Att förutsäga peptiska komplikationer med H. pylori-serologi och gastrisk ultraljud
H. Pylori-serologi och gastrisk ultraljudsfynd för att förutsäga peptiska komplikationer
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera om kombinationen av ett enkelt blodprov (H. pylori-serologi) med ett icke-invasivt ultraljud på buken kan förutsäga svåra komplikationer hos patienter med magsårssjukdom (PUD) på ett korrekt sätt. Komplikationer vid magsår, såsom blödning eller perforering i magen, är allvarliga och kräver vanligtvis en invasiv procedur som kallas övre endoskopi för diagnos och behandling.
Forskarna vill ta reda på om dessa två icke-invasiva tester kan användas tillsammans för att skapa ett pålitligt riskbedömningssystem. Detta system skulle hjälpa läkare att snabbt identifiera vilka patienter som löper hög risk för komplikationer och behöver en akut endoskopi, jämfört med de som har lägre risk och kan övervakas på ett säkert sätt utan den invasiva proceduren.
Studien kommer att omfatta vuxna patienter med magbesvär (som smärta, illamående eller halsbränna), samt de med misstänkt eller bekräftad magsårssjukdom. Deltagarna kommer att lämna ett blodprov för att kontrollera förekomsten av H. pylori-antikroppar och genomgå ett standard, smärtfritt ultraljud på buken för att undersöka tjockleken på magväggen. En övre gastrointestinal endoskopi kommer att utföras om det är kliniskt nödvändigt som en del av patientens vanliga medicinska vård.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Komplikationer av peptisk ulcussjukdom (PUD), såsom blödning, perforation och obstruktion, står för ett betydande antal sjukhusinläggningar och dödlighet. Medan övre gastrointestinal endoskopi förblir guldstandarden för att diagnostisera PUD, är det en invasiv procedur som kanske inte är lättillgänglig i resurssnåla miljöer. H. pylori-serologi är ett allmänt tillgängligt icke-invasivt test, men dess förmåga att förutsäga ulcerets svårighetsgrad eller aktiva komplikationer är fortfarande oklar. Samtidigt har bukultraljud framträtt som ett potentiellt verktyg för att utvärdera magväggstjocklek och upptäcka tecken på perforation, men data om att kombinera det med serologi är begränsad.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av att kombinera H. pylori IgG-serologi med magultraljudsfynd för att förutsäga peptiska komplikationer. Studien kommer att genomföras på AL-Rajhi University Hospital, Assiut University, Egypten.
Alla registrerade deltagare kommer att genomgå en standardiserad klinisk bedömning, inklusive en detaljerad anamnes om symtom, NSAID-användning och riskfaktorer, tillsammans med en fysisk undersökning. Risk för övre gastrointestinal blödning kommer att stratifieras med hjälp av Rockall- och Glasgow-Blatchford-poäng.
Deltagarna kommer att genomgå följande utvärderingar:
Laboratorieundersökningar: Kvantitativ mätning av H. pylori IgG-antikroppar via ELISA, fullständigt blodstatus, koagulationsprofil och inflammatoriska markörer (CRP, SR).
Magultraljud: Högre upplöst transabdominellt ultraljud för att systematiskt utvärdera magväggstjocklek, väggstratifiering och närvaro av fri vätska eller pneumoperitoneum. Forskarna kommer att beräkna ett totalt ultraljudspoäng (0-9 poäng) baserat på dessa parametrar.
Endoskopisk utvärdering: Högupplöst vitt ljus-endoskopi utförd inom 24-48 timmar efter bedömningen (eller akut om indikerat) för att dokumentera ulcers storlek, läge och Forrest-klassificering. Detta kommer att fungera som den diagnostiska referensstandarden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18 år) med dyspeptiska symtom (epigastral smärta, illamående, kräkningar, halsbränna).
- Patienter med misstänkt eller bekräftad peptisk ulcussjukdom.
- Patienter med akuta komplikationer (hematemes, melena, akut buksmärta som tyder på perforation).
- Patienter med tidigare peptisk ulcussjukdom som kräver uppföljning.
- Patienter som lämnar informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare magoperation (gastrektomi, vagotomi).
- Aktiv malignitet (magsäckscancer, lymfom).
- Tidigare H. pylori-eradikationsbehandling inom 4 veckor.
- Nuvarande användning av protonpumpshämmare (PPI) inom 2 veckor (kan påverka antikroppsnivåer och ultraljudsfynd).
- Svår koagulopati eller blödningsrubbningar (INR >2,0).
- Graviditet.
- Dålig ultraljudskvalitet på grund av överdriven tarmgas eller fetma.
- Hemodynamiskt instabila patienter som kräver omedelbar intervention.
- Vägran att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Okomplicerad magsårssjukdom
Vuxna patienter med misstänkt eller bekräftad magsårsjukdom utan akuta komplikationer.
|
|
Komplicerad PUD
Vuxna patienter med akuta komplikationer av magsår, såsom hematemesis, melena eller akut buksmärta som tyder på perforation.
|
|
Kontroller för icke-ulcerös dyspepsi
En kontrollgrupp bestående av vuxna patienter med dyspeptiska symptom men utan magsårsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av kombinerad H. pylori-serologi och gastrisk ultraljud
Tidsram: Baslinje (inom 48 timmar från första bedömningen)
|
Den diagnostiska noggrannheten (inklusive känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för att kombinera H. pylori IgG-serologi och ultraljudsbetyg från magsäcken för att förutsäga komplikationer från magsår.
Dessa icke-invasiva fynd kommer att jämföras med referensstandarden för övre gastrointestinal endoskopi.
|
Baslinje (inom 48 timmar från första bedömningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H. pylori & US in Peptic Risk
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .