La Eficacia y Seguridad de la Bupivacaína Liposomal en el Alivio del Dolor Postoperatorio Tras Cirugía Laparoscópica
14 de marzo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Eficacia y Seguridad de la Infiltración Incisional Local con Bupivacaína Liposomal más Bupivacaína para el Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico
En comparación con la laparotomía tradicional, la cirugía laparoscópica ofrece ventajas como la mínima invasividad, una recuperación más rápida del paciente y una estancia hospitalaria reducida.
Aunque el dolor postoperatorio de la incisión suele ser menos intenso que tras una laparotomía, sigue siendo un problema clínico notable que dificulta la recuperación del paciente.
La mayoría de los pacientes refieren molestias en la incisión, y aproximadamente entre el 30% y el 50% requieren analgésicos orales para aliviar los síntomas de dolor.
Durante los dos primeros días tras los procedimientos laparoscópicos, la mayoría de los pacientes experimentan diversos grados de dolor en la incisión, con una intensidad máxima que suele ocurrir en las horas posteriores a la cirugía y que disminuye gradualmente en dos o tres días.
Los estudios indican que la anestesia por infiltración local en el sitio quirúrgico mejora significativamente el dolor postoperatorio de la incisión, aumenta la eficacia analgésica y acorta el tiempo de recuperación en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica. La bupivacaína liposomal (LB) es un anestésico local novedoso, de acción prolongada y liberación sostenida del tipo amida, que proporciona efectos analgésicos localizados durante hasta 72 horas.
Algunos investigadores han informado sobre los efectos analgésicos de la LB frente a la infiltración de anestésicos locales tradicionales, pero los resultados de las investigaciones actuales son muy heterogéneos.
Se necesitan más estudios prospectivos para evaluar si la infiltración con LB es superior a los anestésicos locales tradicionales para el manejo del dolor postoperatorio.
Los investigadores diseñaron este estudio para comparar el efecto analgésico del uso de LB más bupivacaína para la infiltración local con la bupivacaína sola en pacientes tras cirugía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva, reparación de hernia y apendicectomía bajo anestesia general;
- Edades entre 18 y 64 años;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III;
- Puntuación de 15 en la Escala de Coma de Glasgow (GCS);
- Los pacientes deben poder comprender la naturaleza y las posibles consecuencias personales del ensayo clínico, firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de síndrome de dolor crónico de cualquier causa.
- Pacientes con bloqueo de la conducción cardíaca (bloqueo sinusal o bloqueo auriculoventricular).
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable.
- Pacientes con úlcera gástrica o hemorragia gástrica.
- Pacientes con diabetes que estén siendo tratados con insulina.
- Sujetos con disfunción de la coagulación (tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial activada superior al umbral normal) o pacientes que toman anticoagulantes orales por otras razones médicas y no los han suspendido antes de la cirugía, como warfarina o los nuevos anticoagulantes rivaroxabán o dabigatrán.
- Pacientes con función hepática anormal: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2× el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total (TBIL) ≥ 1.5×ULN.
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 176 µmol/L) o que hayan recibido tratamiento de diálisis dentro de los 28 días anteriores a la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental diagnosticada o que actualmente tomen medicación psicotrópica.
- Consumo excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas o 3 días por semana durante más de 1 mes), uso de fármacos con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados, o uso de cualquier analgésico dentro de las 24 h anteriores a la cirugía.
- Embarazo o lactancia.
- Índice de masa corporal (IMC) extremo (< 15 o > 35).
- Participación en otro ensayo de intervención que interfiera con la intervención o los resultados de este ensayo.
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales o a uno de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de bupivacaína
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Los 40 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (100 mg, dilución con suero salino normal) para el grupo de clorhidrato de bupivacaína. La infiltración local la realizará el cirujano antes del cierre.
Se inyectarán un total de 30 mL de líquido en la incisión. La solución de PCA se prepara diluyendo 100 μg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón con suero salino normal hasta un volumen total de 100 mL.
Después de la operación, el paciente puede pulsar el botón de demanda para analgesia.
Cada activación administra un bolo de 2 mL, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. Si la analgesia sigue siendo inadecuada después de cuatro demandas consecutivas, se administra por vía oral un comprimido de oxicodona y paracetamol (que contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona y 325 mg de paracetamol), con un intervalo mínimo de 6 horas entre administraciones repetidas.
Si el dolor persiste, se puede administrar morfina intravenosa 5 mg a intervalos no inferiores a 4 horas.
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Experimental: Bupivacaína liposomal más bupivacaína
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Los 20 mL (266 mg) de bupivacaína liposomal se mezclarán con un volumen de 20 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% (50 mg, dilución en suero salino normal) para el grupo de bupivacaína liposomal más clorhidrato de bupivacaína. La infiltración local la realizará el cirujano antes del cierre.
Se inyectarán un total de 30 mL de líquido en la incisión. La solución de PCA se prepara diluyendo 100 μg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón con suero salino normal hasta un volumen total de 100 mL.
Postoperatoriamente, el paciente puede pulsar el botón de demanda para analgesia.
Cada activación administra un bolo de 2 mL, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. Si la analgesia sigue siendo inadecuada después de cuatro demandas consecutivas, se administra por vía oral un comprimido de oxicodona y paracetamol (que contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona y 325 mg de paracetamol), con un intervalo mínimo de 6 horas entre administraciones repetidas.
Si el dolor persiste, se puede administrar morfina intravenosa de 5 mg a intervalos no inferiores a 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes Intravenosos de Morfina de Medicamentos Analgésicos de Rescate Dentro de las 48 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: El período postoperatorio de 48 horas.
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El período postoperatorio de 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva (ABC) de la Escala Numérica de Valoración en reposo (NRSr) Dentro de las 0-72 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
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La Escala Numérica de Valoración (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1 a 3 indican dolor leve, de 4 a 6 denotan dolor moderado, y de 7 a 10 significan dolor intenso.
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Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
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Escala de Calificación Numérica en reposo (NRSr) a 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) designa 0 como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor intenso.
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Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
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Tiempo hasta la solicitud de la primera analgesia
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la operación.
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En las 48 horas posteriores a la operación.
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Dosis acumulada de sufentanilo para cuatro periodos separados (0-4, 4-8, 8-24 y 24-48 h), un recuento total de pulsaciones que incluye tanto las válidas como las no válidas
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 4, 8, 24 y 48.
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Horas postoperatorias 4, 8, 24 y 48.
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Duración en días de la administración de comprimidos de oxicodona y paracetamol por vía oral
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses postoperatoriamente.
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En un plazo de 3 meses postoperatoriamente.
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Escala de Satisfacción del Paciente, PSS
Periodo de tiempo: Horas posoperatorias 2, 24, 48 y 72; semana 1; mes 1; y mes 3.
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En una escala que va del 0 al 10, donde 0 indica "completamente insatisfecho" y 10 significa "extremadamente satisfecho".
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Horas posoperatorias 2, 24, 48 y 72; semana 1; mes 1; y mes 3.
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Escala de Sedación de Ramsay, RSS
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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La RSS utiliza una escala de seis puntos para evaluar los niveles de sedación.
La puntuación total oscila entre 1 y 6 de la siguiente manera: ansioso o agitado (1 punto); orientado, tranquilo y cooperativo (2 puntos); responde a las órdenes (3 puntos); somnoliento con respuesta rápida al golpeteo glabelar o estímulo auditivo fuerte (4 puntos); somnoliento con respuesta lenta al golpeteo glabelar o estímulo auditivo fuerte (5 puntos) y somnoliento sin respuesta alguna (6 puntos).
Una puntuación de 1 refleja sedación inadecuada, las puntuaciones de 2 a 4 indican sedación satisfactoria, mientras que las puntuaciones de 5 a 6 denotan sobresedación.
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Postoperatorio a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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Calidad de la Recuperación-40, QoR-40
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 24, 48 y 72.
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La Escala de Calidad de Recuperación-40 (QoR-40) sirve como una métrica reconocida mundialmente para evaluar la calidad de la recuperación.
Abarca cinco dimensiones: estado emocional, comodidad física, independencia fisiológica, apoyo psicológico y dolor, que comprenden un total de 40 ítems, cada uno calificado en una escala de puntuación del 1 al 5.
La puntuación total del QoR-40 oscila entre 40 (que indica una calidad de recuperación extremadamente deficiente) y 200 (que representa una calidad de recuperación excelente).
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Horas postoperatorias 24, 48 y 72.
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el final de la cirugía hasta la transferencia de vuelta a la sala. Normalmente, los pacientes son transferidos de vuelta a la sala después de aproximadamente 30 a 60 minutos.
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El tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta que el paciente recupera la consciencia y presenta signos vitales estables tras la extubación, y posteriormente es trasladado de vuelta a la planta de hospitalización.
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El tiempo desde el final de la cirugía hasta la transferencia de vuelta a la sala. Normalmente, los pacientes son transferidos de vuelta a la sala después de aproximadamente 30 a 60 minutos.
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Duración de la Estancia (DE)
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
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Perioperatorio.
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Gastos totales de hospitalización incurridos durante la estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
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Perioperatorio.
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente dentro de las 72 horas.
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Postoperatoriamente dentro de las 72 horas.
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Eventos adversos, EAs
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias.
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Toxicidad Sistémica de Anestésicos Locales (LAST), hematoma localizado, prurito, hipotensión, arritmia, delirio, etl.
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Dentro de las 72 horas postoperatorias.
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Área bajo la curva (ABC) de la Escala Numérica de Valoración durante el movimiento (ENVm) dentro de las 0-72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación.
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La Escala Numérica de Valoración (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1 a 3 indican dolor leve, de 4 a 6 denotan dolor moderado, y de 7 a 10 significan dolor intenso.
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Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la operación.
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Escala de calificación numérica durante el movimiento (NRSm) a la 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7, mes 1 y mes 3.
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor severo.
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Día postoperatorio 7, mes 1 y mes 3.
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Dosis total de comprimidos de oxicodona y paracetamol por vía oral
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses postoperatorios.
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Dentro de los 3 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keller DS, Tahilramani RN, Flores-Gonzalez JR, Ibarra S, Haas EM. Pilot study of a novel pain management strategy: evaluating the impact on patient outcomes. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2192-8. doi: 10.1007/s00464-015-4459-4. Epub 2015 Aug 15.
- Suseela I, Anandan K, Aravind A, Kaniyil S. Comparison of ultrasound-guided bilateral subcostal transversus abdominis plane block and port-site infiltration with bupivacaine in laparoscopic cholecystectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jul;62(7):497-501. doi: 10.4103/ija.IJA_55_18.
- Waddimba AC, Newman P, Shelley JK, McShan EE, Cheung ZO, Gibson JN, Bennett MM, Petrey LB. Pain management after laparoscopic appendectomy: Comparative effectiveness of innovative pre-emptive analgesia using liposomal bupivacaine. Am J Surg. 2022 May;223(5):832-838. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.09.019. Epub 2021 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-289-02-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), están disponibles.
Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a petición del autor correspondiente Fang Luo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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