Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина в купировании послеоперационной боли после лапароскопической операции

14 марта 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Эффективность и безопасность липосомального бупивакаина в сочетании с инфильтрацией места разреза бупивакаином для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

По сравнению с традиционной лапаротомией, лапароскопическая хирургия предлагает преимущества, включая минимальную инвазивность, ускоренное восстановление пациента и сокращение срока пребывания в больнице. Хотя послеоперационная боль в области разреза, как правило, менее выражена, чем после лапаротомии, она остается значительной клинической проблемой, препятствующей восстановлению пациента. Большинство пациентов сообщают о дискомфорте в области разреза, причем примерно 30% - 50% требуют пероральных анальгетиков для облегчения симптомов боли. В течение первых двух дней после лапароскопических процедур большинство пациентов испытывают различную степень боли в области разреза, с пиком интенсивности, обычно возникающим в течение нескольких часов после операции, и постепенно стихающей в течение двух-трех дней. Исследования показывают, что местная инфильтрационная анестезия в области хирургического вмешательства значительно улучшает послеоперационную боль в области разреза, повышает эффективность анальгезии и сокращает время восстановления у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию. Липосомальный бупивакаин (LB) - это новый, длительно действующий, пролонгированного действия амидный местный анестетик, обеспечивающий локализованный анальгетический эффект до 72 часов. Некоторые исследователи сообщали об анальгетических эффектах LB по сравнению с инфильтрацией традиционными местными анестетиками, но текущие результаты исследований сильно различаются. Необходимы дополнительные проспективные исследования, чтобы оценить, превосходит ли инфильтрация LB традиционные местные анестетики для купирования послеоперационной боли. Исследователи разработали это исследование для сравнения анальгетического эффекта использования LB плюс бупивакаина для местной инфильтрации с использованием только бупивакаина у пациентов после лапароскопической операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: +86 13611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: +86 13611326978
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, запланированные на плановую лапароскопическую холецистэктомию, грыжесечение и аппендэктомию под общей анестезией;
  2. Возраст от 18 до 64 лет;
  3. Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III;
  4. Оценка по шкале комы Глазго (GCS) 15;
  5. Пациенты должны быть способны понять характер и возможные личные последствия клинического исследования, подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Наличие хронического болевого синдрома любой этиологии.
  2. Пациенты с блокадой проведения в сердце (синусовая блокада или атриовентрикулярная блокада).
  3. Пациенты с нестабильной ишемической болезнью сердца.
  4. Пациенты с язвой желудка или желудочным кровотечением.
  5. Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулинотерапию.
  6. Лица с нарушением свертываемости крови (протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время выше нормального порога) или пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты по другим медицинским показаниям и не прекратившие их прием до операции, такие как варфарин или новые антикоагулянты ривароксабан или дабигатран.
  7. Пациенты с нарушением функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2× верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин (ОБ) ≥ 1,5×ВГН.
  8. Пациенты с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 176 мкмоль/л) или получавшие диализное лечение в течение 28 дней до операции.
  9. Пациенты с диагностированным психическим заболеванием в анамнезе или в настоящее время принимающие психотропные препараты.
  10. Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель или 3 дня в неделю в течение более 1 месяца), применение препаратов с подтвержденным или предполагаемым седативным или анальгезирующим действием, либо применение любых обезболивающих средств в течение 24 ч до операции.
  11. Беременность или грудное вскармливание.
  12. Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (< 15 или > 35).
  13. Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на вмешательство или результаты данного исследования.
  14. Пациенты с аллергией в анамнезе на местные анестетики или один из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидрохлорид бупивакаина
Лекарство: Гидрохлорид бупивакаина
Для группы гидрохлорида бупивакаина: 40 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина (100 мг, разведенного в физиологическом растворе). Инфильтрация будет выполнена хирургом перед закрытием раны. Всего 30 мл жидкости будет введено в разрез. Раствор для ПКУ готовится путем разведения 100 мкг суфентанила и 16 мг ондансетрона физиологическим раствором до общего объема 100 мл. После операции пациент может нажимать кнопку требования для анальгезии. Каждая активация обеспечивает болюс 2 мл с блокировочным интервалом 10 минут. Если анальгезия остается недостаточной после четырех последовательных требований, одна таблетка оксикодона и ацетаминофена (содержащая 5 мг гидрохлорида оксикодона и 325 мг ацетаминофена) вводится перорально с минимальным интервалом 6 часов между повторными введениями. Если боль сохраняется, может быть введено 5 мг морфина внутривенно с интервалами не менее 4 часов.
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин
Лекарство: Липосомальный бупивакаин плюс бупивакаин
Для группы липосомального бупивакаина плюс гидрохлорид бупивакаина 20 мл (266 мг) липосомального бупивакаина будут смешаны с 20 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина (50 мг, разбавленного физиологическим раствором). Местная инфильтрация будет выполнена хирургом перед закрытием. Всего 30 мл жидкости будет введено в область разреза. Раствор для ПКА готовится путем разведения 100 мкг суфентанила и 16 мг ондансетрона физиологическим раствором до общего объема 100 мл. После операции пациент может нажимать кнопку для обезболивания по требованию. Каждая активация обеспечивает болюс 2 мл с блокировочным интервалом 10 минут. Если обезболивание остается недостаточным после четырех последовательных требований, перорально вводится одна таблетка оксикодона и ацетаминофена (содержащая 5 мг гидрохлорида оксикодона и 325 мг ацетаминофена), с минимальным интервалом 6 часов между повторными введениями. Если боль сохраняется, внутривенно может быть введено 5 мг морфина с интервалами не менее 4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эквиваленты внутривенного морфина спасательных анальгетических препаратов в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов.
Послеоперационный период 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) числовой рейтинговой шкалы в покое (NRSr) в течение 0-72 часов после операции
Временное ограничение: Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) определяет 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль; оценки 1-3 указывают на легкую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Числовая рейтинговая шкала в покое (ЧРШп) через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
Шкала числовых оценок (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли и 10 как самую сильную боль; оценки 1-3 указывают на слабую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
Время до запроса первого обезболивания
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции.
В течение 48 часов после операции.
Кумулятивная доза суфентанила за четыре отдельных периода (0-4, 4-8, 8-24 и 24-48 ч), общее количество нажатий, включая как действительные, так и недействительные нажатия
Временное ограничение: 4, 8, 24 и 48 часов после операции.
4, 8, 24 и 48 часов после операции.
Продолжительность дней приема таблеток оксикодона и ацетаминофена перорально
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции.
В течение 3 месяцев после операции.
Шкала удовлетворенности пациента, PSS
Временное ограничение: Послеоперационные часы 2, 24, 48 и 72; неделя 1; месяц 1; и месяц 3.
По шкале от 0 до 10, где 0 означает "полностью неудовлетворён", а 10 — "чрезвычайно удовлетворён".
Послеоперационные часы 2, 24, 48 и 72; неделя 1; месяц 1; и месяц 3.
Шкала седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: Послеоперационный период через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
Шкала Рамсея использует шестибалльную систему для оценки уровня седации. Общий балл варьируется от 1 до 6 следующим образом: тревожный или возбужденный (1 балл); ориентированный, спокойный и сотрудничающий (2 балла); реагирующий на команды (3 балла); сонливый с быстрой реакцией на постукивание по глабелле или громкий звуковой стимул (4 балла); сонливый с замедленной реакцией на постукивание по глабелле или громкий звуковой стимул (5 баллов) и сонливый без какой-либо реакции (6 баллов). Балл 1 отражает недостаточную седацию, баллы от 2 до 4 указывают на удовлетворительную седацию, а баллы от 5 до 6 обозначают чрезмерную седацию.
Послеоперационный период через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
Качество восстановления-40, QoR-40
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа после операции.
Шкала качества восстановления-40 (QoR-40) является общепризнанным инструментом для оценки качества восстановления. Она охватывает пять измерений: эмоциональное состояние, физический комфорт, физиологическая независимость, психологическая поддержка и боль, включая в общей сложности 40 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5. Общий балл по шкале QoR-40 варьируется от 40 (что указывает на крайне низкое качество восстановления) до 200 (что означает отличное качество восстановления).
24, 48 и 72 часа после операции.
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате (PACU)
Временное ограничение: Время от окончания операции до перевода обратно в палату. Обычно пациентов переводят обратно в палату примерно через 30–60 минут.
Время от окончания операции до момента, когда пациент приходит в сознание, у него стабилизируются жизненные показатели после экстубации, и его переводят обратно в палату.
Время от окончания операции до перевода обратно в палату. Обычно пациентов переводят обратно в палату примерно через 30–60 минут.
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Периоперационный период.
Периоперационный период.
Общие расходы на госпитализацию, понесенные во время пребывания пациента в стационаре
Временное ограничение: Периоперационный период.
Периоперационный период.
Постоперационная тошнота и рвота (ПТР)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции.
В течение 72 часов после операции.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции.
Системная токсичность местных анестетиков (LAST), локализованная гематома, зуд, гипотония, аритмия, делирий, и т.д.
В течение 72 часов после операции.
Площадь под кривой (ППК) Числовой рейтинговой шкалы при движении (ЧРШд) в течение 0-72 часов после операции
Временное ограничение: Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли, а 10 как самую сильную боль; баллы 1-3 указывают на легкую боль, 4-6 обозначают умеренную боль, а 7-10 означают сильную боль.
Данные будут собираться через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
Числовая рейтинговая шкала при движении (NRSm) через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) обозначает 0 как отсутствие боли, а 10 как самую сильную боль; баллы 1-3 указывают на слабую боль, 4-6 — на умеренную боль, а 7-10 — на сильную боль.
7-й день после операции, 1-й месяц и 3-й месяц.
Общая доза таблеток оксикодона и ацетаминофена для перорального применения
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции.
В течение 3 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-289-02-4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения), доступны. Производные данные, подтверждающие выводы данного исследования, доступны у соответствующего автора Фан Ло по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться