Peptisten komplikaatioiden ennustaminen H. pylorin serologian ja vatsan ultraäänen avulla
H. pylorin serologia ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen löydökset peptisen komplikaatioiden ennustamisessa
Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan, voiko yksinkertaisen verikokeen (H. pylori-serologia) yhdistäminen kivuttomaan vatsa-ultraäänitutkimukseen tarkasti ennustaa vakavia komplikaatioita mahahaavaoireyhtymästä (PUD) kärsivillä potilailla. Mahahaavan komplikaatiot, kuten mahaverenvuoto tai reikä, ovat vakavia ja vaativat tyypillisesti invasiivista yläosa-suolistotutkimusta (gastroskopiaa) diagnoosia ja hoitoa varten.
Tutkijat haluavat selvittää, voidaanko näitä kahta kivutonta testiä käyttää yhdessä luotettavan riskiarviointijärjestelmän luomiseksi. Tämä järjestelmä auttaisi lääkäreitä tunnistamaan nopeasti, mitkä potilaat ovat suuremman komplikaatioriskin alaisia ja tarvitsevat kiireellisen gastroskopian, verrattuna niihin, jotka ovat pienemmän riskin alaisia ja joita voidaan turvallisesti seurata ilman invasiivista toimenpidettä.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia potilaita, joilla on vatsaoireita (kuten kipua, pahoinvointia tai närästystä), sekä niitä, joilla on epäilty tai vahvistettu mahahaavaoireyhtymä. Osallistujat antavat verinäytteen H. pylori-vasta-aineiden tarkistamiseksi ja käyvät standardissa, kivuttomassa vatsa-ultraäänitutkimuksessa, jossa tutkitaan mahaseinämän paksuutta. Yläosa-suolistotutkimus suoritetaan, jos se on kliinisesti tarpeellinen osana potilaan standardia lääketieteellistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahahaavan (PUD) komplikaatiot, kuten vuoto, perforaatio ja obstruktio, aiheuttavat merkittävän osan sairaalahoidoista ja kuolleisuudesta. Vaikka yläruoansulatuskanavan endoskopia on edelleen kultainen standardi PUD:n diagnosoinnissa, se on invasiivinen toimenpide, joka ei välttämättä ole helposti saatavilla resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa. H. pylorin serologia on laajalti saatavilla oleva ei-invasiivinen testi, mutta sen kyky ennustaa haavan vakavuutta tai aktiivisia komplikaatioita on edelleen epäselvä. Samaan aikaan vatsan ultraäänitutkimus on noussut potentiaaliseksi työkaluksi arvioida mahaseinämän paksuutta ja havaita perforaation merkkejä, mutta tietoja sen yhdistämisestä serologiaan on rajoitetusti.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan H. pylorin IgG-serologian ja mahauutraäänilöydösten yhdistämisen diagnostista tarkkuutta ennustettaessa mahahaavan komplikaatioita. Tutkimus toteutetaan AL-Rajhi University Hospitalissa, Assiut University, Egyptissä.
Kaikki rekisteröityneet osallistujat suorittavat standardoidun kliinisen arvioinnin, mukaan lukien yksityiskohtaisen oirehistorian, NSAID-lääkityksen ja riskitekijät, sekä fyysisen tutkimuksen. Yläruoansulatuskanavan vuotoriski kerrostetaan Rockall- ja Glasgow-Blatchford-pisteillä.
Osallistujat suorittavat seuraavat arvioinnit:
Laboratoriotutkimukset: H. pylorin IgG-vasta-aineiden kvantitatiivinen määritys ELISA-menetelmällä, täydellinen verenkuva, hyytymisprofiili ja tulehdusmerkkiaineet (CRP, ESR).
Mahauutraäänitutkimus: Korkearesoluutioinen transabdominaalinen ultraäänitutkimus arvioimaan systemaattisesti mahaseinämän paksuutta, seinämän kerrostumista sekä vapaata nestettä tai pneumoperitoneumia. Tutkijat laskevat kokonaisultraäänipisteen (0-9 pistettä) näiden parametrien perusteella.
Endoskooppinen arviointi: Korkealaatuinen valkoisen valon endoskopia suoritetaan 24-48 tunnin kuluessa arvioinnista (tai hätätapauksessa tarvittaessa) dokumentoidakseen haavan koon, sijainnin ja Forrest-luokituksen. Tästä tulee diagnostinen vertailustandardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuispotilaat (ikä ≥18 vuotta), joilla on dyspeptisiä oireita (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys).
- Potilaat, joilla epäillään tai on todettu mahahaava.
- Potilaat, joilla on akuutteja komplikaatioita (vatsaontelon verenvuoto, melena, akuutti vatsakipu, joka viittaa perforaatioon).
- Potilaat, joilla on aiempi mahahaava ja jotka vaativat seurantaa.
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsaleikkaus (gastrektomia, vagotomia).
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (mahasyöpä, lymfooma).
- Aiempi H. pylori -hoito viimeisen 4 viikon aikana.
- Protonipumppu-estäjien (PPI) käyttö viimeisen 2 viikon aikana (saattaa vaikuttaa vasta-ainetasoon ja ultraäänitutkimuksen tuloksiin).
- Vakava veren hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus (INR >2,0).
- Raskaus.
- Huonolaatuiset ultraäänikuvat liiallisen suoliston kaasun tai lihavuuden vuoksi.
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksinkertainen mahahaava
Aikuispotilaat, joilla on epäilty tai varmistettu mahahaava- tai pohjukaissairaus ilman akuutteja komplikaatioita.
|
|
Monimutkainen mahahaava
Aikuispotilaat, joilla esiintyy mahahaavan akuutteja komplikaatioita, kuten hematemeesiä, melenaa tai akuuttia vatsakipua, joka viittaa perforaatioon.
|
|
Ei-ulkuksen dyspepsian kontrollit
Kontrolliryhmä, joka koostuu aikuisista potilaista, joilla on dyspeptisia oireita mutta joilla ei ole mahahaavatautia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetyn H. pylori -serologian ja mahalaukun ultraäänitutkimuksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäisen arvioinnin jälkeen 48 tunnin kuluessa)
|
H. pylori IgG-serologian ja vatsan ultraäänitulosten yhdistämisen diagnostinen tarkkuus (mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) mahahaavan komplikaatioiden ennustamisessa.
Nämä ei-invasiiviset löydökset verrataan yläruoansulatuskanavan endoskopian viitestandardiin.
|
Perustaso (ensimmäisen arvioinnin jälkeen 48 tunnin kuluessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H. pylori & US in Peptic Risk
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .