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L'Efficacité et l'Innocuité de la Bupivacaïne Liposomale dans le Soulagement de la Douleur Postopératoire après une Chirurgie Laparoscopique

14 mars 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacité et la sécurité de la bupivacaïne liposomale plus l'infiltration locale incisive de bupivacaïne pour la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique : Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Comparée à la laparotomie traditionnelle, la chirurgie laparoscopique présente des avantages, notamment une minimal invasion, une récupération accélérée du patient et une réduction de la durée d'hospitalisation. Bien que la douleur postopératoire de l'incision soit généralement moins sévère qu'après une laparotomie, elle reste un problème clinique notable qui entrave la récupération du patient. La majorité des patients signalent une gêne incisionnelle, avec environ 30 % à 50 % nécessitant des analgésiques oraux pour soulager les symptômes douloureux. Au cours des deux premiers jours suivant les interventions laparoscopiques, la plupart des patients ressentent des degrés variables de douleur incisionnelle, l'intensité maximale survenant généralement dans les heures suivant la chirurgie et diminuant progressivement sur deux à trois jours. Des études indiquent que l'anesthésie par infiltration locale au site chirurgical améliore significativement la douleur incisionnelle postopératoire, augmente l'efficacité analgésique et raccourcit le temps de récupération chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique. La bupivacaïne liposomale (BL) est un nouvel anesthésique local de type amide à libération prolongée et soutenue, fournissant des effets analgésiques localisés jusqu'à 72 heures. Certains chercheurs ont rapporté les effets analgésiques de la BL par rapport à l'infiltration d'anesthésiques locaux traditionnels, mais les résultats actuels de la recherche sont très hétérogènes. Davantage d'études prospectives sont nécessaires pour évaluer si l'infiltration de BL est supérieure aux anesthésiques locaux traditionnels pour la gestion de la douleur postopératoire. Les investigateurs ont conçu cette étude pour comparer l'effet analgésique de l'utilisation de BL plus de la bupivacaïne pour l'infiltration locale avec la bupivacaïne seule chez les patients après une chirurgie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients programmés pour une cholécystectomie laparoscopique, une réparation de hernie et une appendicectomie non urgente sous anesthésie générale ;
  2. Âgés de 18 à 64 ans ;
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III ;
  4. Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 15 ;
  5. Les patients doivent être capables de comprendre la nature et les conséquences personnelles potentielles de l'essai clinique, et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de syndrome douloureux chronique quelle qu'en soit la cause.
  2. Patients présentant un bloc de conduction cardiaque (bloc sinusal ou bloc auriculo-ventriculaire).
  3. Patients atteints d'une maladie coronarienne instable.
  4. Patients présentant un ulcère gastrique ou un saignement gastrique.
  5. Patients diabétiques traités par insuline.
  6. Sujets présentant un trouble de la coagulation (temps de prothrombine ou temps de thromboplastine partielle activée supérieur au seuil normal) ou patients prenant des anticoagulants oraux pour d'autres raisons médicales et ne les ayant pas arrêtés avant la chirurgie, tels que la warfarine ou les nouveaux anticoagulants rivaroxaban ou dabigatran.
  7. Patients présentant une fonction hépatique anormale : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale (BT) ≥ 1,5 × LSN.
  8. Patients présentant une insuffisance rénale (créatinine sérique > 176 µmol/L) ou ayant reçu un traitement de dialyse dans les 28 jours précédant la chirurgie.
  9. Patients ayant des antécédents de maladie mentale diagnostiquée ou prenant actuellement des médicaments psychotropes.
  10. Abus excessif d'alcool ou de drogues, utilisation chronique d'opioïdes (plus de 2 semaines ou 3 jours par semaine pendant plus d'un mois), utilisation de médicaments aux effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés, ou utilisation de tout analgésique dans les 24 h précédant la chirurgie.
  11. Grossesse ou allaitement.
  12. Indice de masse corporelle (IMC) extrême (< 15 ou > 35).
  13. Participation à un autre essai interventionnel interférant avec l'intervention ou les résultats de cet essai.
  14. Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou à l'un des médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Pour le groupe Bupivacaine hydrochloride, 40 mL de chlorhydrate de bupivacaine à 0,25 % (100 mg, dilution avec sérum physiologique).
L'infiltration locale sera réalisée par le chirurgien avant la fermeture.
Un total de 30 mL de liquide sera injecté au niveau de l'incision.
La solution PCA est préparée en diluant 100 μg de sufentanil et 16 mg d'ondansétron avec du sérum physiologique pour un volume total de 100 mL.
En postopératoire, le patient peut appuyer sur le bouton de demande pour l'analgésie.
Chaque activation délivre un bolus de 2 mL, avec un intervalle de blocage de 10 minutes.
Si l'analgésie reste inadéquate après quatre demandes consécutives, un comprimé d'oxycodone et d'acétaminophène (contenant 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 325 mg d'acétaminophène) est administré par voie orale, avec un intervalle minimum de 6 heures entre les administrations répétées.
Si la douleur persiste, 5 mg de morphine intraveineuse peuvent être administrés à des intervalles d'au moins 4 heures.
Expérimental: Bupivacaïne liposomale plus bupivacaïne
Médicament: Bupivacaïne liposomale plus bupivacaïne
Les 20 mL (266 mg) de bupivacaïne liposomale seront mélangés avec un volume de 20 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (50 mg, dilution au sérum physiologique normal) pour le groupe Bupivacaïne liposomale plus chlorhydrate de bupivacaïne.
L'infiltration locale sera réalisée par le chirurgien avant la fermeture.
Un total de 30 mL de liquide sera injecté au niveau de l'incision.
La solution d'ACP est préparée en diluant 100 μg de sufentanil et 16 mg d'ondansétron avec du sérum physiologique normal pour obtenir un volume total de 100 mL.
En postopératoire, le patient peut appuyer sur le bouton de demande pour l'analgésie.
Chaque activation délivre un bolus de 2 mL, avec un intervalle de blocage de 10 minutes.
Si l'analgésie reste inadéquate après quatre demandes consécutives, un comprimé d'Oxycodone et d'Acétaminophène (contenant 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 325 mg d'acétaminophène) est administré par voie orale, avec un intervalle minimum de 6 heures entre les administrations répétées.
Si la douleur persiste, 5 mg de morphine intraveineuse peuvent être administrés à des intervalles d'au moins 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Équivalents intraveineux de morphine des médicaments analgésiques de secours dans les 48 heures postopératoires
Délai: La période postopératoire de 48 heures.
La période postopératoire de 48 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de l'échelle numérique d'évaluation au repos (ENEr) dans les 0 à 72 heures postopératoires
Délai: Les données seront collectées à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) désigne 0 comme représentant l'absence de douleur et 10 comme représentant la douleur la plus sévère ; les scores de 1 à 3 indiquent une douleur légère, 4 à 6 désignent une douleur modérée, et 7 à 10 signifient une douleur sévère.
Les données seront collectées à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires.
Échelle d'évaluation numérique au repos (NRSr) à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire
Délai: Postopératoire jour 7, mois 1 et mois 3.
L'Échelle d'évaluation numérique (NRS) désigne 0 comme représentant l'absence de douleur et 10 comme représentant la douleur la plus sévère ; les scores de 1 à 3 indiquent une douleur légère, 4 à 6 désignent une douleur modérée, et 7 à 10 signifient une douleur sévère.
Postopératoire jour 7, mois 1 et mois 3.
Délai jusqu'à la demande de la première analgésie
Délai: Dans les 48 heures postopératoires.
Dans les 48 heures postopératoires.
Dose cumulative de sufentanil pour quatre périodes distinctes (0-4, 4-8, 8-24 et 24-48 h), nombre total d'appuis incluant les appuis valides et invalides
Délai: Heures postopératoires 4, 8, 24 et 48.
Heures postopératoires 4, 8, 24 et 48.
Durée en jours de l'administration des comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène par voie orale
Délai: Dans les 3 mois postopératoires.
Dans les 3 mois postopératoires.
Échelle de Satisfaction des Patients, PSS
Délai: Heures postopératoires 2, 24, 48 et 72 ; semaine 1 ; mois 1 ; et mois 3.
Sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 signifie « complètement insatisfait » et 10 signifie « extrêmement satisfait ».
Heures postopératoires 2, 24, 48 et 72 ; semaine 1 ; mois 1 ; et mois 3.
Échelle de sédation de Ramsay, RSS
Délai: Postopératoire à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
L'échelle RSS utilise une échelle à six points pour évaluer les niveaux de sédation. Le score total varie de 1 à 6 comme suit : anxieux ou agité (1 point) ; orienté, calme et coopératif (2 points) ; réactif aux commandes (3 points) ; somnolent avec une réponse vive au tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort (4 points) ; somnolent avec une réponse lente au tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort (5 points) et somnolent sans aucune réponse (6 points). Un score de 1 reflète une sédation inadéquate, les scores de 2 à 4 indiquent une sédation satisfaisante, tandis que les scores de 5 à 6 dénotent une sursédation.
Postopératoire à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
Qualité de Récupération-40，QoR-40
Délai: Heures postopératoires 24, 48 et 72.
Le Quality of Recovery-40 (QoR-40) sert de mesure mondialement reconnue pour évaluer la qualité de la récupération. Il englobe cinq dimensions - l'état émotionnel, le confort physique, l'indépendance physiologique, le soutien psychologique et la douleur - comprenant un total de 40 items, chacun noté sur une échelle de notation de 1 à 5. Le score global du QoR-40 varie de 40 (indiquant une qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 200 (représentant une excellente qualité de récupération).
Heures postopératoires 24, 48 et 72.
La durée de séjour en unité de soins post-anesthésie (USPA)
Délai: Le temps entre la fin de la chirurgie et le retour au service. Généralement, les patients sont transférés de retour au service après environ 30 à 60 minutes.
Le temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le patient reprend conscience, présente des signes vitaux stables après l'extubation et est ensuite transféré de nouveau dans le service.
Le temps entre la fin de la chirurgie et le retour au service. Généralement, les patients sont transférés de retour au service après environ 30 à 60 minutes.
Durée de séjour (LOS)
Délai: Périopératoire.
Périopératoire.
Total des frais d'hospitalisation engagés pendant le séjour hospitalier du patient
Délai: Périopératoire.
Périopératoire.
Nausées et vomissements postopératoires, PONV
Délai: Postopératoire dans les 72 heures.
Postopératoire dans les 72 heures.
Effets indésirables，AEs
Délai: Dans les 72 heures postopératoires.
Toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST), hématome localisé, prurit, hypotension, arythmie, délire, etl.
Dans les 72 heures postopératoires.
Aire sous la courbe (ASC) de l'échelle d'évaluation numérique pendant le mouvement (NRSm) dans les 0 à 72 heures postopératoires
Délai: Les données seront collectées à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) désigne 0 comme représentant l'absence de douleur et 10 comme représentant la douleur la plus intense ; les scores de 1 à 3 indiquent une douleur légère, 4 à 6 désignent une douleur modérée, et 7 à 10 signifient une douleur sévère.
Les données seront collectées à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires.
Échelle d'évaluation numérique pendant le mouvement (NRSm) à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires
Délai: Jour postopératoire 7, mois 1 et mois 3.
L'échelle numérique (NRS) désigne 0 comme représentant l'absence de douleur et 10 comme représentant la douleur la plus intense ; les scores de 1 à 3 indiquent une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée, et 7 à 10 une douleur sévère.
Jour postopératoire 7, mois 1 et mois 3.
Dosage total des comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène par voie orale
Délai: Dans les 3 mois postopératoires.
Dans les 3 mois postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-289-02-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) sont disponibles. Les données dérivées soutenant les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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