Predicción de complicaciones pépticas mediante serología de H. pylori y ecografía gástrica
Serología de H. Pylori y Hallazgos de Ultrasonido Gástrico en la Predicción de Complicaciones Pépticas
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar si la combinación de un simple análisis de sangre (serología de H. pylori) con una ecografía abdominal no invasiva puede predecir con precisión complicaciones graves en pacientes con enfermedad de úlcera péptica (EUP). Las complicaciones de la úlcera péptica, como el sangrado estomacal o la perforación, son graves y normalmente requieren un procedimiento invasivo llamado endoscopia superior para su diagnóstico y tratamiento.
Los investigadores quieren averiguar si estas dos pruebas no invasivas pueden utilizarse juntas para crear un sistema de puntuación de riesgo fiable. Este sistema ayudaría a los médicos a identificar rápidamente qué pacientes tienen un alto riesgo de complicaciones y necesitan una endoscopia urgente, en comparación con aquellos que tienen un riesgo menor y pueden ser monitorizados de forma segura sin el procedimiento invasivo.
El estudio incluirá a pacientes adultos que presenten síntomas estomacales (como dolor, náuseas o acidez), así como a aquellos con sospecha o confirmación de enfermedad de úlcera péptica. Los participantes proporcionarán una muestra de sangre para comprobar los anticuerpos de H. pylori y se someterán a una ecografía abdominal estándar e indolora para examinar el grosor de su pared estomacal. Se realizará una endoscopia gastrointestinal superior si es clínicamente necesaria como parte de la atención médica estándar del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las complicaciones de la enfermedad ulcerosa péptica (EUP), como hemorragia, perforación y obstrucción, representan una proporción considerable de ingresos hospitalarios y mortalidad. Mientras que la endoscopia gastrointestinal superior sigue siendo el estándar de oro para diagnosticar la EUP, es un procedimiento invasivo que puede no estar disponible fácilmente en entornos con recursos limitados. La serología de H. pylori es una prueba no invasiva ampliamente accesible, pero su capacidad para predecir la gravedad de la úlcera o complicaciones activas sigue sin estar clara. Al mismo tiempo, la ecografía abdominal ha surgido como una herramienta potencial para evaluar el grosor de la pared gástrica y detectar signos de perforación, aunque los datos sobre su combinación con la serología son limitados.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de combinar la serología de IgG de H. pylori con los hallazgos de la ecografía gástrica para predecir complicaciones pépticas. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario AL-Rajhi, Universidad de Assiut, Egipto.
Todos los participantes inscritos se someterán a una evaluación clínica estandarizada, que incluirá una historia detallada de síntomas, uso de AINE y factores de riesgo, junto con un examen físico. El riesgo de hemorragia gastrointestinal superior se estratificará utilizando las puntuaciones de Rockall y Glasgow-Blatchford.
Los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones:
Investigaciones de laboratorio: Medición cuantitativa de anticuerpos IgG de H. pylori mediante ELISA, hemograma completo, perfil de coagulación y marcadores inflamatorios (PCR, VSG).
Ecografía gástrica: Ecografía transabdominal de alta resolución para evaluar sistemáticamente el grosor de la pared gástrica, la estratificación de la pared y la presencia de líquido libre o neumoperitoneo. Los investigadores calcularán una puntuación total de ecografía (0-9 puntos) basada en estos parámetros.
Evaluación endoscópica: Endoscopia de luz blanca de alta definición realizada dentro de las 24-48 horas posteriores a la evaluación (o de emergencia si está indicada) para documentar el tamaño, la ubicación y la clasificación de Forrest de la úlcera. Esto servirá como estándar de referencia diagnóstica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años) que presentan síntomas dispépticos (dolor epigástrico, náuseas, vómitos, acidez).
- Pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad de úlcera péptica.
- Pacientes que presentan complicaciones agudas (hematemesis, melena, dolor abdominal agudo sugestivo de perforación).
- Pacientes con antecedentes de enfermedad de úlcera péptica que requieren vigilancia.
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cirugía gástrica previa (gastrectomía, vagotomía).
- Malignidad activa (cáncer gástrico, linfoma).
- Terapia previa de erradicación de H. pylori dentro de las 4 semanas.
- Uso actual de inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de las 2 semanas (puede afectar los niveles de anticuerpos y los hallazgos de la ecografía).
- Coagulopatía grave o trastornos hemorrágicos (INR >2.0).
- Embarazo.
- Imágenes de ecografía de mala calidad debido a exceso de gas intestinal u obesidad.
- Pacientes hemodinámicamente inestables que requieren intervención inmediata.
- Rechazo a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Úlcera péptica no complicada
Pacientes adultos que presentan sospecha o confirmación de enfermedad ulcerosa péptica sin complicaciones agudas.
|
|
Úlcera péptica complicada
Pacientes adultos que presentan complicaciones agudas de la enfermedad ulcerosa péptica, como hematemesis, melena o dolor abdominal agudo sugestivo de perforación.
|
|
Controles de Dispepsia No Ulcerosa
Un grupo de control compuesto por pacientes adultos que presentan síntomas dispépticos pero sin enfermedad de úlcera péptica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la combinación de serología para H. pylori y ecografía gástrica
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 48 horas posteriores a la evaluación inicial)
|
La precisión diagnóstica (incluyendo sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) de combinar la serología de IgG para H. pylori y las puntuaciones de ecografía gástrica para predecir complicaciones de úlcera péptica.
Estos hallazgos no invasivos se compararán con el estándar de referencia de la endoscopia gastrointestinal superior.
|
Línea de base (dentro de las 48 horas posteriores a la evaluación inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H. pylori & US in Peptic Risk
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .