzel az ismételt beadások között. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, 5 mg intravenás morfin adható be, legalább 4 órás időközzel.
Kísérleti: Liposzomális bupivakain plusz bupivakain
Drog: Liposzomális bupivakain plusz bupivakain
A 20 mL (266 mg) liposzomális bupivakaint 20 mL 0,25%-os bupivakain-hidrokloriddal (50 mg, normál sóoldat hígítással) keverik össze a Liposzomális Bupivakain plusz Bupivakain-hidroklorid csoport számára. A helyi infiltációt a sebész végzi a zárás előtt. Összesen 30 mL folyadékot fecskendeznek be a metszésbe. A PCA oldatot úgy készítik, hogy 100 μg szufentanilt és 16 mg ondanszetront normál sóoldattal hígítanak, összesen 100 mL térfogatra. Műtét után a beteg nyomhatja az igénygombot a fájdalomcsillapításhoz. Minden aktiválás 2 mL bolust szolgáltat, 10 perces zárolási időközzel. Ha a fájdalomcsillapítás továbbra is nem megfelelő négy egymást követő igény után, egy Oxycodon és Acetaminofen tablettát (5 mg oxikodon-hidrokloridot és 325 mg acetaminofent tartalmaz) adnak be szájon át, legalább 6 órás időközzel az ismételt beadások között. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, 5 mg intravenás morfium adható be, legalább 4 órás időközökkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intravénás Morfium Egyenértékű Mentőfájdalomcsillapító Gyógyszerek 48 Órán Belül Műtét Után
Időkeret: A műtét utáni 48 órás időszak.
A műtét utáni 48 órás időszak.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Numerikus Értékelési Skála nyugalmi állapotban (NRSr) görbe alatti területe (AUC) 0-72 órán belül műtét utáni időszakban
Időkeret: Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik majd.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legsúlyosabb fájdalomként jelöli meg; az 1-3 pontszám enyhe fájdalmat, a 4-6 közepes fájdalmat, a 7-10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik majd.
Numerikus Értékelési Skála nyugalomban (NRSr) 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 7. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t jelöli a fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legsúlyosabb fájdalomként; az 1-3 pontszámok enyhe fájdalmat, a 4-6 pontszámok mérsékelt fájdalmat, a 7-10 pontszámok pedig súlyos fájdalmat jelentenek.
A műtét utáni 7. napon, az 1. hónapban és a 3. hónapban.
Az első analgézia igényléséig eltelt idő
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül.
A műtét utáni 48 órán belül.
Kumulatív szufentanil adag négy különálló időszakra (0-4, 4-8, 8-24 és 24-48 óra), összes nyomásszám, beleértve mind az érvényes, mind az érvénytelen nyomásokat
Időkeret: 4., 8., 24. és 48. posztoperatív óra.
4., 8., 24. és 48. posztoperatív óra.
Az Oralis Oxycodon és Acetaminofen Tabletta Alkalmazásának Időtartama Napokban
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapon belül.
A műtét utáni 3 hónapon belül.
Betegelégedettségi Skála, PSS
Időkeret: Műtét utáni 2., 24., 48. és 72. óra; 1. hét; 1. hónap; és 3. hónap.
Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "teljesen elégedetlen", a 10 pedig a "rendkívül elégedett" állapotot jelenti.
Műtét utáni 2., 24., 48. és 72. óra; 1. hét; 1. hónap; és 3. hónap.
Ramsay Nyugtató Skála，RSS
Időkeret: Postoperatív 2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra után.
Az RSS egy hatpontos skálát alkalmaz az altatási szintek értékelésére. A teljes pontszám 1-től 6-ig terjed a következők szerint: szorongó vagy izgatott (1 pont); tájékozott, nyugodt és együttműködő (2 pont); parancsokra válaszol (3 pont); álmos, éles reakció a szemöldökverésre vagy hangos hallási ingerre (4 pont); álmos, lassú reakció a szemöldökverésre vagy hangos hallási ingerre (5 pont)；és álmos, semmilyen reakció nélkül（6）pont. Az 1-es pontszám elégtelen altatást tükröz, a 2-től 4-ig terjedő pontszámok kielégítő altatást jeleznek, míg az 5-től 6-ig terjedő pontszámok túlzott altatást jelölnek.
Postoperatív 2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra után.
Quality of Recovery-40，QoR-40
Időkeret: Posztoperatív 24, 48 és 72 óra.
A Quality of Recovery-40 (QoR-40) világszerte elismert mérőeszközként szolgál a felépülés minőségének értékelésére. Öt dimenziót ölel fel – érzelmi állapot, fizikai kényelem, fiziológiai függetlenség, pszichológiai támogatottság és fájdalom –, összesen 40 tételeket tartalmazva, mindegyiket 1-5-ös pontozási skálán értékelve. A teljes QoR-40 pontszám 40 (ami rendkívül gyenge felépülési minőséget jelez) és 200 (ami kiváló felépülési minőséget jelent) között mozog.
Posztoperatív 24, 48 és 72 óra.
Az érzéstelenítő utáni ellátó osztály (PACU) tartózkodási ideje
Időkeret: A műtét végétől a visszaszállításig eltelt idő a kórterembe. Általában a betegeket körülbelül 30-60 perc után szállítják vissza a kórterembe.
Az idő a műtét végétől addig, amíg a beteg újra eszméletre tér és stabil életjeleket mutat a légcső eltávolítása után, majd később visszakerül az osztályra.
A műtét végétől a visszaszállításig eltelt idő a kórterembe. Általában a betegeket körülbelül 30-60 perc után szállítják vissza a kórterembe.
Átlagos kórházi tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Perioperatív.
Perioperatív.
A beteg kórházi tartózkodása során felmerült teljes kórházi költségek
Időkeret: Perioperatív.
Perioperatív.
Posztoperatív hányinger és hányás, PONV
Időkeret: Posztoperatívan 72 órán belül.
Posztoperatívan 72 órán belül.
Káros események, AEs
Időkeret: A műtét utáni 72 órán belül.
Lokális érzéstelenítők szisztémás toxicitása (LAST), lokalizált hematóma, viszketés, hypotónia, aritmia, delírium, etl.
A műtét utáni 72 órán belül.
A mozgás közbeni Numerikus Értékelési Skála (NRSm) görbe alatti területe (AUC) a műtét utáni 0-72 óra időszakban
Időkeret: Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik össze.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legintenzívebb fájdalomként jelöli; az 1-3 pont enyhe fájdalmat, a 4-6 pont mérsékelt fájdalmat, a 7-10 pont pedig súlyos fájdalmat jelent.
Az adatokat a műtét után 2 órával, 24 órával, 48 órával és 72 órával gyűjtik össze.
Numerikus Értékelési Skála mozgás közben (NRSm) 1 hét, 1 hónap és 3 hónap után a műtétet követően
Időkeret: 7. posztoperatív nap, 1. hónap és 3. hónap.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) a 0-t fájdalom hiányaként, a 10-et pedig a legsúlyosabb fájdalomként jelöli; az 1-3 pont enyhe fájdalmat, a 4-6 közepes fájdalmat, a 7-10 pedig súlyos fájdalmat jelent.
7. posztoperatív nap, 1. hónap és 3. hónap.
Teljes adagolás szájon át szedhető oxikodon és acetaminofen tablettákból
Időkeret: A műtét utáni 3 hónapon belül.
A műtét utáni 3 hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-289-02-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A cikkben bejelentett eredmények mögötti, azonosításra nem alkalmas egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) hozzáférhetők. A tanulmány eredményeit alátámasztó származtatott adatok a megfelelő szerző, Fang Luo részéről kérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel