Peptikus szövődmények előrejelzése H. pylori szerológia és gyomorultrahang segítségével
H. pylori-szerológia és gyomor-ultrahang leletek a peptikus szövődmények előrejelzésében
Ez a megfigyelési tanulmány célja annak értékelése, hogy egy egyszerű vérvizsgálat (H. pylori szerológia) és egy nem invazív hasi ultrahang kombinációja pontosan megjósolhatja-e a súlyos szövődményeket a fekélybetegségben (PUD) szenvedő betegeknél. A gyomorfekély szövődményei, mint például a gyomorhurutos vérzés vagy perforáció, súlyosak és általában egy invazív eljárásra, a felső endoszkópiára van szükség a diagnózis és kezelés érdekében.
A kutatók szeretnék kideríteni, hogy ezt a két nem invazív tesztet együtt lehet-e használni egy megbízható kockázatpontozási rendszer létrehozásához. Ez a rendszer segítene az orvosoknak gyorsan azonosítani, hogy mely betegek esetében magas a szövődmény kockázata, és akiknek sürgős endoszkópiára van szükségük, összehasonlítva azokkal, akiknél alacsonyabb a kockázat, és akiket biztonságosan lehet megfigyelni az invazív eljárás nélkül.
A tanulmány felnőtt betegeket fog magában foglalni, akik gyomortünetekkel (például fájdalom, hányinger vagy gyomorégés) fordulnak orvoshoz, valamint azokat, akiknél gyanú vagy megerősített fekélybetegség áll fenn. A résztvevők vér mintát adnak a H. pylori antitestek ellenőrzésére, és átesnek egy szabványos, fájdalommentes hasi ultrahangon, hogy a gyomorfal vastagságát megvizsgálják. Felső gasztrointesztinális endoszkópiát végeznek, ha klinikailag szükséges a beteg szabványos orvosi ellátásának részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A fekélybetegség (PUD) szövődményei, mint a vérzés, perforáció és obstrukció, jelentős kórházi felvételek és mortalitás okai. Míg a felső gastrointestinalis endoszkópia továbbra is az arany standard a PUD diagnosztizálásában, ez egy invazív eljárás, amely nem feltétlenül áll rendelkezésre erőforráskorlátozott környezetekben. A H. pylori szerológia széles körben elérhető nem invazív teszt, de annak képessége a fekély súlyosságának vagy aktív szövődmények előrejelzésére továbbra is tisztázatlan. Egyidejűleg az abdominalis ultrahang potenciális eszközként jelent meg a gyomorfal vastagságának értékelésére és a perforáció jeleinek felismerésére, de az adatok a szerológiával való kombinálásáról korlátozottak.
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja a H. pylori IgG szerológia és a gyomor ultrahang leleteinek kombinálásának diagnosztikai pontosságának értékelése a peptikus szövődmények előrejelzésében. A tanulmányt az AL-Rajhi Egyetemi Kórházban, az Assiut Egyetemen, Egyiptomban fogják végezni.
Minden regisztrált résztvevő standardizált klinikai felmérésen esik át, beleértve a tünetek részletes anamnézisét, NSAID használatot és kockázati tényezőket, valamint fizikális vizsgálatot. A felső gastrointestinalis vérzés kockázatát a Rockall és Glasgow-Blatchford pontszámok alapján rétegezik.
A résztvevők a következő értékeléseken esnek át:
Laboratóriumi vizsgálatok: H. pylori IgG antitestek kvantitatív mérése ELISA módszerrel, teljes vérkép, koagulációs profil és gyulladásos markerek (CRP, ESR).
Gyomor ultrahang: Nagy felbontású transabdominalis ultrahang a gyomorfal vastagságának, falrétegeződésének, valamint a szabad folyadék vagy pneumoperitoneum jelenlétének szisztematikus értékelésére. A kutatók ezen paraméterek alapján számítanak egy összesített ultrahang pontszámot (0-9 pont).
Endoszkópos értékelés: Nagy felbontású fehér fényes endoszkópia az értékelés után 24-48 órán belül (vagy sürgősen, ha indikált) a fekély méretének, helyének és Forrest osztályozásának dokumentálására. Ez szolgál a diagnosztikai referencia standardként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (életkor ≥18 év) diszpeptikus tünetekkel (epigasztriális fájdalom, hányinger, hányás, gyomorégés).
- Gyanított vagy igazolt fekélybetegségben szenvedő betegek.
- Akut szövődményekkel jelentkező betegek (hányásvér, meléna, perforációra utaló akut hasi fájdalom).
- Fekélybetegség előzményével rendelkező, felügyeletet igénylő betegek.
- Tájékoztatott beleegyezést nyújtó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomorműtét (gasztrektómia, vagotómia).
- Aktív malignitás (gyomorrák, lymphoma).
- Korábbi H. pylori eradikációs kezelés 4 héten belül.
- Aktuális protonpumpagátló (PPI) szedés 2 héten belül (befolyásolhatja az antitest-szinteket és az ultrahang-leleteket).
- Súlyos koagulopátia vagy vérzési rendellenesség (INR >2,0).
- Terhesség.
- Rossz minőségű ultrahang felvételek túlzott bélgáz vagy elhízás miatt.
- Hemodinamikailag instabil, azonnali beavatkozást igénylő betegek.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Komplikációmentes gyomorfekély
Felnőtt betegek, akiknél gyanú vagy megerősítés szerint peptikus fekélybetegség van, akut szövődmények nélkül.
|
|
Bonyolult PUD
Felnőtt betegek, akik a fekélybetegség akut szövődményeivel fordulnak be, mint például hematemézis, meléna, vagy a perforációra utaló heveny hasi fájdalom.
|
|
Nem fekélyes diszpepsziás kontrollok
Egy kontrollcsoport, amely felnőtt betegekből áll, akik dyspepsiás tünetekkel jelentkeznek, de nem szenvednek gyomorfekélybetegségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinált H. pylori szerológia és gyomorultrahang diagnosztikai pontossága
Időkeret: Alapvonal (a kezdeti felmérés utáni 48 órán belül)
|
A Helicobacter pylori IgG szerológia és a gasztrikus ultrahang pontszámok kombinálásának diagnosztikai pontossága (beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket) a peptikus fekély szövődményeinek előrejelzésében.
Ezeket a nem invazív eredményeket összehasonlítjuk a felső gasztrointesztinális endoszkópia referencia szabványával. |
Alapvonal (a kezdeti felmérés utáni 48 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H. pylori & US in Peptic Risk
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .