针对自闭症成人的跨诊断睡眠与昼夜节律治疗
2026年3月9日 更新者:Kristina Lenker、Milton S. Hershey Medical Center
睡眠与昼夜节律问题与有害的社会、情感和认知后果相关,但具有可调节性。
这项前瞻性研究将采用跨诊断方法,调整并优化一项经验支持的行为干预措施,以解决自闭症成人常见的睡眠与昼夜节律问题,这类人群患有心理健康障碍的风险更高。
本研究获得的知识将有助于满足自闭症成人对可及性跨诊断睡眠干预的迫切需求,他们普遍存在高发率的各类睡眠与昼夜节律问题,且往往难以获得专科治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kristina P Lenker, PhD
- 电话号码:280299 7175310003
- 邮箱:klenker2@pennstatehealth.psu.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 诊断为自闭症谱系障碍(ASD)的自闭症成人患者。
- 年龄在18至65岁之间。
- 能够使用英语进行交流。
- 通过睡眠与昼夜节律问题访谈评估,存在一种或多种睡眠或昼夜节律问题,持续时间至少为3个月。
排除标准:
- 有智商低于70的病史。
- 根据医疗记录,有精神病、双相情感障碍或癫痫发作病史。
- 根据基于风险筛查的结构化访谈,存在未经治疗的睡眠呼吸暂停、发作性睡病史或不宁腿综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:跨诊断睡眠与昼夜节律干预
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跨诊断睡眠与昼夜节律功能障碍干预方案(TranS-C)。
这一循证干预方案针对维持睡眠与昼夜节律问题的心理社会、行为和认知过程。
4个核心模块包括:建立规律的睡眠-觉醒时间和作息;改善日间功能;纠正无益的睡眠相关信念;以及维持行为改变。
可选模块包括:提高睡眠效率;减少卧床时间;处理延迟或提前的睡眠时相;减少睡眠相关担忧/警觉;在复杂环境中协调睡眠并减少噩梦。
TranS-C共包含6次、每次50分钟的会谈,为期六周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维睡眠健康(MSH)评分
大体时间:基线(治疗前)
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多维睡眠健康(MSH)评分,这是一个综合指数,总结了六个睡眠维度:规律性、满意度、警觉性、时间安排、效率和持续时间。
每个维度使用预设阈值分类为最佳(1)或次优(0):规律性:来自活动记录仪的睡眠中点标准差和总睡眠时间小于60分钟;满意度:自述睡眠满意度(来自失眠严重程度指数)和睡眠日记中“醒来时休息程度”的平均评分在“中等”至“极度”满意/休息范围内;警觉性:Epworth嗜睡量表总分小于或等于9;时间安排:来自活动记录仪的平均睡眠中点在02:00至04:00之间;效率:来自活动记录仪的平均睡眠效率至少为85%;持续时间:来自活动记录仪的平均总睡眠时间在7至9小时之间。
维度分数相加得出总分MSH评分(0至6分),分数越高表示整体睡眠健康状况越好。
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基线(治疗前)
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多维睡眠健康(MSH)评分
大体时间:治疗后(基线后最长6周)
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多维睡眠健康(MSH)评分,这是一个汇总六个睡眠维度的复合指数:规律性、满意度、警觉性、时机、效率和持续时间。
每个维度使用预设截断值分为最优(1)或次优(0):规律性:体动记录仪测得的睡眠中点和总睡眠时间标准差小于60分钟;满意度:自我报告的睡眠满意度平均评分(来自失眠严重程度指数)和睡眠日记中“醒来时休息程度”处于“中等”至“极度”满意/休息范围;警觉性:Epworth嗜睡量表总分小于或等于9;时机:体动记录仪测得的平均睡眠中点介于02:00至04:00之间;效率:体动记录仪测得的平均睡眠效率至少85%;持续时间:体动记录仪测得的平均总睡眠时间介于7至9小时。
维度评分相加得出总分MSH评分,范围从0到6,分数越高表示整体睡眠健康状况越好。
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治疗后(基线后最长6周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入组率(可行性)
大体时间:最长6个月
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在计划的招募期内每月入组的参与者数量;计算方法为总入组人数除以招募月数。
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最长6个月
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参与者保留率(可行性)
大体时间:从入组到第6次访视(最长6个月)
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完成最终疗程(共6次疗程)的受试者百分比。
计算方法为:完成最终访视的受试者人数除以总入组人数,再乘以100。
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从入组到第6次访视(最长6个月)
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治疗师评估问卷(TEQ)治疗结束总分
大体时间:治疗后(从基线起最长3个月)
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治疗评估问卷(TEQ)得分。
TEQ是一个包含7个项目的自评量表,评分范围为1-7分,分数越高表示治疗可信度、参与意愿以及感知到的治疗师亲和力/专业能力越强;总分为所有项目的总和(范围7-49)或平均值,分数越高表明对治疗和治疗师的评价越积极。
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治疗后(从基线起最长3个月)
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治疗作业完成率
大体时间:从首次访视至治疗后(基线后最长3个月)
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每位保留参与者完成的课程间治疗家庭作业占比。
对于每位参与者,将报告完成的家庭作业数量除以治疗期间分配的家庭作业总数,再乘以100得出百分比。
百分比越高,表明对分配家庭作业的依从性越强。
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从首次访视至治疗后(基线后最长3个月)
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治疗阶段完成率
大体时间:从首次访视至治疗后(基线后最长3个月)
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完成所有预定治疗疗程的保留参与者百分比。
保留参与者中,在治疗期间参加(或完成)每个预定治疗疗程的人数除以保留参与者的总人数,再乘以100得出百分比。
百分比越高,表明参与者对治疗的参与度越高。
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从首次访视至治疗后(基线后最长3个月)
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治疗保真度:治疗师策略运用
大体时间:从首次访视至治疗后(基线后最长3个月)
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在治疗师报告的保真度检查表中记录的TranS-C治疗策略使用百分比。
针对每次治疗,治疗师使用标准化检查表指出哪些TranS-C策略已被实施;标记为已使用的策略数量除以检查表所列策略总数,再乘以100,得出治疗级别的保真度百分比。
百分比越高,表明对TranS-C治疗方案的遵守程度越高。
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从首次访视至治疗后(基线后最长3个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 28767
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
为收集主要和次要结局指标的去识别化个体参与者数据(IPD)——包括多维睡眠健康(MSH)评分、失眠严重程度指数(ISI)评分、Epworth嗜睡量表(ESS)评分、体动记录仪衍生的睡眠参数(时长、效率、时间、规律性)、治疗参与度指标(例如,课程出席率、作业完成率)、治疗保真度数据(TranS-C清单依从性)以及可行性指标(招募率、保留率)——将予以提供。
随附材料将包括研究方案、统计分析计划、知情同意书(已脱敏)以及定义所有变量和评分算法的代码手册(例如,MSH综合评分推导)。
IPD 共享时间框架
数据将在主要试验结果手稿发表后9个月开始提供,并在该发表日期后5年结束提供。
IPD 共享访问标准
研究人员可申请进行符合试验原始目标的荟萃分析、二次分析或重复研究。
申请必须包含统计分析计划,并需经首席研究员和研究生物统计学家批准,以确保参与者隐私和科学价值。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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