Previsione delle complicanze peptiche mediante sierologia dell'H. Pylori ed ecografia gastrica
Sierologia per H. Pylori e Rilevazioni Ecografiche Gastriche nella Predizione delle Complicanze Peptiche
Questo studio osservazionale mira a valutare se combinare un semplice esame del sangue (sierologia per H. pylori) con un'ecografia addominale non invasiva possa predire accuratamente complicazioni gravi nei pazienti affetti da ulcera peptica (PUD). Le complicazioni dell'ulcera peptica, come il sanguinamento gastrico o la perforazione, sono gravi e tipicamente richiedono una procedura invasiva chiamata endoscopia superiore per la diagnosi e il trattamento.
I ricercatori vogliono scoprire se questi due test non invasivi possono essere usati insieme per creare un sistema affidabile di punteggio del rischio. Questo sistema aiuterebbe i medici a identificare rapidamente quali pazienti sono ad alto rischio di complicazioni e necessitano di un'endoscopia urgente, rispetto a quelli a rischio più basso che possono essere monitorati in sicurezza senza la procedura invasiva.
Lo studio includerà pazienti adulti che presentano sintomi gastrici (come dolore, nausea o bruciore di stomaco), così come quelli con sospetta o confermata ulcera peptica. I partecipanti forniranno un campione di sangue per verificare la presenza di anticorpi contro H. pylori e si sottoporranno a un'ecografia addominale standard e indolore per esaminare lo spessore della parete gastrica. Un'endoscopia gastrointestinale superiore verrà eseguita se clinicamente necessaria come parte delle cure mediche standard del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le complicanze della malattia ulcerosa peptica (PUD), come sanguinamento, perforazione e ostruzione, rappresentano una causa significativa di ricoveri ospedalieri e mortalità. Mentre l'endoscopia gastrointestinale superiore rimane il gold standard per la diagnosi della PUD, si tratta di una procedura invasiva che potrebbe non essere facilmente disponibile in contesti con risorse limitate. La sierologia per H. pylori è un test non invasivo ampiamente accessibile, ma la sua capacità di prevedere la gravità dell'ulcera o complicanze attive rimane poco chiara. Contemporaneamente, l'ecografia addominale è emersa come uno strumento potenziale per valutare lo spessore della parete gastrica e rilevare segni di perforazione, ma i dati sulla sua combinazione con la sierologia sono limitati.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'accuratezza diagnostica della combinazione della sierologia IgG per H. pylori con i reperti ecografici gastrici per prevedere complicanze peptiche. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale Universitario AL-Rajhi, Università di Assiut, Egitto.
Tutti i partecipanti arruolati saranno sottoposti a una valutazione clinica standardizzata, inclusa una storia dettagliata dei sintomi, l'uso di FANS e i fattori di rischio, insieme a un esame fisico. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale superiore sarà stratificato utilizzando i punteggi di Rockall e Glasgow-Blatchford.
I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:
Indagini di laboratorio: Misurazione quantitativa degli anticorpi IgG per H. pylori tramite ELISA, emocromo completo, profilo della coagulazione e marker infiammatori (PCR, VES).
Ecografia gastrica: Ecografia transaddominale ad alta risoluzione per valutare sistematicamente lo spessore della parete gastrica, la stratificazione della parete e la presenza di liquido libero o pneumoperitoneo. I ricercatori calcoleranno un punteggio ecografico totale (0-9 punti) basato su questi parametri.
Valutazione endoscopica: Endoscopia a luce bianca ad alta definizione eseguita entro 24-48 ore dalla valutazione (o in emergenza se indicato) per documentare le dimensioni, la localizzazione dell'ulcera e la classificazione di Forrest. Questa servirà come standard di riferimento diagnostico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni) che presentano sintomi dispeptici (dolore epigastrico, nausea, vomito, pirosi).
- Pazienti con sospetta o confermata malattia ulcerosa peptica.
- Pazienti che presentano complicanze acute (ematemesi, melena, dolore addominale acuto suggestivo di perforazione).
- Pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa peptica che richiedono sorveglianza.
- Pazienti che forniscono consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico gastrico (gastrectomia, vagotomia).
- Neoplasia attiva (carcinoma gastrico, linfoma).
- Precedente terapia di eradicazione dell'H. pylori entro 4 settimane.
- Uso attuale di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane (può influenzare i livelli anticorpali e i reperti ecografici).
- Coagulopatia grave o disturbi emorragici (INR >2,0).
- Gravidanza.
- Immagini ecografiche di scarsa qualità a causa di eccessivo gas intestinale o obesità.
- Pazienti emodinamicamente instabili che richiedono intervento immediato.
- Rifiuto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ulcera peptica non complicata
Pazienti adulti che presentano sospetta o confermata malattia ulcerosa peptica senza complicanze acute.
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Ulcera peptica complicata
Pazienti adulti che presentano complicanze acute della malattia ulcerosa peptica, come ematemesi, melena o dolore addominale acuto suggestivo di perforazione.
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Controlli per Dispepsia Non Ulcerosa
Un gruppo di controllo composto da pazienti adulti che presentano sintomi dispeptici ma senza malattia ulcerosa peptica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza Diagnostica della Sierologia Combinata per H. pylori e dell'Ecografia Gastrica
Lasso di tempo: Baseline (entro 48 ore dalla valutazione iniziale)
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L'accuratezza diagnostica (inclusa sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) della combinazione della sierologia IgG per H. pylori e dei punteggi ecografici gastrici per prevedere le complicanze dell'ulcera peptica.
Questi risultati non invasivi saranno confrontati con lo standard di riferimento dell'endoscopia gastrointestinale superiore. |
Baseline (entro 48 ore dalla valutazione iniziale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H. pylori & US in Peptic Risk
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