Przewidywanie powikłań wrzodowych przy użyciu serologii H. pylori i ultrasonografii żołądka
Wyniki serologii H. Pylori i badania USG żołądka w przewidywaniu powikłań wrzodowych
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy połączenie prostego badania krwi (serologia H. pylori) z nieinwazyjnym badaniem ultrasonograficznym jamy brzusznej może dokładnie przewidzieć poważne powikłania u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy (PUD). Powikłania choroby wrzodowej, takie jak krwawienie z żołądka lub perforacja, są poważne i zazwyczaj wymagają inwazyjnej procedury zwanej gastroskopią w celu diagnozy i leczenia.
Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy te dwa nieinwazyjne testy można stosować razem, aby stworzyć niezawodny system oceny ryzyka. Ten system pomógłby lekarzom szybko zidentyfikować, którzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko powikłań i potrzebują pilnej gastroskopii, w porównaniu do tych, którzy są narażeni na niższe ryzyko i mogą być bezpiecznie monitorowani bez inwazyjnej procedury.
Badanie będzie obejmować dorosłych pacjentów z objawami ze strony żołądka (takimi jak ból, nudności lub zgaga), a także tych z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wrzodową. Uczestnicy dostarczą próbkę krwi do sprawdzenia przeciwciał H. pylori i przejdą standardowe, bezbolesne badanie ultrasonograficzne jamy brzusznej w celu zbadania grubości ściany żołądka. Gastroskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie wykonana, jeśli będzie to klinicznie konieczne jako część standardowej opieki medycznej pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powikłania choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (PUD), takie jak krwawienie, perforacja i niedrożność, stanowią istotną przyczynę hospitalizacji i śmiertelności. Chociaż gastroskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego pozostaje złotym standardem w diagnostyce PUD, jest to procedura inwazyjna, która może nie być łatwo dostępna w warunkach ograniczonych zasobów. Serologia H. pylori jest powszechnie dostępnym nieinwazyjnym testem, ale jej zdolność do przewidywania ciężkości wrzodu lub aktywnych powikłań pozostaje niejasna. Jednocześnie ultrasonografia jamy brzusznej pojawiła się jako potencjalne narzędzie do oceny grubości ściany żołądka i wykrywania oznak perforacji, jednak dane dotyczące łączenia jej z serologią są ograniczone.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej połączenia serologii IgG H. pylori z wynikami ultrasonografii żołądka w przewidywaniu powikłań wrzodowych. Badanie będzie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim AL-Rajhi, Uniwersytet w Asjucie, Egipt.
Wszyscy uczestnicy badania przejdą standaryzowaną ocenę kliniczną, obejmującą szczegółowy wywiad dotyczący objawów, stosowania NLPZ i czynników ryzyka, wraz z badaniem fizykalnym. Ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie sklasyfikowane przy użyciu skal Rockalla i Glasgow-Blatchforda.
Uczestnicy przejdą następujące badania:
Badania laboratoryjne: Ilościowy pomiar przeciwciał IgG H. pylori metodą ELISA, morfologia krwi, profil krzepnięcia oraz markery zapalne (CRP, OB).
Ultrasonografia żołądka: Ultrasonografia przezbrzuszna wysokiej rozdzielczości do systematycznej oceny grubości ściany żołądka, warstwowania ściany oraz obecności wolnego płynu lub odmy otrzewnowej. Badacze obliczą całkowity wynik ultrasonograficzny (0-9 punktów) na podstawie tych parametrów.
Ocena endoskopowa: Endoskopia w świetle białym wysokiej rozdzielczości wykonana w ciągu 24-48 godzin od oceny (lub w trybie nagłym, jeśli wskazane) w celu udokumentowania wielkości, lokalizacji wrzodu i klasyfikacji Forresta. Będzie to stanowić standard diagnostyczny odniesienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat) z objawami dyspeptycznymi (ból nadbrzusza, nudności, wymioty, zgaga).
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wrzodową.
- Pacjenci z ostrymi powikłaniami (krwiste wymioty, smoliste stolce, ostry ból brzucha sugerujący perforację).
- Pacjenci z historią choroby wrzodowej wymagającą nadzoru.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja żołądka (gastrektomia, wagotomia).
- Aktywna choroba nowotworowa (rak żołądka, chłoniak).
- Przebyta terapia eradykacyjna H. pylori w ciągu 4 tygodni.
- Aktualne stosowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP) w ciągu 2 tygodni (może wpływać na poziom przeciwciał i wyniki badania USG).
- Cieżkie zaburzenia krzepnięcia lub skazy krwotoczne (INR >2,0).
- Ciaża.
- Słaba jakość obrazów USG z powodu nadmiernej ilości gazów jelitowych lub otyłości.
- Pacjenci hemodynamicznie niestabilni, wymagający natychmiastowej interwencji.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nieskomplikowana choroba wrzodowa
Dorośli pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wrzodową bez ostrych powikłań.
|
|
Skomplikowana choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Dorośli pacjenci zgłaszający się z ostrymi powikłaniami choroby wrzodowej, takimi jak wymioty krwawe (hematemesis), smoliste stolce (melena) lub ostry ból brzucha sugerujący perforację.
|
|
Kontrola niestrawności nie-wrzodowej
Grupa kontrolna składająca się z dorosłych pacjentów z objawami dyspeptycznymi, ale bez choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna połączonej serologii H. pylori i ultrasonografii żołądka
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 48 godzin od wstępnej oceny)
|
Dokładność diagnostyczna (w tym czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia i wartość predykcyjna ujemna) połączenia serologii IgG H. pylori i wyników ultrasonografii żołądka w przewidywaniu powikłań wrzodów trawiennych.
Te nieinwazyjne wyniki będą porównywane z referencyjnym standardem endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
Linia bazowa (w ciągu 48 godzin od wstępnej oceny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H. pylori & US in Peptic Risk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .