Предсказание язвенных осложнений с использованием серологии H. Pylori и ультразвукового исследования желудка
Серология H. Pylori и результаты УЗИ желудка в прогнозировании пептических осложнений
Это наблюдательное исследование направлено на оценку того, может ли сочетание простого анализа крови (серология на H. pylori) с неинвазивным ультразвуковым исследованием брюшной полости точно предсказать серьезные осложнения у пациентов с язвенной болезнью (ЯБ). Осложнения язвенной болезни, такие как желудочное кровотечение или перфорация, являются серьезными и, как правило, требуют инвазивной процедуры, называемой верхней эндоскопией, для диагностики и лечения.
Исследователи хотят выяснить, можно ли использовать эти два неинвазивных теста вместе для создания надежной системы оценки риска. Эта система поможет врачам быстро определить, какие пациенты подвержены высокому риску осложнений и нуждаются в срочной эндоскопии, по сравнению с теми, у кого риск ниже и за кем можно безопасно наблюдать без инвазивной процедуры.
В исследование будут включены взрослые пациенты с желудочными симптомами (такими как боль, тошнота или изжога), а также пациенты с подозрением или подтвержденной язвенной болезнью. Участники сдадут образец крови для проверки на антитела к H. pylori и пройдут стандартное безболезненное ультразвуковое исследование брюшной полости для изучения толщины стенки желудка. Верхняя желудочно-кишечная эндоскопия будет выполнена, если это клинически необходимо в рамках стандартной медицинской помощи пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Осложнения язвенной болезни (ЯБ), такие как кровотечение, перфорация и непроходимость, составляют значительную часть госпитализаций и смертности. Верхняя эндоскопия желудочно-кишечного тракта остается золотым стандартом диагностики ЯБ, но это инвазивная процедура, которая может быть недоступна в условиях ограниченных ресурсов. Серология H. pylori — широкодоступный неинвазивный тест, но ее способность предсказывать тяжесть язвы или активные осложнения остается неясной. Одновременно ультразвуковое исследование брюшной полости стало потенциальным инструментом для оценки толщины стенки желудка и выявления признаков перфорации, однако данных о его сочетании с серологией ограничено.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку диагностической точности комбинации серологии IgG H. pylori с данными ультразвукового исследования желудка для прогнозирования осложнений язвенной болезни. Исследование будет проводиться в Университетской больнице Аль-Раджи, Университет Асьют, Египет.
Все включенные участники пройдут стандартизированную клиническую оценку, включая подробный анамнез симптомов, применение НПВП и факторов риска, а также физикальное обследование. Риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта будет стратифицирован с использованием шкал Рокалла и Глазго-Блэтчфорда.
Участники пройдут следующие обследования:
Лабораторные исследования: количественное измерение антител IgG к H. pylori с помощью ИФА, общий анализ крови, коагулограмма и маркеры воспаления (СРБ, СОЭ).
Ультразвуковое исследование желудка: высокоразрешающее трансабдоминальное ультразвуковое исследование для систематической оценки толщины стенки желудка, ее слоистости и наличия свободной жидкости или пневмоперитонеума. Исследователи рассчитают общий ультразвуковой балл (0–9 баллов) на основе этих параметров.
Эндоскопическая оценка: высококачественная эндоскопия в белом свете, выполненная в течение 24–48 часов после оценки (или экстренно, если показано), для документирования размера, локализации язвы и классификации по Форресту. Это будет служить диагностическим референсным стандартом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет) с диспептическими симптомами (эпигастральная боль, тошнота, рвота, изжога).
- Пациенты с подозрением или подтвержденной язвенной болезнью.
- Пациенты с острыми осложнениями (гематемезис, мелена, острая абдоминальная боль, указывающая на перфорацию).
- Пациенты с анамнезом язвенной болезни, требующей наблюдения.
- Пациенты, предоставившие информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на желудке (гастрэктомия, ваготомия).
- Активное злокачественное новообразование (рак желудка, лимфома).
- Предыдущая терапия по эрадикации H. pylori в течение последних 4 недель.
- Текущий прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) в течение последних 2 недель (может повлиять на уровень антител и результаты УЗИ).
- Выраженная коагулопатия или нарушения свертываемости крови (МНО >2,0).
- Беременность.
- Некачественные изображения УЗИ из-за избыточного газообразования в кишечнике или ожирения.
- Гемодинамически нестабильные пациенты, требующие немедленного вмешательства.
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неосложнённая ЯБЖ
Взрослые пациенты с подозрением или подтвержденной язвенной болезнью без острых осложнений.
|
|
Осложнённая язвенная болезнь
Взрослые пациенты с острыми осложнениями язвенной болезни, такими как гематемезис, мелена или острая боль в животе, указывающая на перфорацию.
|
|
Контрольная группа с неязвенной диспепсией
Контрольная группа, состоящая из взрослых пациентов с диспептическими симптомами, но без язвенной болезни желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность комбинированной серологии H. pylori и ультразвукового исследования желудка
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 48 часов после первичной оценки)
|
Диагностическая точность (включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность) комбинации серологии IgG к H. pylori и оценок ультразвукового исследования желудка для прогнозирования осложнений язвенной болезни.
Эти неинвазивные результаты будут сравниваться с референсным стандартом — эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Базовый уровень (в течение 48 часов после первичной оценки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H. pylori & US in Peptic Risk
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .