Voorspellen van peptische complicaties met behulp van H. Pylori-serologie en maag-echografie
H. Pylori Serologie en Maag-echografie Bevindingen bij het Voorspellen van Maagzweercomplicaties
Deze observationele studie heeft tot doel te evalueren of de combinatie van een eenvoudige bloedtest (H. pylori-serologie) met een niet-invasieve abdominale echografie nauwkeurig ernstige complicaties bij patiënten met maagzweerziekte (PUD) kan voorspellen. Maagzweercomplicaties, zoals maagbloedingen of perforatie, zijn ernstig en vereisen doorgaans een invasieve procedure genaamd een bovenste endoscopie voor diagnose en behandeling.
Onderzoekers willen uitzoeken of deze twee niet-invasieve tests samen kunnen worden gebruikt om een betrouwbaar risicoscoringssysteem te creëren. Dit systeem zou artsen helpen snel te identificeren welke patiënten een hoog risico op complicaties hebben en een spoed-endoscopie nodig hebben, vergeleken met degenen die een lager risico hebben en veilig kunnen worden gecontroleerd zonder de invasieve procedure.
De studie omvat volwassen patiënten die zich presenteren met maagsymptomen (zoals pijn, misselijkheid of brandend maagzuur), evenals degenen met vermoedelijke of bevestigde maagzweerziekte. Deelnemers zullen een bloedmonster afgeven om te controleren op H. pylori-antilichamen en een standaard, pijnloze abdominale echografie ondergaan om de dikte van hun maagwand te onderzoeken. Een bovenste gastro-intestinale endoscopie zal worden uitgevoerd als dit klinisch noodzakelijk is als onderdeel van de standaard medische zorg van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Complicaties van maagzweerziekte (PUD), zoals bloedingen, perforatie en obstructie, zijn verantwoordelijk voor aanzienlijke ziekenhuisopnames en mortaliteit. Hoewel bovenste gastrointestinale endoscopie de gouden standaard blijft voor het diagnosticeren van PUD, is het een invasieve procedure die mogelijk niet direct beschikbaar is in omgevingen met beperkte middelen. H. pylori-serologie is een algemeen toegankelijke niet-invasieve test, maar het vermogen om ulcerernst of actieve complicaties te voorspellen blijft onduidelijk. Tegelijkertijd is abdominale echografie naar voren gekomen als een potentieel hulpmiddel om de maagwanddikte te evalueren en tekenen van perforatie op te sporen, maar gegevens over de combinatie met serologie zijn beperkt.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van de combinatie van H. pylori IgG-serologie met maagechografiebevindingen om peptische complicaties te voorspellen. De studie wordt uitgevoerd in het AL-Rajhi Universitair Ziekenhuis, Assiut Universiteit, Egypte.
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan een gestandaardiseerde klinische beoordeling, inclusief een gedetailleerde anamnese van symptomen, NSAID-gebruik en risicofactoren, samen met een lichamelijk onderzoek. Het risico op bovenste gastro-intestinale bloeding wordt gestratificeerd met behulp van de Rockall- en Glasgow-Blatchford-scores.
Deelnemers ondergaan de volgende evaluaties:
Laboratoriumonderzoeken: Kwantitatieve meting van H. pylori IgG-antilichamen via ELISA, compleet bloedbeeld, stollingsprofiel en ontstekingsmarkers (CRP, ESR).
Maagechografie: Hoge-resolutie transabdominale echografie om systematisch de maagwanddikte, wandstratificatie en de aanwezigheid van vrij vocht of pneumoperitoneum te evalueren. Onderzoekers berekenen een totale echoscore (0-9 punten) op basis van deze parameters.
Endoscopische evaluatie: Hoge-definitie witlicht-endoscopie uitgevoerd binnen 24-48 uur na beoordeling (of in noodgevallen indien geïndiceerd) om ulceromvang, locatie en Forrest-classificatie te documenteren. Dit dient als de diagnostische referentiestandaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) met dyspeptische klachten (epigastrische pijn, misselijkheid, braken, brandend maagzuur).
- Patiënten met vermoedelijke of bevestigde maagzweeraandoening.
- Patiënten met acute complicaties (hematemese, melena, acute buikpijn die wijst op perforatie).
- Patiënten met voorgeschiedenis van maagzweeraandoening die controle vereist.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere maagoperatie (gastrectomie, vagotomie).
- Actieve maligniteit (maagkanker, lymfoom).
- Eerdere H. pylori-eradicatietherapie binnen 4 weken.
- Huidig gebruik van protonpompremmers (PPI's) binnen 2 weken (kan antilichaamniveaus en echografiebevindingen beïnvloeden).
- Ernstige coagulopathie of bloedingsstoornissen (INR >2,0).
- Zwangerschap.
- Slechte kwaliteit echografiebeelden door overmatig darmgas of obesitas.
- Hemodynamisch instabiele patiënten die directe interventie vereisen.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ongecompliceerde PUD
Volwassen patiënten met een vermoeden van of bevestigde maagzweeraandoening zonder acute complicaties.
|
|
Gecompliceerde PUD
Volwassen patiënten die zich presenteren met acute complicaties van peptische ulcusziekte, zoals hematemesis, melena of acute buikpijn die wijst op perforatie.
|
|
Controles met niet-ulcus dyspepsie
Een controlegroep bestaande uit volwassen patiënten met dyspeptische symptomen maar zonder maagzweeraandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van gecombineerde H. pylori-serologie en maag-echografie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 48 uur na de eerste beoordeling)
|
De diagnostische nauwkeurigheid (inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) van het combineren van H. pylori IgG-serologie en maag-echografie scores om complicaties van peptische ulcera te voorspellen.
Deze niet-invasieve bevindingen zullen worden vergeleken met de referentiestandaard van bovenste gastro-intestinale endoscopie.
|
Baseline (binnen 48 uur na de eerste beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H. pylori & US in Peptic Risk
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .