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복강경 수술 후 통증 완화를 위한 지질체 부피바카인의 효능 및 안전성

2026년 3월 14일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

복강경 수술 환자에서 수술 후 통증에 대한 리포좀 부피바카인과 부피바카인 국소 절개 침윤의 효과와 안전성: 다기관 무작위 대조 임상시험

전통적인 개복술과 비교하여, 복강경 수술은 최소 침습성, 환자 회복 가속화, 입원 기간 단축 등의 장점을 제공합니다. 수술 후 절개 부위 통증은 일반적으로 개복술 후 통증보다 덜 심하지만, 여전히 환자 회복을 저해하는 주목할 만한 임상적 문제입니다. 대부분의 환자는 절개 부위 불편감을 보고하며, 약 30%에서 50%의 환자가 통증 증상을 완화하기 위해 경구 진통제가 필요합니다. 복강경 수술 후 첫 이틀 동안, 대부분의 환자는 다양한 정도의 절개 부위 통증을 경험하며, 최대 강도는 일반적으로 수술 후 몇 시간 내에 발생하고 2~3일 동안 점차 감소합니다. 연구에 따르면, 수술 부위의 국소 침윤 마취는 복강경 수술을 받는 환자에서 수술 후 절개 부위 통증을 현저히 개선하고, 진통 효능을 향상시키며, 회복 시간을 단축시킵니다. 리포좀 부피바카인(LB)은 최대 72시간까지 국소 진통 효과를 제공하는 새로운 장기 지속형 서방형 아미드 계열 국소 마취제입니다. 일부 연구자들은 LB 대 전통적 국소 마취제 침윤의 진통 효과를 보고했지만, 현재 연구 결과는 매우 이질적입니다. 수술 후 통증 관리에 LB 침윤이 전통적 국소 마취제보다 우수한지 평가하기 위해 더 많은 전향적 연구가 필요합니다. 연구자들은 복강경 수술 후 환자에서 LB와 부피바카인을 함께 사용한 국소 침윤과 부피바카인 단독 사용의 진통 효과를 비교하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전신 마취 하에 선택적 복강경 담낭 절제술, 탈장 수복술, 충수 절제술이 예정된 환자;
  2. 연령 18세에서 64세;
  3. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III;
  4. 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 15;
  5. 환자는 임상 시험의 성격과 잠재적 개인적 결과를 이해하고, 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 원인에 관계없이 만성 통증 증후군 병력이 있는 경우.
  2. 심장 전도 차단(동방 차단 또는 방실 차단)이 있는 환자.
  3. 불안정 관상동맥 질환이 있는 환자.
  4. 위궤양 또는 위출혈이 있는 환자.
  5. 당뇨병이 있고 인슐린 치료를 받고 있는 환자.
  6. 응고 기능 장애(프로트롬빈 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 상한치보다 높음)가 있는 대상자 또는 기타 의학적 이유로 와파린 또는 신규 항응고제 리바록사반 또는 다비가트란과 같은 경구 항응고제를 복용 중이며 수술 전 중단하지 않은 환자.
  7. 간 기능 이상이 있는 환자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥ 1.5×ULN.
  8. 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 176 μmol/L)이 있거나 수술 28일 이내에 투석 치료를 받은 환자.
  9. 진단된 정신 질환 병력이 있거나 현재 향정신성 약물을 복용 중인 환자.
  10. 과도한 알코올 또는 약물 남용, 만성 오피오이드 사용(2주 이상 또는 1개월 이상 주 3일 이상), 확인되거나 의심되는 진정 또는 진통 효과가 있는 약물 사용, 또는 수술 24시간 이내에 진통제 사용.
  11. 임신 또는 수유 중.
  12. 극단적 체질량 지수(BMI) (< 15 또는 > 35).
  13. 본 시험의 중재 또는 결과에 영향을 미치는 다른 중재 시험 참여.
  14. 국소 마취제 또는 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Bupivacaine hydrochloride
의약품: 부피바카인 염산염
부피바카인 하이드로클로라이드 군에게는 0.25% 부피바카인 하이드로클로라이드 40mL(100mg, 생리식염수 희석)를 사용합니다. 외과의사가 봉합 전에 국소 침윤을 시행합니다. 절개 부위에 총 30mL의 액체를 주사합니다. PCA 용액은 수펜타닐 100μg과 온단세트론 16mg을 생리식염수로 희석하여 총 부피 100mL로 준비합니다. 수술 후 환자는 진통을 위해 요구 버튼을 누를 수 있습니다. 각 활성화는 2mL 볼루스를 전달하며, 차단 간격은 10분입니다. 연속 네 번의 요구 후에도 진통이 불충분한 경우, 옥시코돈 및 아세트아미노펜 정제(옥시코돈 하이드로클로라이드 5mg과 아세트아미노펜 325mg 함유) 1정을 경구 투여하며, 반복 투여 간 최소 간격은 6시간입니다. 통증이 지속되면 정맥 내 모르핀 5mg을 4시간 이상의 간격으로 투여할 수 있습니다.
실험적: 리포솜 부피바카인 플러스 부피바카인
의약품: 리포소말 부피바카인 플러스 부피바카인
리포솜 부피바카인 20 mL(266 mg)는 리포솜 부피바카인 플러스 부피바카인 하이드로클로라이드 그룹을 위해 20 mL 0.25% 부피바카인 하이드로클로라이드(50 mg, 생리식염수 희석)와 혼합됩니다. 국소 침윤은 봉합 전 외과의사에 의해 수행됩니다. 절개 부위에 총 30mL의 액체가 주입됩니다. PCA 용액은 수펜타닐 100 μg과 온단세트론 16 mg을 생리식염수로 희석하여 총 부피 100 mL로 준비합니다. 수술 후 환자는 진통을 위해 수요 버튼을 누를 수 있습니다. 각 활성화는 2 mL 볼루스를 전달하며, 잠금 간격은 10분입니다. 연속 네 번의 수요 후에도 진통이 부적절하게 유지되면, 옥시코돈 및 아세트아미노펜 정제(옥시코돈 하이드로클로라이드 5 mg과 아세트아미노펜 325 mg 함유) 1정이 구강 투여되며, 반복 투여 간 최소 간격은 6시간입니다. 통증이 지속되면 정맥 내 모르핀 5 mg이 4시간 이상의 간격으로 투여될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 48시간 내 구제 진통제의 정맥 내 모르핀 등가량
기간: 수술 후 48시간.
수술 후 48시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0-72시간 내 휴식 시 수치 평가 척도(NRSr) 곡선 하 면적(AUC)
기간: 데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 수집됩니다.
숫자 평가 척도(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 나타내며, 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 의미합니다.
데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 수집됩니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월 시점의 안정 시 숫자 통증 척도(NRSr)
기간: 수술 후 7일, 1개월, 3개월.
수치평가척도(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 지정합니다. 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 7일, 1개월, 3개월.
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 이내.
수술 후 48시간 이내.
네 개의 별도 기간(0-4, 4-8, 8-24, 24-48시간)에 대한 누적 수펜타닐 용량, 유효 및 무효 누르기를 모두 포함한 총 누름 횟수
기간: 수술 후 4, 8, 24, 48시간
수술 후 4, 8, 24, 48시간
경구용 옥시코돈 및 아세트아미노펜 정제 투여 기간(일)
기간: 수술 후 3개월 이내.
수술 후 3개월 이내.
환자 만족도 척도，PSS
기간: 수술 후 2, 24, 48, 72시간; 1주; 1개월; 3개월.
0에서 10까지의 척도로, 여기서 0은 "완전히 불만족"을 나타내고 10은 "극도로 만족"을 의미합니다.
수술 후 2, 24, 48, 72시간; 1주; 1개월; 3개월.
램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
RSS는 진정 수준을 평가하기 위해 6점 척도를 사용합니다. 총 점수는 1점에서 6점까지 다음과 같이 범위를 가집니다: 불안하거나 동요된 상태 (1점); 의식이 명료하고 차분하며 협조적인 상태 (2점); 지시에 반응하는 상태 (3점); 이마 두드림이나 큰 청각 자극에 민첩하게 반응하는 졸린 상태 (4점); 이마 두드림이나 큰 청각 자극에 느리게 반응하는 졸린 상태 (5점); 그리고 어떠한 반응도 없는 졸린 상태 (6점). 1점은 불충분한 진정을 반영하며, 2점에서 4점은 만족스러운 진정을 나타내고, 5점에서 6점은 과도한 진정을 의미합니다.
수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
회복 품질-40, QoR-40
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간.
Quality of Recovery-40(QoR-40)는 회복의 질을 평가하는 세계적으로 인정받은 척도로 사용됩니다. 이 척도는 감정 상태, 신체적 편안함, 생리적 독립성, 심리적 지원 및 통증이라는 다섯 가지 차원을 포함하며, 각 항목은 1-5점 척도로 평가되는 총 40개 항목으로 구성됩니다. 전체 QoR-40 점수 범위는 40점(회복의 질이 매우 낮음을 나타냄)에서 200점(회복의 질이 우수함을 나타냄)까지입니다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간.
마취 후 회복실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 종료 시점부터 병동으로 이송될 때까지의 시간입니다. 일반적으로 환자는 약 30분에서 60분 후에 병동으로 이송됩니다.
수술 종료 후 기관내 튜브를 제거하고 환자가 의식을 회복하며 생체 징후가 안정화된 후 병동으로 이송될 때까지의 시간.
수술 종료 시점부터 병동으로 이송될 때까지의 시간입니다. 일반적으로 환자는 약 30분에서 60분 후에 병동으로 이송됩니다.
재원 기간 (LOS)
기간: 수술 전후 관리.
수술 전후 관리.
환자의 입원 기간 동안 발생한 총 입원비
기간: 수술 전후.
수술 전후.
수술 후 오심 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 72시간 이내.
수술 후 72시간 이내.
부작용(AEs)
기간: 수술 후 72시간 이내.
국소 마취제의 전신 독성(LAST), 국소 혈종, 가려움증, 저혈압, 부정맥, 섬망 등.
수술 후 72시간 이내.
수술 후 0-72시간 내 운동 시 수치 등급 척도(NRSm)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간에 수집됩니다.
Numeric Rating Scale(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 나타내며, 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 의미합니다.
데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간에 수집됩니다.
운동 중 수치적 평가 척도(NRSm)를 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 측정
기간: 수술 후 7일, 1개월 및 3개월.
수치 평정 척도(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 표시합니다. 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 7일, 1개월 및 3개월.
경구용 옥시코돈 및 아세트아미노펜 정제의 총 투여량
기간: 수술 후 3개월 이내.
수술 후 3개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-289-02-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이용 가능합니다. 본 연구의 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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