Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av peptiske komplikasjoner ved bruk av H. pylori-serologi og gastrisk ultralyd

4. mars 2026 oppdatert av: Mireille Maged Emile Hanna, Assiut University

H. pylori-serologi og gastrisk ultralydfunn i prediksjon av peptiske komplikasjoner

Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere om kombinasjonen av en enkel blodprøve (H. pylori-serologi) med en ikke-invasiv ultralyd av magen kan forutsi alvorlige komplikasjoner hos pasienter med peptisk ulcussykdom (PUD) nøyaktig. Komplikasjoner ved peptisk ulcer, som mageblødning eller perforasjon, er alvorlige og krever vanligvis en invasiv prosedyre kalt øvre endoskopi for diagnostisering og behandling.

Forskerne ønsker å finne ut om disse to ikke-invasive testene kan brukes sammen for å lage et pålitlig risikoscoringssystem. Dette systemet ville hjelpe leger raskt å identifisere hvilke pasienter som har høy risiko for komplikasjoner og trenger en akutt endoskopi, sammenlignet med de som har lavere risiko og trygt kan overvåkes uten den invasive prosedyren.

Studien vil inkludere voksne pasienter som presenterer med magesymptomer (som smerter, kvalme eller halsbrann), samt de med mistenkt eller bekreftet peptisk ulcussykdom. Deltakerne vil gi en blodprøve for å sjekke etter H. pylori-antistoffer og gjennomgå en standard, smertefri ultralyd av magen for å undersøke tykkelsen på mageveggen. En øvre gastrointestinal endoskopi vil bli utført hvis det er klinisk nødvendig som en del av pasientens standard medisinske behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Komplikasjoner ved peptisk ulcussykdom (PUD), som blødning, perforasjon og obstruksjon, står for betydelige innleggelser på sykehus og dødelighet. Selv om øvre gastrointestinal endoskopi forblir gullstandarden for å diagnostisere PUD, er det en invasiv prosedyre som kanskje ikke er lett tilgjengelig i ressursbegrensede omgivelser. H. pylori serologi er en allment tilgjengelig ikke-invasiv test, men dens evne til å forutsi sår alvorlighet eller aktive komplikasjoner er fortsatt uklar. Samtidig har abdominal ultralyd dukket opp som et potensielt verktøy for å vurdere mageveggtykkelse og oppdage tegn på perforasjon, men data om å kombinere den med serologi er begrenset.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av å kombinere H. pylori IgG serologi med mageultralyd funn for å forutsi peptiske komplikasjoner. Studien vil bli utført på AL-Rajhi University Hospital, Assiut University, Egypt.

Alle deltakere som er innskrevet vil gjennomgå en standardisert klinisk vurdering, inkludert en detaljert historie om symptomer, NSAID-bruk og risikofaktorer, sammen med en fysisk undersøkelse. Risiko for øvre gastrointestinal blødning vil bli stratifisert ved hjelp av Rockall og Glasgow-Blatchford poeng.

Deltakerne vil gjennomgå følgende evalueringer:

Laboratorieundersøkelser: Kvantitativ måling av H. pylori IgG antistoffer via ELISA, fullstendig blodtelling, koagulasjonsprofil og inflammatoriske markører (CRP, ESR).

Mageultralyd: Høyoppløselig transabdominal ultralyd for systematisk å evaluere mageveggtykkelse, vegglag og tilstedeværelse av fri væske eller pneumoperitoneum. Forskere vil beregne en total ultralydscore (0-9 poeng) basert på disse parameterne.

Endoskopisk evaluering: Høyoppløselig hvitt lys endoskopi utført innen 24-48 timer etter vurdering (eller akutt hvis indikert) for å dokumentere sårstørrelse, plassering og Forrest klassifisering. Dette vil tjene som den diagnostiske referansestandarden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

230

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (18 år og eldre) som henvender seg til avdelingene for gastroenterologi og hepatologi, diagnostisk radiologi og generell kirurgi ved AL-Rajhi universitetssykehus, Assiut University, Egypt.
Populasjonen inkluderer personer med dyspeptiske symptomer (som epigastrisk smerte, kvalme, oppkast eller halsbrann), pasienter med mistenkt eller bekreftet peptisk ulcussykdom, og de som presenterer med akutte komplikasjoner som hematemese, melena eller akutte magesmerter som tyder på perforasjon.
Deltakere vil bli kategorisert i tre grupper: ukomplisert peptisk ulcussykdom, komplisert peptisk ulcussykdom og kontroller med ikke-ulcuss dyspepsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18 år) med dyspeptiske symptomer (epigastrisk smerte, kvalme, oppkast, halsbrann).
  • Pasjonter med mistenkt eller bekreftet peptisk ulcussykdom.
  • Pasjonter med akutte komplikasjoner (hematemese, melena, akutte buksmerter som tyder på perforasjon).
  • Pasjonter med tidligere peptisk ulcussykdom som krever overvåking.
  • Pasjonter som har gitt informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere mageoperasjon (gastrektomi, vagotomi).
  • Aktiv malignitet (magekreft, lymfom).
  • Tidligere H. pylori-eradikasjonsterapi innen 4 uker.
  • Nåværende bruk av protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker (kan påvirke antistoffnivåer og ultralydfunn).
  • Alvorlig koagulopati eller blødningsforstyrrelser (INR >2,0).
  • Graviditet.
  • Dårlig kvalitet på ultralydbilder på grunn av overdreven tarmgass eller fedme.
  • Hemodynamisk ustabile pasienter som krever umiddelbar intervensjon.
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ukomplisert magesår
Voksne pasienter med mistenkt eller bekreftet magesår uten akutte komplikasjoner.
Komplisert magesår
Voksne pasienter som presenterer med akutte komplikasjoner av peptisk ulcussykdom, som hematemese, melena eller akutte magesmerter som tyder på perforasjon.
Kontroller for ikke-ulcerøs dyspepsi
En kontrollgruppe bestående av voksne pasienter som presenterer dyspeptiske symptomer, men uten peptisk ulcussykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av kombinert H. pylori-serologi og ultralyd av magesekken
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 48 timer etter første vurdering)
Den diagnostiske nøyaktigheten (inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) av å kombinere H. pylori IgG-serologi og ultralydscore for magesår for å forutsi komplikasjoner ved magesår.
Disse ikke-invasive funnene vil bli sammenlignet med referansestandarden for øvre gastrointestinal endoskopi.
Utgangspunkt (innen 48 timer etter første vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H. pylori & US in Peptic Risk

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere