Forudsigelse af peptiske komplikationer ved hjælp af H. pylori-serologi og gastrisk ultralyd
H. pylori-serologi og gastrisk ultralydsundersøgelsesresultater i forudsigelse af peptiske komplikationer
Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere, om en kombination af en simpel blodprøve (H. pylori-serologi) med en ikke-invasiv ultralydsscanning af maven kan forudsige alvorlige komplikationer hos patienter med mavesår (PUD) præcist. Komplikationer ved mavesår, såsom maveblødning eller perforation, er alvorlige og kræver typisk en invasiv procedure kaldet en øvre endoskopi til diagnose og behandling.
Forskerne ønsker at finde ud af, om disse to ikke-invasive tests kan anvendes sammen til at skabe et pålideligt risikoscoreringssystem. Dette system ville hjælpe læger med hurtigt at identificere, hvilke patienter der har en høj risiko for komplikationer og har brug for en akut endoskopi, sammenlignet med dem, der har en lavere risiko og sikkert kan overvåges uden den invasive procedure.
Undersøgelsen vil inkludere voksne patienter med mavesymptomer (såsom smerter, kvalme eller halsbrand), samt dem med mistanke om eller bekræftet mavesår. Deltagerne vil afgive en blodprøve til kontrol for H. pylori-antistoffer og gennemgå en standard, smertefri ultralydsscanning af maven for at undersøge tykkelsen af mavevæggen. En øvre gastrointestinal endoskopi vil blive udført, hvis det er klinisk nødvendigt som en del af patientens standard medicinske behandling.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Komplikationer ved peptisk ulcersygdom (PUD), såsom blødning, perforation og obstruktion, udgør en væsentlig andel af hospitalsindlæggelser og dødelighed. Selvom øvre gastrointestinal endoskopi forbliver guldstandarden for diagnosticering af PUD, er det en invasiv procedure, som muligvis ikke er let tilgængelig i ressourcestærkt begrænsede omgivelser. H. pylori-serologi er en bredt tilgængelig ikke-invasiv test, men dens evne til at forudsige sårskader eller aktive komplikationer er stadig uklar. Samtidig er abdominal ultralyd kommet frem som et potentielt værktøj til at evaluere mavevægstykkelse og påvise tegn på perforation, men data om at kombinere det med serologi er begrænset.
Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af at kombinere H. pylori IgG-serologi med maveultralydsresultater for at forudsige peptiske komplikationer. Studiet vil blive udført på AL-Rajhi Universitetshospital, Assiut Universitet, Egypten.
Alle indskrevne deltagere vil gennemgå en standardiseret klinisk vurdering, inklusive en detaljeret sygdomsanamnese, NSAID-brug og risikofaktorer, sammen med en fysisk undersøgelse. Risikoen for øvre gastrointestinal blødning vil blive stratificeret ved hjælp af Rockall- og Glasgow-Blatchford-scorerne.
Deltagerne vil gennemgå følgende evalueringer:
Laboratorieundersøgelser: Kvantitativ måling af H. pylori IgG-antistoffer via ELISA, fuldt blodtal, koagulationsprofil og inflammatoriske markører (CRP, ESR).
Maveultralyd: Højopløselig transabdominal ultralyd for systematisk at evaluere mavevægstykkelse, vægstratificering og tilstedeværelsen af frit væske eller pneumoperitoneum. Forskere vil beregne en samlet ultralydsscore (0-9 point) baseret på disse parametre.
Endoskopisk evaluering: Højopløselig hvid lys endoskopi udført inden for 24-48 timer efter vurderingen (eller akut hvis indikeret) for at dokumentere sårstørrelse, placering og Forrest-klassifikation. Dette vil tjene som den diagnostiske referencestandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18 år) med dyspeptiske symptomer (epigastriske smerter, kvalme, opkastning, halsbrand).
- Patienter med mistænkt eller bekræftet peptisk ulcer-sygdom.
- Patienter med akutte komplikationer (hematemese, melæna, akut mavesmerter, som tyder på perforation).
- Patienter med tidligere peptisk ulcer-sygdom, der kræver overvågning.
- Patienter, der giver informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere maveoperation (gastrektomi, vagotomi).
- Aktiv malignitet (mavekræft, lymfom).
- Tidligere H. pylori-eradikationsbehandling inden for 4 uger.
- Nuværende brug af protonpumpehæmmere (PPI) inden for 2 uger (kan påvirke antistofniveauer og ultralydsresultater).
- Alvorlig koagulopati eller blødningsforstyrrelser (INR >2,0).
- Graviditet.
- Dårlig kvalitet af ultralydsbilleder på grund af overdreven tarmluft eller fedme.
- Hæmodynamisk ustabile patienter, der kræver øjeblikkelig intervention.
- Afvisning af at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ukompliceret mavesår
Voksne patienter med mistanke om eller bekræftet peptisk ulcersygdom uden akutte komplikationer.
|
|
Kompliceret PUD
Voksne patienter med akutte komplikationer af peptisk ulcersygdom, såsom hematemese, melæna eller akut mavesmerter, der tyder på perforation.
|
|
Kontroller for ikke-ulcøs dyspepsi
En kontrolgruppe bestående af voksne patienter med dyspeptiske symptomer, men uden mavesårssygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af kombineret H. pylori-serologi og gastrisk ultralydsscanning
Tidsramme: Baseline (inden for 48 timer efter den første vurdering)
|
Den diagnostiske nøjagtighed (inklusive følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) af at kombinere H. pylori IgG-serologi og maveultralydsscoringer for at forudsige komplikationer ved mavesår.
Disse ikke-invasive fund vil blive sammenlignet med referencestandard for øvre gastrointestinal endoskopi. |
Baseline (inden for 48 timer efter den første vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H. pylori & US in Peptic Risk
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .