Predikce peptických komplikací pomocí sérologie H. pylori a ultrazvuku žaludku
Sérologie H. pylori a ultrazvukové nálezy žaludku v predikci peptických komplikací
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace jednoduchého krevního testu (H. pylori sérologie) s neinvazivním ultrazvukem břicha může přesně předpovědět závažné komplikace u pacientů s peptickým vředem (PUD). Komplikace peptického vředu, jako je krvácení ze žaludku nebo perforace, jsou závažné a obvykle vyžadují invazivní vyšetření zvané horní endoskopie pro diagnostiku a léčbu.
Výzkumníci chtějí zjistit, zda lze tyto dva neinvazivní testy použít společně k vytvoření spolehlivého systému hodnocení rizika. Tento systém by pomohl lékařům rychle identifikovat, kteří pacienti jsou vystaveni vysokému riziku komplikací a potřebují urgentní endoskopii, ve srovnání s těmi, kteří jsou vystaveni nižšímu riziku a mohou být bezpečně sledováni bez invazivního zákroku.
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s žaludečními příznaky (jako je bolest, nevolnost nebo pálení žáhy), stejně jako pacienty s podezřením nebo potvrzeným peptickým vředem. Účastníci poskytnou vzorek krve ke kontrole protilátek proti H. pylori a podstoupí standardní, bezbolestný ultrazvuk břicha ke zkoumání tloušťky stěny žaludku. Horní gastrointestinální endoskopie bude provedena, pokud to bude klinicky nutné jako součást standardní lékařské péče pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Komplikace peptického vředového onemocnění (PUD), jako je krvácení, perforace a obstrukce, představují podstatnou část hospitalizací a úmrtnosti. Zatímco horní gastrointestinální endoskopie zůstává zlatým standardem pro diagnostiku PUD, jedná se o invazivní výkon, který nemusí být snadno dostupný v prostředích s omezenými zdroji. Sérologie na H. pylori je široce dostupný neinvazivní test, ale jeho schopnost předpovědět závažnost vředu nebo aktivní komplikace zůstává nejasná. Současně se jako potenciální nástroj pro hodnocení tloušťky žaludeční stěny a detekci známek perforace ukázalo ultrazvukové vyšetření břicha, přesto jsou údaje o jeho kombinaci se sérologií omezené.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost kombinace sérologie H. pylori IgG s nálezy žaludečního ultrazvuku pro predikci peptických komplikací. Studie bude provedena na univerzitní nemocnici AL-Rajhi, Univerzita Assiut, Egypt.
Všichni zapsaní účastníci podstoupí standardizované klinické vyšetření, včetně podrobné anamnézy příznaků, užívání NSAID a rizikových faktorů, spolu s fyzikálním vyšetřením. Riziko krvácení z horní části gastrointestinálního traktu bude stratifikováno pomocí skóre Rockall a Glasgow-Blatchford.
Účastníci podstoupí následující vyšetření:
Laboratorní vyšetření: Kvantitativní stanovení protilátek H. pylori IgG pomocí ELISA, kompletní krevní obraz, koagulační profil a zánětlivé markery (CRP, FW).
Žaludeční ultrazvuk: Vysokorozlišovací transabdominální ultrazvuk pro systematické hodnocení tloušťky žaludeční stěny, stratifikace stěny a přítomnosti volné tekutiny nebo pneumoperitonea. Výzkumníci vypočítají celkové ultrazvukové skóre (0-9 bodů) na základě těchto parametrů.
Endoskopické vyšetření: Vysoce rozlišující endoskopie v bílém světle provedená do 24-48 hodin od vyšetření (nebo urgentně, je-li indikováno) k dokumentaci velikosti, lokalizace vředu a Forrestovy klasifikace. Toto bude sloužit jako diagnostický referenční standard.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥18 let) s dyspeptickými příznaky (bolest v nadbřišku, nevolnost, zvracení, pálení žáhy).
- Pacienti s podezřením nebo potvrzeným peptickým vředovým onemocněním.
- Pacienti s akutními komplikacemi (hematemeze, meléna, akutní bolest břicha naznačující perforaci).
- Pacienti s anamnézou peptického vředového onemocnění vyžadujícího sledování.
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
- Předchozí žaludeční chirurgie (gastrektomie, vagotomie).
- Aktivní malignita (rakovina žaludku, lymfom).
- Předchozí eradikační terapie H. pylori do 4 týdnů.
- Aktuální užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů (může ovlivnit hladiny protilátek a ultrazvukové nálezy).
- Těžká koagulopatie nebo krvácivé poruchy (INR >2,0).
- Těhotenství.
- Špatná kvalita ultrazvukových snímků v důsledku nadměrného množství střevních plynů nebo obezity.
- Hemodynamicky nestabilní pacienti vyžadující okamžitý zásah.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nekomplikovaný PUD
Dospělí pacienti s podezřením nebo potvrzeným peptickým vředem bez akutních komplikací.
|
|
Komplikovaný PUD
Dospělí pacienti s akutními komplikacemi peptického vředového onemocnění, jako je hematemeza, meléna nebo akutní bolest břicha naznačující perforaci.
|
|
Kontroly neulcerózní dyspepsie
Kontrolní skupina sestávající z dospělých pacientů s dyspeptickými příznaky, ale bez peptického vředového onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost kombinované sérologie H. pylori a ultrazvuku žaludku
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 48 hodin od počátečního hodnocení)
|
Diagnostická přesnost (včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty) kombinace sérologie H. pylori IgG a skóre žaludečního ultrazvuku pro predikci komplikací peptického vředu.
Tyto neinvazivní nálezy budou porovnány s referenčním standardem horní gastrointestinální endoskopie.
|
Výchozí hodnoty (do 48 hodin od počátečního hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H. pylori & US in Peptic Risk
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .