Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bupiwakainy liposomalnej w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach laparoskopowych

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo liposomalnej bupiwakainy plus bupiwakainy w infiltracji miejscowej cięcia w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegowi laparoskopowemu: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

W porównaniu z tradycyjną laparotomią, chirurgia laparoskopowa oferuje zalety, takie jak minimalna inwazyjność, przyspieszony powrót pacjenta do zdrowia oraz skrócony pobyt w szpitalu. Chociaż ból pooperacyjny w miejscu nacięcia jest zazwyczaj mniej dotkliwy niż po laparotomii, pozostaje on istotnym problemem klinicznym, który utrudnia powrót pacjenta do zdrowia. Większość pacjentów zgłasza dyskomfort w miejscu nacięcia, przy czym około 30% do 50% wymaga doustnych leków przeciwbólowych w celu złagodzenia objawów bólowych. W ciągu pierwszych dwóch dni po zabiegach laparoskopowych większość pacjentów doświadcza różnego stopnia bólu w miejscu nacięcia, ze szczytowym natężeniem zwykle występującym w ciągu kilku godzin po operacji i stopniowo ustępującym w ciągu dwóch do trzech dni. Badania wskazują, że miejscowa infiltracja znieczulająca w miejscu operacyjnym znacząco łagodzi pooperacyjny ból w miejscu nacięcia, zwiększa skuteczność analgezji oraz skraca czas powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych chirurgii laparoskopowej. Liposomalna bupiwakaina (LB) to nowy, długodziałający, o przedłużonym uwalnianiu miejscowy środek znieczulający typu amidowego, zapewniający miejscowe działanie przeciwbólowe do 72 godzin. Niektórzy badacze donosili o efektach przeciwbólowych LB w porównaniu z tradycyjną infiltracją miejscowych środków znieczulających, jednak obecne wyniki badań są bardzo niejednorodne. Więcej badań prospektywnych jest potrzebnych, aby ocenić, czy infiltracja LB jest lepsza niż tradycyjne miejscowe środki znieczulające w leczeniu bólu pooperacyjnego. Badacze zaprojektowali to badanie, aby porównać efekt przeciwbólowy stosowania LB plus bupiwakainy do miejscowej infiltracji z samą bupiwakainą u pacjentów po chirurgii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii, naprawy przepukliny i appendektomii w znieczuleniu ogólnym;
  2. Wiek od 18 do 64 lat;
  3. Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III;
  4. Wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS) 15;
  5. Pacjenci muszą rozumieć charakter i potencjalne osobiste konsekwencje badania klinicznego, podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia przewlekłego zespołu bólowego z dowolnej przyczyny.
  2. Pacjenci z blokiem przewodzenia serca (blok zatokowy lub przedsionkowo-komorowy).
  3. Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową.
  4. Pacjenci z wrzodem żołądka lub krwawieniem z żołądka.
  5. Pacjenci z cukrzycą, którzy są leczeni insuliną.
  6. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia (czas protrombinowy lub aktywowany częściowy czas tromboplastyny jest wyższy niż normalny próg) lub pacjenci, którzy przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe z innych przyczyn medycznych i nie przerwali ich przed operacją, takie jak warfaryna lub nowe leki przeciwzakrzepowe riwaroksaban lub dabigatran.
  7. Pacjenci z nieprawidłową funkcją wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2× górna granica normy (GGN) lub całkowita bilirubina (TBIL) ≥ 1,5×GGN.
  8. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina w surowicy > 176 µmol/L) lub otrzymujący leczenie dializami w ciągu 28 dni przed operacją.
  9. Pacjenci z historią zdiagnozowanej choroby psychicznej lub obecnie przyjmujący leki psychotropowe.
  10. Nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekłe stosowanie opioidów (więcej niż 2 tygodnie lub 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc), stosowanie leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu sedatywnym lub przeciwbólowym, lub stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w ciągu 24 h przed operacją.
  11. Ciaża lub karmienie piersią.
  12. Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35).
  13. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które zakłóca interwencję lub wyniki tego badania.
  14. Pacjenci z historią alergii na środki znieczulenia miejscowego lub jeden z leków badanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Chlorek bupiwakainy
40 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (100 mg, rozcieńczony solą fizjologiczną) dla grupy chlorowodorku bupiwakainy. Infiltrację miejscową wykona chirurg przed zamknięciem rany.
Łącznie 30 ml płynu zostanie wstrzyknięte w nacięcie.
Roztwór PCA przygotowuje się przez rozcieńczenie 100 µg sufentanylu i 16 mg ondansetronu solą fizjologiczną do łącznej objętości 100 ml.
Po operacji pacjent może naciskać przycisk żądania analgezji.
Każda aktywacja dostarcza bolus 2 ml, z przerwą blokady wynoszącą 10 minut.
Jeśli analgezja pozostaje niewystarczająca po czterech kolejnych żądaniach, podaje się doustnie jedną tabletkę oksykodonu i paracetamolu (zawierającą 5 mg chlorowodorku oksykodonu i 325 mg paracetamolu), z minimalnym odstępem 6 godzin między powtórnymi podaniami.
Jeśli ból utrzymuje się, można podać dożylnie 5 mg morfiny w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.
Eksperymentalny: Bupiwakaina liposomalna plus bupiwakaina
Lek: Liposomalna bupiwakaina plus bupiwakaina
W grupie liposomalnej bupiwakainy plus chlorowodorku bupiwakainy, 20 ml (266 mg) liposomalnej bupiwakainy zostanie zmieszane z 20 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (50 mg, rozcieńczonego solą fizjologiczną).
Lokalna infiltracja zostanie wykonana przez chirurga przed zamknięciem rany.
Łącznie 30 ml płynu zostanie wstrzyknięte w miejsce nacięcia.
Roztwór PCA przygotowuje się przez rozcieńczenie 100 μg sufentanylu i 16 mg ondansetronu solą fizjologiczną do całkowitej objętości 100 ml.
Pooperacyjnie pacjent może nacisnąć przycisk żądania analgezji.
Każda aktywacja dostarcza bolus 2 ml, z interwałem blokady wynoszącym 10 minut.
Jeśli analgezja pozostaje niewystarczająca po czterech kolejnych żądaniach, podaje się doustnie jedną tabletkę oksykodonu i paracetamolu (zawierającą 5 mg chlorowodorku oksykodonu i 325 mg paracetamolu), z minimalnym odstępem 6 godzin między powtórnymi podaniami.
Jeśli ból utrzymuje się, można podać dożylnie 5 mg morfiny w odstępach nie krótszych niż 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważniki dożylne morfiny leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny 48 godzin.
Okres pooperacyjny 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) Numerycznej Skali Oceny w spoczynku (NRSr) w ciągu 0-72 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji.
Skala Numeryczna (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako ból najsilniejszy; wyniki 1-3 oznaczają ból łagodny, 4-6 – umiarkowany, a 7-10 – silny.
Dane będą zbierane po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji.
Skala oceny numerycznej w spoczynku (NRSr) w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach pooperacyjnie
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako najsilniejszy ból; wyniki 1-3 wskazują na łagodny ból, 4-6 oznaczają umiarkowany ból, a 7-10 oznaczają silny ból.
Dzień 7 po operacji, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Czas do zgłoszenia pierwszej analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji.
W ciągu 48 godzin po operacji.
Łączna dawka sufentanylu dla czterech oddzielnych okresów (0-4, 4-8, 8-24 i 24-48 h), całkowita liczba naciśnięć, w tym zarówno ważnych, jak i nieważnych
Ramy czasowe: 4, 8, 24 i 48 godziny pooperacyjne.
4, 8, 24 i 48 godziny pooperacyjne.
Dni trwania podawania tabletek doustnych oksykodonu i paracetamolu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji.
W ciągu 3 miesięcy po operacji.
Skala Satysfakcji Pacjenta, PSS
Ramy czasowe: Godziny pooperacyjne: 2, 24, 48 i 72; tydzień 1; miesiąc 1; oraz miesiąc 3.
W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "całkowicie niezadowolony", a 10 oznacza "niezwykle zadowolony".
Godziny pooperacyjne: 2, 24, 48 i 72; tydzień 1; miesiąc 1; oraz miesiąc 3.
Skala Sedacji Ramsaya, RSS
Ramy czasowe: Pooperacyjnie po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
Skala RSS wykorzystuje sześciopunktową skalę do oceny poziomu sedacji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 6 w następujący sposób: niespokojny lub pobudzony (1 punkt); zorientowany, spokojny i współpracujący (2 punkty); reagujący na polecenia (3 punkty); senny z żywą reakcją na uderzenie w łuk brwiowy lub głośny bodziec słuchowy (4 punkty); senny z powolną reakcją na uderzenie w łuk brwiowy lub głośny bodziec słuchowy (5 punktów) i senny bez jakiejkolwiek reakcji (6 punktów). Wynik 1 wskazuje na niedostateczną sedację, wyniki od 2 do 4 oznaczają zadowalającą sedację, natomiast wyniki od 5 do 6 wskazują na nadmierną sedację.
Pooperacyjnie po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
Jakość powrotu do zdrowia-40, QoR-40
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny pooperacyjne.
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-40 (QoR-40) stanowi globalnie uznaną miarę do oceny jakości powrotu do zdrowia. Obejmuje pięć wymiarów – stan emocjonalny, komfort fizyczny, niezależność fizjologiczną, wsparcie psychologiczne oraz ból – składających się na łącznie 40 pozycji, z których każda oceniana jest w skali punktowej 1-5. Ogólny wynik QoR-40 mieści się w przedziale od 40 (co wskazuje na wyjątkowo niską jakość powrotu do zdrowia) do 200 (co oznacza doskonałą jakość powrotu do zdrowia).
24, 48 i 72 godziny pooperacyjne.
Długość pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do przeniesienia z powrotem na oddział. Zazwyczaj pacjenci są przenoszeni z powrotem na oddział po około 30 do 60 minutach.
Czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent odzyskuje przytomność i ma stabilne parametry życiowe po ekstubacji, a następnie zostaje przeniesiony z powrotem na oddział.
Czas od zakończenia operacji do przeniesienia z powrotem na oddział. Zazwyczaj pacjenci są przenoszeni z powrotem na oddział po około 30 do 60 minutach.
Czas pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny.
Okres okołooperacyjny.
Całkowite koszty hospitalizacji poniesione podczas pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Okoloperacyjny.
Okoloperacyjny.
Nudności i wymioty pooperacyjne, PONV
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu 72 godzin.
Pooperacyjnie w ciągu 72 godzin.
Niekorzystne zdarzenia, AEs
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji.
Toksyczność ogólnoustrojowa środków znieczulających miejscowo (LAST), miejscowy krwiak, świąd, niedociśnienie, arytmia, majaczenie, itd.
W ciągu 72 godzin po operacji.
Pole pod krzywą (AUC) Numerycznej Skali Oceny podczas ruchu (NRSm) w ciągu 0–72 godzin pooperacyjnie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji.
Skala Numeryczna (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako najsilniejszy ból; wyniki 1-3 wskazują na ból łagodny, 4-6 oznaczają ból umiarkowany, a 7-10 oznaczają ból silny.
Dane będą zbierane w 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji.
Numeryczna Skala Oceny podczas ruchu (NRSm) w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Skala Numeryczna (NRS) określa 0 jako brak bólu, a 10 jako najsilniejszy ból; wyniki 1-3 wskazują na łagodny ból, 4-6 oznaczają umiarkowany ból, a 7-10 oznaczają silny ból.
7. dzień pooperacyjny, miesiąc 1 i miesiąc 3.
Całkowita dawka doustnych tabletek oksykodonu i paracetamolu
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji.
W ciągu 3 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-289-02-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) są dostępne. Dane pochodne potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora Fang Luo na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Chlorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj