改善弱势女孩健康状况以延缓青春期启动并降低长期健康风险
改善弱势女童健康状况以延缓青春期启动并降低长期健康风险
本研究旨在测试在青春期前改善女孩的健康状况是否能延缓青春期的启动。 本研究将重点关注体重状况较高（身体质量指数处于或高于第85百分位）的青春期前女孩。 参与研究的女孩中，一半将参加旨在减重和改善生活方式行为的治疗项目，另一半将参加对照条件。 将比较各组间青春期启动的频率。 这项研究具有重要意义，因为较早经历青春期的女孩面临心理和身体健康不良的风险。
处于治疗条件下的女孩将参加家庭基础治疗（FBT）项目，这是一种针对超重或肥胖儿童的成熟治疗方法。 家庭将在5个月内参加20次每周一次的课程（每次30分钟）。 课程由经过培训的干预师主导，重点关注健康饮食和身体活动行为。
处于对照条件下的女孩将通过其儿科医生或其他护理提供者接受常规医疗护理。 家庭还将每月收到约一次的教育资料，内容涉及健康饮食和身体活动行为的相关主题。
治疗和对照条件下的家庭都将参与在基线以及大约6、12、18、24、30和36个月随访时进行的评估。 这些评估由数据收集员主导，包括身高体重测量、青春期状态和健康行为的评估。
研究概览
详细说明
大量研究表明，经历较早青春期开始的女孩在心理社会功能和身体健康的多个领域面临重大不良后果风险。同时，大量研究显示青春期前体重指数（BMI）是较早青春期开始的关键决定因素。整合这两个研究领域，本研究提出了新颖的关注点，旨在测试针对青春期前期的体重减轻和积极健康行为改变的随机对照试验（RCT）是否能延缓有加速青春期发育风险的女孩的青春期开始。风险定义为：1）超重/肥胖，以及2）社会经济劣势，这两个因素都与较早青春期开始有强烈的前瞻性关联。
招募对象将针对来自劣势家庭、超重/肥胖（BMI百分位数≥85th）、筛查时年龄约6.5-8.0岁的青春期前女孩，随后参与基线评估并随机分配到干预/对照组。劣势家庭将根据低家庭收入定义，这将基于当地补贴住房的收入资格标准确定。在华盛顿州最大的金县，预计大多数受试者居住于此，补贴住房的收入要求为按家庭规模调整后地区中位收入（AMI）的80%。这一指标考虑了当地生活成本的差异，金县的生活成本比美国平均水平高58%。招募参数还要求至少50%的女孩（在干预/对照组间平衡）自我认同为黑人、拉丁裔或“多种”种族或族裔。
总共240个家庭将被随机分配到家庭基础治疗（FBT）计划（n=120）与对照组（n=120）。在1-2周的“准备期”内，每个家庭将接受筛查，符合条件的家庭将继续参与完整的基线评估。成功完成这些活动的家庭将被随机分配到FBT计划或对照组。干预：FBT干预将在5.5个月内实施。经过培训的干预人员将带领20次家庭内每周会议（每次30分钟），女孩和母亲共同参与，以及20次相应的仅母亲在线小组会议（每次40分钟）。其中4次小组会议（第1、2、10、20次）将以面对面形式进行，女孩和母亲参加同时但分开的会议。远程会议将通过安全视频会议进行，这在COVID-19大流行期间经过测试，发现能提高会议出席率。家庭内会议（双人组）将提供基于协议的针对性支持，涉及家庭饮食和身体活动改变的行为技能，并侧重于反馈、问责和问题解决，针对技能使用、障碍以及每个家庭的具体目标设定。仅母亲小组会议（每组约6名成员）将提供专注于行为改变的教育，以及专注于健康饮食和积极生活方面的育儿指导。4次平行的仅儿童小组会议将提供针对行为改变的儿童适应内容。对照：对照组将包括增强的常规护理。随机分配到该组的女孩将通过儿科护理提供者接受常规医疗护理。这些预约的发生将由研究工作人员根据母亲报告记录。此外，模仿20次小组会议的简化教育手册将按标准顺序通过普通邮件每月约一次发送给家庭。这些手册将类似于FBT计划中涵盖的内容，但仅为知识性内容，不涉及干预中使用的任何以行动为重点的活动（例如，目标设定）。使用增强的常规护理对照组将促进与家庭的互动，同时确保与干预条件提供的治疗元素分离。
主要干预目标侧重于体重指数z分数减少（ΔzBMI）所指示的体重积极变化，以及饮食质量、活动水平和睡眠持续时间等领域的健康行为。
预计干预组（相对于对照组）女孩在18个月和30个月随访（随机化后）的青春期开始频率较低。青春期开始将通过激素和基于问卷的青春期分期方法进行索引，以表征主要青春期发育过程的启动：1）性腺发育（即，黄体生成素[LH]，Tanner分期2[TS2]乳房）和2）肾上腺发育（即，硫酸脱氢表雄酮[DHEAS]，TS2阴毛）。还预计减少的zBMI和改善的健康行为将预测18个月和30个月随访时青春期开始频率较低，以性腺发育启动（LH，TS2乳房）和肾上腺发育启动（DHEAS，TS2阴毛）为标志。最后，预计青春期开始的差异将通过体重减轻（减少的zBMI）和改善的健康行为（饮食质量、活动水平、睡眠持续时间）以及——在探索性基础上——改善的心脏代谢健康状况（血压、炎症、胰岛素抵抗）和与肥胖及青春期开始相关的代谢激素（瘦素、IGF-1）来中介。
这项工作的临床意义巨大。首先，如果延缓青春期开始是可能的，那么与较早青春期开始相关的众多适应不良后果也可能减少甚至改善。此外，最需要的女孩可能获益最大，因为来自社会经济背景劣势和少数种族及族裔身份的女孩更可能经历较早青春期开始。这样，青春期前肥胖、较早青春期开始和青春期后不良后果之间的生命历程关联在那些最脆弱的人群中可能被打破。其次，这项工作将为现有女孩肥胖治疗计划提供新方向。大多数肥胖干预和预防工作未考虑青春期阶段或肥胖与青春期开始之间的重要交叉点。研究结果将确定在这种延缓青春期开始的新背景下进行此类干预的价值。同时，将更多了解肥胖干预的最佳时机，包括是否在青春期前期实施可能最具影响力，因为体重减轻与降低较早青春期开始及其后遗症的风险相结合带来益处。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Bleil, PhD
- 电话号码：(206) 221-3736
- 邮箱：mbleil@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bradley Appelhans, PhD
- 邮箱：Brad_Appelhans@Rush.Edu
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿童女性生物学性别
- 儿童BMI百分位处于超重/肥胖范围（按年龄和性别，BMI百分位≥85%）
- 根据当地保障性住房收入要求，儿童家庭收入较低
- 至少50%的儿童为黑人、拉丁裔、或“多种”种族或民族身份（自我或母亲认定）
- 筛查时儿童年龄在6.5至8.0岁之间
- 儿童与自认为主要照顾者的母亲共同参与
- 通过母亲在指定青春期分期量表上的报告确认儿童为青春期前状态
- 儿童和母亲会说英语
- 成功完成“磨合期”方案，包括筛查和基线评估
排除标准：
- 根据儿童儿科医生或研究儿科医生的判断，儿童有参与减重计划的医学禁忌症（例如，染色体异常、苯丙酮尿症、肥胖综合征原因、1型糖尿病）
- 母亲有重大医学或精神疾病可能影响参与（例如，痴呆症、精神分裂症、预期寿命<12个月的晚期疾病）
- 家庭居住在临时或集体住房中，或计划在未来12个月内搬迁至西雅图都会区以外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭基础治疗（FBT）条件
行为治疗方案提供治疗以减轻体重并改善生活方式行为。
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FBT干预包括20周每周一次的女孩及其家庭会议（每次30分钟）和20次相应的仅限家长的小组会议（每次40分钟）。
家庭会议为与家庭饮食和身体活动改变相关的行为技能提供基于协议的定制支持，并专注于反馈、问责和问题解决，针对每个家庭的具体技能使用、障碍和目标设定。
仅限家长的小组会议提供专注于行为改变的教育，以及在健康饮食和积极生活领域的育儿指导。
治疗组成部分将包括健康饮食计划（红绿灯饮食计划）、身体活动目标和行为技能。
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无干预：增强型对照条件
增强对照条件提供关于健康饮食和身体活动行为的教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青春期开始（性腺发育期）
大体时间：18个月，30个月
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将考察干预组与对照组中经历青春期启动（启动 vs. 未启动）的女孩比例，分别在随机化后18个月和30个月的随访时间点进行。
性腺功能启动将通过激素指标LH进行量化，采用二分法编码（青春期状态>0.3 IU/L vs. 青春期前状态≤0.3 IU/L），以及坦纳分期（TS）乳房发育，同样采用二分法编码（青春期状态=TS2或更高 vs. 青春期前状态=TS1）。
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18个月，30个月
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青春期开始（肾上腺功能初现）
大体时间：18个月，30个月
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将分别在随机化后18个月和30个月的随访中，比较干预组与对照组中女孩经历青春期开始（开始vs.未开始）的比例。
肾上腺功能初现将通过激素指标DHEAS（按二分法编码：青春期状态>40 ug/dl vs. 青春期前状态≤40 ug/dl）和坦纳分期阴毛发育（按二分法编码：青春期状态=TS2或更高 vs. 青春期前状态=TS1）进行衡量。
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18个月，30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青春期开始（性腺发育和肾上腺功能初现）
大体时间：18个月，30个月
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在次要分析中，干预组与对照组的青春期启动情况也将在随机化后18个月和30个月的随访中进行检查，连续监测激素指标，较高的LH值表明性腺功能启动，较高的DHEAS值表明肾上腺功能启动。
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18个月，30个月
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青春期开始（性腺启动和肾上腺启动）
大体时间：基线、6个月、18个月、30个月（可获得4次激素和问卷数据）；基线、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月（可获得7次问卷数据）
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在次要分析中，将检查从基线至随机化后36个月随访期间，青春期开始结局（激素指标和Tanner分期问卷）的变化模式。
将使用包含时间与治疗交互作用的混合逻辑回归模型（用于二元结局）或线性混合模型（用于连续结局）。
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基线、6个月、18个月、30个月（可获得4次激素和问卷数据）；基线、6个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月（可获得7次问卷数据）
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青春期开始（性腺发育期）
大体时间：基线，6个月，18个月，30个月
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在次要分析中，将采用上述相同的分析策略（二分法、连续性和随时间变化的模式）来检验E2作为性腺启动的替代激素指标。
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基线，6个月，18个月，30个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria Bleil, PhD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00022454
- R01DK142759 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将从240名女孩及其家庭收集人口统计学、健康行为和健康状况数据。 数据来源将包括人体测量、皮肤类胡萝卜素、体动记录、血压、抽血、黑棘皮病评级和问卷。
我们计划在最大程度上共享研究数据，尽管有一些考虑因素会限制共享数据的类型和数量。 某些数据组合（地理位置）将不会提供，以避免可能推断出参与者的身份。
所有数据在共享前都将完全去标识化。 所有HIPAA覆盖的识别信息将被移除。 所有HIPAA未覆盖的剩余变量将根据身份推断披露的风险进行评估，并采取措施保护机密性。 数据共享计划将在研究的知情同意文件中详细描述。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
该项目生成的数据和元数据将归档于OSF（一个NIH推荐的通用存储库，也是NIH通用存储库生态系统倡议（GREI）的成员），该存储库符合NIH对数据存储库的期望特性。
作为OSF上的公共数据集，数据将通过Datacite注册DOI获得持久标识符，并使用Datacite元数据模式提供丰富的元数据。OSF数据的元数据将遵循OSF元数据配置文件，该文件映射到Datacite社区开发的元数据模式，包括标题、描述、作者、许可证、主题、语言、资源类型、发布日期、修改日期。
通过OSF API可访问OSF公共日志数据，该API根据Apache 2.0许可授权，并处于公共领域供使用。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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