利用幽门螺杆菌血清学检测和胃部超声预测消化性并发症
幽门螺杆菌血清学与胃部超声检查结果在预测消化性并发症中的作用
本观察性研究旨在评估结合简单血液检测（幽门螺杆菌血清学）与非侵入性腹部超声检查，能否准确预测消化性溃疡病患者发生严重并发症的风险。消化性溃疡并发症（如胃出血或穿孔）较为严重，通常需要通过称为上消化道内镜检查的侵入性操作进行诊断和治疗。
研究人员希望了解这两种非侵入性检查能否结合使用，建立可靠的风险评分系统。该系统有助于医生快速识别哪些患者属于并发症高风险人群，需要紧急进行内镜检查，而哪些患者风险较低，可在无需侵入性操作的情况下安全监测。
研究将纳入出现胃部症状（如疼痛、恶心或胃灼热）的成年患者，以及疑似或确诊为消化性溃疡病的患者。参与者将提供血液样本以检测幽门螺杆菌抗体，并接受标准、无痛的腹部超声检查以评估胃壁厚度。若临床需要，将作为患者标准医疗护理的一部分进行上消化道内镜检查。
研究概览
详细说明
消化性溃疡病（PUD）并发症，如出血、穿孔和梗阻，是导致大量住院和死亡的重要原因。虽然上消化道内镜检查仍然是诊断PUD的金标准，但它是一种侵入性操作，在资源有限的环境中可能不易获得。幽门螺杆菌血清学检测是一种广泛可及的非侵入性检测方法，但其预测溃疡严重程度或活动性并发症的能力尚不清楚。同时，腹部超声已成为评估胃壁厚度和检测穿孔迹象的潜在工具，但将其与血清学检测相结合的数据有限。
这项前瞻性观察研究旨在评估结合幽门螺杆菌IgG血清学检测与胃部超声结果在预测消化性并发症方面的诊断准确性。该研究将在埃及艾斯尤特大学的AL-Rajhi大学医院进行。
所有入组参与者将接受标准化的临床评估，包括详细的症状史、非甾体抗炎药使用情况和风险因素，以及体格检查。上消化道出血风险将使用Rockall和Glasgow-Blatchford评分进行分层。
参与者将接受以下评估：
实验室检查：通过ELISA定量检测幽门螺杆菌IgG抗体、全血细胞计数、凝血功能谱和炎症标志物（CRP、ESR）。
胃部超声：使用高分辨率经腹超声系统评估胃壁厚度、壁层结构和是否存在游离液体或气腹。研究人员将根据这些参数计算总超声评分（0-9分）。
内镜检查：在评估后24-48小时内（或根据指征紧急进行）进行高清晰度白光内镜检查，记录溃疡大小、位置和Forrest分类。这将作为诊断参考标准。
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 出现消化不良症状（上腹疼痛、恶心、呕吐、胃灼热）的成年患者（年龄≥18岁）。
- 疑似或确诊为消化性溃疡病的患者。
- 出现急性并发症的患者（呕血、黑便、提示穿孔的急性腹痛）。
- 有消化性溃疡病史且需要监测的患者。
- 提供知情同意的患者。
排除标准：
- 既往接受过胃部手术（胃切除术、迷走神经切断术）。
- 活动性恶性肿瘤（胃癌、淋巴瘤）。
- 既往4周内接受过幽门螺杆菌根除治疗。
- 当前2周内使用质子泵抑制剂（可能影响抗体水平和超声检查结果）。
- 严重凝血功能障碍或出血性疾病（国际标准化比值>2.0）。
- 妊娠期患者。
- 因肠道气体过多或肥胖导致超声图像质量不佳。
- 血流动力学不稳定需要立即干预的患者。
- 拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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无并发症性消化性溃疡病
无急性并发症的疑似或确诊消化性溃疡病成年患者。
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复杂性PUD
出现急性消化性溃疡并发症的成年患者，例如呕血、黑便或提示穿孔的急性腹痛。
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非溃疡性消化不良对照组
由出现消化不良症状但无消化性溃疡病的成年患者组成的对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合幽门螺杆菌血清学检测与胃部超声的诊断准确性
大体时间：基线（初始评估后48小时内）
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结合幽门螺杆菌IgG血清学和胃超声评分预测消化性溃疡并发症的诊断准确性（包括敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）。
这些无创性检查结果将与上消化道内镜检查这一金标准进行比较。
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基线（初始评估后48小时内）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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