Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved bruk av liposomal bupivakain for lindring av postoperativ smerte etter laparoskopisk kirurgi

14. mars 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til liposomal bupivacain pluss bupivacain lokal insisjonsinfiltrasjon for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi: En multi-senter randomisert kontrollert studie

Sammenlignet med tradisjonell laparotomi tilbyr laparoskopisk kirurgi fordeler som minimal invasivitet, akselerert pasientgjenoppretting og redusert sykehusopphold. Selv om postoperativ sårmerke vanligvis er mindre alvorlig enn etter laparotomi, forblir det et bemerkelsesverdig klinisk problem som hindrer pasientgjenoppretting. Flertallet av pasienter rapporterer sårmerke, med omtrent 30 % til 50 % som krever orale analgetika for å lindre smerteymptomer. I løpet av de to første dagene etter laparoskopiske inngrep opplever de fleste pasienter varierende grader av sårmerke, med toppintensitet som vanligvis oppstår innen timer etter operasjon og gradvis avtar over to til tre dager. Studier indikerer at lokal infiltrasjonsanestesi på operasjonsstedet betydelig forbedrer postoperativt sårmerke, forbedrer analgetisk effekt og forkorter gjenopprettingstid hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi. Liposomal bupivakain (LB) er et nytt, langtidsvirkende, kontrollert frigjøring amide-type lokalbedøvelse, som gir lokaliserte analgetiske effekter i opptil 72 timer. Noen forskere har rapportert de analgetiske effektene av LB kontra tradisjonell lokalbedøvelsesinfiltrasjon, men de nåværende forskningsresultatene er svært heterogene. Flere prospektive studier er nødvendige for å evaluere om LB-infiltrajon er overlegen tradisjonell lokalbedøvelse for behandling av postoperativ smerte. Forskerne designet denne studien for å sammenligne den analgetiske effekten av å bruke LB pluss bupivakain for lokal infiltrasjon med kun bupivakain for pasienter etter laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi, brokkreparasjon og appendektomi under generell anestesi;
  2. Alder 18 til 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
  5. Pasienter må kunne forstå klinisk studiums art og potensielle personlige konsekvenser, signering av informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med kronisk smertesyndrom av enhver årsak.
  2. Pasienter med hjertekonduksjonsblokk (sinusblokk eller atrioventrikulær blokk).
  3. Pasienter med ustabil koronar hjertesykdom.
  4. Pasienter med magesår eller mageblødning.
  5. Pasienter med diabetes som behandles med insulin.
  6. Personer med koagulasjonsdysfunksjon (protrombin tid eller aktivert partiell tromboplastin tid er høyere enn normal terskel) eller pasienter som tar orale antikoagulantia av andre medisinske årsaker og ikke har stoppet det før operasjon, som warfarin eller nye antikoagulantia rivaroksaban eller dabigatran.
  7. Pasienter med unormal leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2× øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Pasienter med nyresvikt (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som mottar dialysebehandling innen 28 dager før operasjon.
  9. Pasienter med historie med diagnostisert psykisk lidelse eller som for tiden tar psykotrope medisiner.
  10. Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), bruk av legemidler med bekreftet eller mistenkt sedativ eller analgetisk effekt, eller bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjon.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Ekstrem kroppsmasseindeks (KMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltakelse i en annen intervensjonell studie som forstyrrer intervensjon eller utfall av denne studien.
  14. Pasienter med allergihistorie mot lokalbedøvelsesmidler eller et av studiel legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydroklorid
Legemiddel: Bupivakainhydroklorid
For Bupivacainhydroklorid-gruppen: 40 mL 0,25 % Bupivacainhydroklorid (100 mg, fortynnet med isotonisk saltvann). Lokal infiltrasjon vil bli utført av kirurgen før lukking. Totalt 30 mL væske vil bli injisert i snittet. PCA-løsningen tilberedes ved å fortynne 100 µg sufentanil og 16 mg ondansetron med isotonisk saltvann til et totalt volum på 100 mL. Postoperativt kan pasienten trykke på etterspørselsknappen for analgesi. Hver aktivering gir en 2 mL bolus, med en sperretid på 10 minutter. Hvis analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende etterspørsler, administreres ett Oksykodon og Paracetamol-tablett (inneholder 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) oralt, med et minimumsintervall på 6 timer mellom gjentatte doseringer. Hvis smerten vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain pluss bupivakain
Legemiddel: Liposomal bupivacain pluss bupivacain
De 20 mL (266 mg) av liposomal bupivakain vil bli blandet med et volum på 20 mL 0,25% Bupivakainhydroklorid (50 mg, fortynning med normalt saltvann) for Liposomal Bupivakain pluss Bupivakainhydroklorid-gruppen. Lokal infiltrering vil bli utført av kirurgen før lukking. Totalt 30 mL væske vil bli injisert i snittet. PCA-løsningen tilberedes ved å fortynne 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron med normalt saltvann til et totalt volum på 100 mL. Postoperativt kan pasienten trykke på etterspørselsknappen for analgesi. Hver aktivering gir en 2 mL bolus, med en låseperiode på 10 minutter. Hvis analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende etterspørsler, administreres ett Oksykodon og Paracetamol-tablett (inneholder 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) oralt, med et minimumsintervall på 6 timer mellom gjentatte doseringer. Hvis smerten vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller på ikke kortere enn 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravenøse morfinekvivalenter av redningsanalgetika innen 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ periode på 48 timer.
Postoperativ periode på 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Tid til forespørsel om første analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt.
Innen 48 timer postoperativt.
Kumulativ sufentanildose for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et totalt antall trykk inkludert både gyldige og ugyldige trykk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Varighet i dager for oral administrering av Oxycodon og Paracetamol tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsskala，PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
På en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "fullstendig misfornøyd" og 10 betyr "ekstremt fornøyd".
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
Ramsay Sedasjonsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
RSS bruker en sekspunkts skala for å evaluere sedasjonsnivåer. Totalskåren varierer fra 1 til 6 som følger: engstelig eller opphisset (1 poeng); orientert, rolig og samarbeidsvillig (2 poeng); responsiv på kommandoer (3 poeng); døsig med rask respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (4 poeng); døsig med treg respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (5 poeng); og døsig uten respons overhodet (6 poeng). En skåre på 1 reflekterer utilstrekkelig sedasjon, skårer fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedasjon, mens skårer fra 5 til 6 betegner oversedasjon.
Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Kvalitet av rekonvalesens-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkjent mål for å evaluere kvaliteten på rekonvalesens.
Den omfatter fem dimensjoner – følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte – som består av totalt 40 elementer, hvor hvert element vurderes på en 1–5 poengskala.
Den samlede QoR-40-scoren varierer fra 40 (som indikerer ekstremt dårlig rekonvalesenskvalitet) til 200 (som representerer utmerket rekonvalesenskvalitet).
Postoperative timer 24, 48 og 72.
Oppholdets lengde i post-anestesi-avdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra operasjonen er avsluttet til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis overføres pasienter tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Tiden fra slutten av kirurgi inntil pasienten gjenvinner bevissthet og har stabile vitale tegn etter ekstubasjon og deretter blir overført tilbake til avdelingen.
Tiden fra operasjonen er avsluttet til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis overføres pasienter tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Liggetid (LOS)
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Totale sykehusutgifter påløpt under pasientens innleggelse
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast，PONV
Tidsramme: Postoperativt innen 72 timer.
Postoperativt innen 72 timer.
Bivirkninger, AEs
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt.
Systemisk toksisitet av lokalanestetika (LAST), lokaliseret hematom, kløe, hypotensjon, arytmi, delirium, etl.
Innen 72 timer postoperativt.
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala under bevegelse (NRSm) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen.
Numerisk vurderingsskala under bevegelse (NRSm) ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 angir moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Total dosering av orale oksykodon- og paracetamol-tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-289-02-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelige. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere