- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07460544
Terveyden parantaminen heikommassa asemassa olevilla tytöillä hidastamaan murrosiän alkamista ja vähentämään pitkäaikaisia terveysriskejä
Terveyden parantaminen syrjäytyneiden tyttöjen keskuudessa hidastaakseen murrosiän alkua ja vähentääkseen pitkän aikavälin terveysriskejä
Tämä tutkimus testaa, voisiko tyttöjen terveyden parantaminen esimurrosiän aikana hidastaa murrosiän alkamista. Tämä tutkimus keskittyy esimurrosikäisiin tyttöihin, joilla on korkea painoindeksi (85. prosentiilin tasolla tai sen yläpuolella). Puolelle tutkimukseen osallistuvista tytöistä osallistutaan hoito-ohjelmaan painon vähentämiseksi ja elämäntapojen parantamiseksi, ja puolelle tytöistä osallistutaan kontrolliryhmään. Murrosiän alkamisen taajuutta verrataan ryhmien välillä. Tämä tutkimus on tärkeä, koska tytöt, jotka saavuttavat murrosiän aikaisemmin, ovat alttiita heikommalle psyykkiselle ja fyysiselle terveydelle.
Hoitoryhmän tytöt osallistuvat Family Based Treatment (FBT) -ohjelmaan, joka on vakiintunut hoitomenetelmä ylipainoisille tai lihaville lapsille. Perheet osallistuvat 20 viikoittaiseen istuntoon (kukin 30 minuuttia) 5 kuukauden aikana. Istunnot johtaa koulutettu interventioasiantuntija, ja ne keskittyvät terveelliseen syömiseen ja liikuntaan.
Kontrolliryhmän tytöt saavat tavallista lääkärinhoitoa lastenlääkäriltään tai muulta hoitajaltaan. Perheet saavat myös noin kerran kuukaudessa koulutustietoja terveellisestä syömisestä ja liikunnasta.
Molempien ryhmien perheet osallistuvat arviointeihin, joita suoritetaan alkuvaiheessa sekä noin 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua. Nämä arvioinnit suorittaa tietojenkerääjä, ja ne sisältävät pituuden ja painon mittaamisen, murrosiän tilan arvioinnin sekä terveyskäyttäytymisen tarkastelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsaasti tutkimustietoa osoittaa, että tytöt, joiden murrosikä alkaa aikaisemmin, altistuvat merkittävälle riskille heikentyneelle kehitykselle useilla psykososiaalisen toiminnan ja fyysisen terveyden alueilla. Samanaikaisesti runsaasti tutkimustietoa osoittaa, että esimurrosiän painoindeksi (BMI) on ratkaiseva tekijä aikaisemman murrosiän alkamiselle. Näiden tutkimusalueiden yhdistäminen osoittaa ehdotetun tutkimuksen uuden painopisteen, joka pyrkii testaamaan, voiko RCT, joka kohdistuu painonpudotukseen ja positiiviseen terveyskäyttäytymisen muutokseen esimurrosiässä, hidastaa murrosiän alkamista tytöillä, jotka ovat alttiita nopeutuneelle murrosiän kehitykselle. Alttiudella tarkoitetaan 1) ylipainoa/lihavuutta ja 2) sosioekonomista haavoittuvuutta, joilla molemmilla tekijöillä on vahva ennustava yhteys aikaisempaan murrosiän alkamiseen.
Rekrytointi kohdistuu esimurrosiän tyttöihin haavoittuvista perheistä, joilla on ylipainoa/lihavuutta (BMI-prosenttiliuku ≥85.) ja jotka ovat noin 6,5–8,0-vuotiaita seulonnassa, minkä jälkeen he osallistuvat perustasoarviointiin ja satunnaistetaan interventio-/kontrolliryhmään. Haavoittuvat perheet määritellään alhaisen kotitalouden tulotason perusteella. Tämä määritetään paikallisten tulokelpoisuuskriteerien mukaisesti tuettuun asumiseen. King Countyssa, WA:n suurimmassa piirikunnassa, jossa suurin osa osallistujista odotetaan asuvan, tulovaatimus tuettuun asumiseen on 80 % alueen mediaanitulosta (AMI), joka on mukautettu perheen kohtaan. Tämä mittari ottaa huomioon paikalliset elinkustannusvaihtelut, jotka King Countyssa ovat 58 % korkeammat kuin Yhdysvaltain keskiarvo. Rekrytointiparametrit vaativat myös, että vähintään 50 % tytöistä (tasapainotettuna interventio-/kontrolliryhmien välillä) tunnistautuu mustaihoisiksi, latinalaisamerikkalaisiksi tai 'usean' rodun tai etnisyyden edustajiksi.
Yhteensä 240 perhettä satunnaistetaan perheperustaiseen hoitoon (FBT) (n=120) verrattuna kontrolliryhmään (n=120). 1–2 viikon 'valmistelujakson' aikana jokainen perhe seulotaan, ja kelvolliset perheet osallistuvat täyteen perustasoarviointiin. Perheet, jotka suorittavat nämä toimenpiteet onnistuneesti, satunnaistetaan FBT-ohjelmaan tai kontrolliryhmään. INTERVENTIO: FBT-interventio toteutetaan 5,5 kuukauden ajan. Koulutetut interventiohenkilöt johtavat 20 kotiin tapahtuvaa viikoittaista istuntoa (kukin 30 min) tyttöjen ja heidän äitiensä kanssa yhdessä sekä 20 vastaavaa vain äideille suunnattua ryhmäistuntoa (kukin 40 min) verkossa. Osajoukko 4 ryhmäistuntoa (1, 2, 10, 20) pidetään kasvokkain, ja sekä tytöt että heidän äitinsä osallistuvat samanaikaisiin mutta erillisiin istuntoihin. Etäistunnot toteutetaan turvallisen videoneuvottelun kautta, mitä testattiin COVID-19-pandemian aikana ja havaittiin parantavan istuntojen läsnäoloa. Kotiin tapahtuvat istunnot (dyadit) tarjoavat protokollaan perustuvaa räätälöityä tukea perheen syömiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyville käyttäytymistaitoihin ja keskittyvät palautteeseen, vastuullisuuteen sekä ongelmanratkaisuun taitojen käytössä ja esteissä sekä perhekohtaiseen tavoitteiden asettamiseen. Vain äideille suunnatut ryhmäistunnot (noin 6 jäsentä kussakin) tarjoavat koulutusta käyttäytymisen muutokseen sekä ohjausta terveelliseen syömiseen ja aktiiviseen elämäntapaan liittyvään vanhemmuuteen. 4 rinnakkaista vain lapsille suunnattua ryhmäistuntoa tarjoaa lapsille sovitettua sisältöä, joka keskittyy käyttäytymisen muutokseen. KONTROLLI: Kontrolliryhmä koostuu tehostetusta tavallisesta hoidosta. Tähän ryhmään satunnaistetut tytöt saavat tavallista lääketieteellistä hoitoaan lastenlääkärinsä kautta. Näiden tapaamisten esiintyvyys rekisteröidään tutkimushenkilökunnan toimesta äitien raportoimana. Lisäksi yksinkertaistettuja koulutusjulkaisuja, jotka mallinnetaan 20 ryhmäistunnon pohjalta, lähetetään perheille tavallisessa postitse noin 1/kk vakioituussa järjestyksessä. Nämä julkaisut muistuttavat FBT-ohjelmassa käsiteltyä sisältöä, mutta ne ovat yksinomaan tietopohjaisia ilman yhteyttä mihinkään interventiossa käytettyihin toimintakeskeisiin aktiviteetteihin (esim. tavoitteiden asettaminen). Tehostetun tavallisen hoidon kontrolliryhmän käyttö helpottaa vuorovaikutusta perheiden kanssa, mutta varmistaa erottamisen interventioryhmän tarjoamista hoitoelementeistä.
Ensisijaiset interventiotavoitteet keskittyvät positiiviseen muutokseen painossa, jota mitataan BMI z-pisteen vähennyksillä (ΔzBMI), ja terveyskäyttäytymiseen ruoanlaadun, aktiivisuustason ja unen keston alueilla.
Odotetaan, että murrosiän alkamisen esiintyvyys on alhaisempi interventioryhmän tytöillä (vs. kontrolliryhmä) 18 ja 30 kuukauden seurannoissa (satunnaistamisen jälkeen). Murrosiän alkamista mitataan sekä hormoneilla että kyselypohjaisilla murrosiän vaiheistusmenetelmillä kuvaamaan päämurroskehityksen prosessien aloittamista: 1) gonadarkeen (eli luteinisoiva hormoni [LH], Tanner-vaihe 2 [TS2] rinnat) ja 2) adrenarkeen (eli dehydroepiandrosteronifosfaatti [DHEAS], TS2 häpykarvoitus). Odotetaan myös, että alentunut zBMI ja parantunut terveyskäyttäytyminen ennustavat alhaisempaa murrosiän alkamisen esiintyvyyttä 18 ja 30 kuukauden seurannoissa, jota merkitsevät gonadarkeen aloittaminen (LH, TS2 rinnat) ja adrenarkeen aloittaminen (DHEAS, TS2 häpykarvoitus). Lopuksi odotetaan, että murrosiän alkamisen erot välittyvät painonpudotuksen (alentunut zBMI) ja parantuneen terveyskäyttäytymisen (ruoanlaatu, aktiivisuustaso, unen kesto) erojen kautta, sekä - tutkivasti - parantuneen kardiometabolisen terveydentilan (verenpaine, tulehdus, insuliiniresistenssi) ja rasvakudokseen ja murrosiän alkamiseen liittyvien metabolisten hormonien (leptiini, IGF-1) kautta.
Tämän työn kliiniset seuraukset ovat valtavat. Ensinnäkin, jos murrosiän hidastaminen on mahdollista, laajentuen, lukuisia aikaisempaan murrosiän alkamiseen liittyviä sopeutumattomia lopputuloksia voitaisiin vähentää ellei lievittää. Lisäksi tytöt, jotka tarvitsevat apua eniten, saattavat saada eniten hyötyä, sillä tytöt haavoittuvista sosioekonomisista taustoista ja vähemmistörotu- ja etnisyysidentiteeteistä todennäköisemmin kokevat aikaisemman murrosiän alkamisen. Tällä tavoin on mahdollista, että elämänkaaren yhteydet esimurrosiän lihavuuden, aikaisemman murrosiän alkamisen ja negatiivisten murrosiän jälkeisten lopputulosten välillä voitaisiin katkaista niiden keskuudessa, jotka ovat haavoittuvimpia. Toiseksi, tämä työ antaa uusia suuntia olemassa oleville tyttöjen lihavuuden hoito-ohjelmille. Useimmat lihavuuden interventio- ja ehkäisytoimet eivät ole ottaneet huomioon murrosiän vaihetta tai lihavuuden ja murrosiän alkamisen tärkeitä risteyskohtia. Tulokset määrittävät tällaisten interventioiden arvon tässä uudessa kontekstissa murrosiän hidastamiseksi. Samalla opitaan enemmän lihavuusinterventioiden optimaalisesta ajankohdasta, mukaan lukien, voiko toteutus esimurrosiässä olla vaikuttavin yhdistettyjen hyötyjen vuoksi painonpudotuksesta ja riskin vähenemisestä aikaisempaan murrosiän alkamiseen ja sen seurauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Bleil, PhD
- Puhelinnumero: (206) 221-3736
- Sähköposti: mbleil@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bradley Appelhans, PhD
- Sähköposti: Brad_Appelhans@Rush.Edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsi naispuolinen biologinen sukupuoli
- Lapsen BMI-prosenttiliika ylipaino/lihavuus-alueella (BMI-prosenttiliika ≥85. ikä- ja sukupuolikohtaisesti)
- Matala lapsen kotitalouden tulotaso paikallisten tulovaatimusten perusteella tuettuun asumiseen
- Vähintään 50 % osallistujista lapsista mustaihoisia tai latinalaisamerikkalaisia tai 'usean' rodun tai etnisyyden identiteettiä (itse- tai äidin määrittelemänä)
- Lapsi 6,5–8,0 vuoden ikäinen seulontavaiheessa
- Lapsen osallistuminen äidin kanssa, joka tunnistetaan ensisijaiseksi huoltajaksi
- Vahvistettu lapsen esipuberteetti-aste äidin raportoimana osoitetulla murrosiän vaiheiden asteikolla
- Lapsi ja äidi puhuvat englantia
- Onnistunut 'run-in'-protokollan suorittaminen, joka sisältää seulonnan ja perustason arvioinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on lääketieteellisiä esteitä osallistua painonpudotusohjelmaan (esim. kromosomipoikkeavuus, fenyyliketonuria, oireyhtymäperäinen lihavuus, tyypin 1 diabetes) lapsen lastenlääkärin tai tutkimuksen lastenlääkärin määrittelemänä
- Äidillä on vakavia lääketieteellisiä tai psyykkisiä sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista (esim. dementia, skitsofrenia, terminaalitauti alle 12 kuukauden elinajanodotteella)
- Perhe asuu väliaikaisessa tai ryhmäasunnossa tai suunnittelee muuttoa Seattlen metropolialueen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheperustainen hoito (FBT) -ehto
Käyttäytymishoito-ohjelma tarjoaa hoitoa painon vähentämiseksi ja elämäntapojen parantamiseksi.
|
FBT-interventio sisältää 20 viikoittaista istuntoa (kukin 30 min) tyttöjen ja heidän perheidensä kanssa sekä 20 vastaavaa vain vanhemmille tarkoitettua ryhmäistuntoa (kukin 40 min).
Perheistunnot tarjoavat protokollapohjaista räätälöityä tukea käyttäytymistaitoihin liittyen perheen syömiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen muutokseen ja keskittyvät palautteeseen, vastuullisuuteen ja ongelmanratkaisuun taitojen käyttöön sekä esteisiin ja kullekin perheelle spesifiseen tavoitteenasetteluun. Vain vanhemmille tarkoitetut ryhmäistunnot tarjoavat koulutusta, joka keskittyy käyttäytymisen muutokseen, sekä ohjausta, joka keskittyy vanhemmuuteen terveellisen syömisen ja aktiivisen elämäntavan alueilla. Hoidon komponentteihin kuuluvat terveellinen syömisohjelma (Stoplight-syömisohjelma), fyysisen aktiivisuuden tavoitteet ja käyttäytymistaidot. |
|
Ei väliintuloa: Tehostettu Kontrollitila
Tehostettu kontrollitila tarjoaa koulutusmateriaalia terveellisistä ruokailu- ja liikuntatottumuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pubertin alku (gonadarche)
Aikaikkuna: 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliolosuhteissa tyttöjen osuutta, joka kokee murrosiän alun (alku vs. ei alkua), tarkastellaan 18 ja 30 kuukauden kuluttua randomisoinnista suoritetuissa seurantatutkimuksissa.
Gonadarchea mitataan hormonipohjaisella LH-indikaattorilla, joka koodataan dikotomisesti (murrosiän tila >0,3 IU/L vs. esimurrosikäinen tila ≤0,3 IU/L) ja Tannerin asteikon (TS) rintakehän kehityksellä, joka koodataan dikotomisesti (murrosiän tila=TS2 tai korkeampi vs. esimurrosikäinen tila=TS1). |
18 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
Pubertetin alku (adrenarkki)
Aikaikkuna: 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Intervention ja kontrolliolosuhteissa tyttöjen osuutta, jotka kokevat murrosiän alun (alku vs. ei alku), tarkastellaan 18 ja 30 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeisissä seurannoissa.
Adrenarkea mitataan hormonisella indikaattorilla DHEAS, joka koodataan dikotomisesti (murrosiän tila >40 ug/dl vs. esimurrosikäinen tila ≤40 ug/dl) ja Tanner-vaiheen (TS) häpykarvojen kehitys, joka koodataan dikotomisesti (murrosiän tila=TS2 tai enemmän vs. esimurrosikäinen tila=TS1). |
18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pubertetin alku (gonadarche ja adrenarche)
Aikaikkuna: 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Toissijaisissa analyyseissa puberteetin alkua interventio- vs. vertailuryhmissä tarkastellaan myös 18 ja 30 kuukauden kohdalla randomisoinnin jälkeisissä seurannoissa tarkastelemalla hormonaalisia indikaattoreita jatkuvasti, jolloin korkeammat LH-arvot osoittavat gonadarchea ja korkeammat DHEAS-arvot osoittavat adrenarchea.
|
18 kuukautta, 30 kuukautta
|
|
Pubertetin alkaminen (gonadarche ja adrenarche)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta (4x hormoni- ja kyselylomaketulokset saatavilla); Alkuperäinen taso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta (7x kyselylomaketulokset saatavilla)
|
Toissijaisissa analyyseissa muutospiirteitä murrosiän alkuun liittyvissä tuloksissa (hormonaalisille indikaattoreille ja Tanner-vaiheiden kyselylomakkeille) tarkastellaan perustasolta satunnaistamisen jälkeisiin 36 kuukauden seurantoihin.
Sekalogistisia regressiomalleja (binäärituloksille) tai lineaarisia sekamalleja (jatkuville tuloksille), jotka sisältävät ajan ja hoidon vuorovaikutuksen, käytetään.
|
Alkuperäinen taso, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta (4x hormoni- ja kyselylomaketulokset saatavilla); Alkuperäinen taso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta (7x kyselylomaketulokset saatavilla)
|
|
Pubertetin alku (gonadarche)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Sivuanalyysien yhteydessä E2:tä tarkastellaan vaihtoehtoisena hormonina, joka osoittaa gonadarchea käyttäen samoja analyyttisia menetelmiä, joita edellä on kuvattu (dikotomista, jatkuvaa ja muutosten kuvioita, joita tarkastellaan ajan kuluessa).
|
Alkutilanne, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bleil, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022454
- R01DK142759 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Demografisia tietoja, terveyskäyttäytymistä ja terveydentilaa kerätään 240 tytöltä ja heidän perheiltään. Tietolähteitä sisältävät antropometriset mittaukset, ihon karotenoidit, aktigrafia, verenpaine, verinäyte, acanthosis nigricans -arvioinnit ja kyselylomakkeet.
Suunnittelemme jakavansa tutkimusdataa mahdollisimman laajasti, vaikka on muutamia näkökohtia, jotka vaativat jaettavan datan tyypin ja määrän rajoittamista. Tietyt datayhdistelmät (maantieteelliset tiedot) eivät tule saataville, koska niiden avulla voitaisiin päätellä osallistujan henkilöllisyys.
Kaikki data anonymisoidaan täysin ennen jakamista. Kaikki HIPAA-säännösten piiriin kuuluvat henkilöytunnisteet poistetaan. Kaikkia muita HIPAA-säännösten ulkopuolelle jääviä muuttujia arvioidaan identiteetin päättelemisen riskin kannalta, ja toimenpiteitä ryhdytään suojamaan luottamuksellisuutta. Datankäyttösuunnitelmat kuvataan täysin tutkimuksen tiedonsaantilomakkeissa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Projektin tuottamat tiedot ja metatiedot arkistoidaan OSF:ään, NIH:n suosittelemaan yleisarkistoon, joka on NIH:n Generalist Repository Ecosystem Initiative (GREI) -jäsen ja täyttää NIH:n toivottavat ominaisuudet tietoarkistoille.
Julkisena tietoaineistona OSF:ssä tiedoille annetaan pysyvä tunniste rekisteröimällä DOI Dataciten kautta, ja niihin liitetään rikkaat metatiedot Dataciten metatietoskeemaa käyttäen. OSF-tietojen metatiedot noudattavat OSF:n metatietoprofiilia, joka kartoittuu Dataciten yhteisön kehittämään metatietoskeemaan, joka sisältää otsikon, kuvauksen, tekijät, lisenssin, aiheen, kielen, resurssityypin, julkaisupäivämäärän ja muokkauspäivämäärän.
Pääsy OSF:n julkisiin lokitietoihin on mahdollista OSF:n API:n kautta, joka on lisensoitu Apache 2.0 -lisenssillä ja on julkisessa käytössä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .