Transdiagnostinen unen ja ympäristön vuorokausirytmin hoito autismia sairastaville aikuisille
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Autismia sairastavien aikuisten transdiagnostinen unen ja vuorokausirytmin hoito
Uni- ja ympäri vuorokauden rytmin ongelmat liittyvät haitallisiin sosiaalisiin, emotionaalisiin ja kognitiivisiin lopputulemiin, mutta ne ovat muokattavissa.
Tämä prospektiivinen tutkimus mukauttaa ja optimoi empiirisesti tuetun käyttäytymisintervention, joka käsittelee autististen aikuisten yleisiä uni- ja ympäri vuorokauden rytmin ongelmia. Nämä henkilöt ovat kohonneessa riskissä mielenterveyshäiriöille, ja tutkimus käyttää transdiagnostista lähestymistapaa.
Tästä tutkimuksesta saatava tieto auttaa ratkaisemaan kriittisen tarpeen saavutettavissa oleville transdiagnostisille unihäiriöinterventioille autistisille aikuisille. He kokevat laajan kirjon uni- ja ympäri vuorokauden rytmin ongelmia suurissa määrin, eivätkä usein pääse erikoishoitojen piiriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina P Lenker, PhD
- Puhelinnumero: 280299 7175310003
- Sähköposti: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset autismikirjon häiriöön (ASD) diagnosoidut henkilöt.
- 18–65-vuotiaat.
- Englannin kielen taitoiset.
- Yksi tai useampi unen tai vuorokausirytmin ongelma vähintään 3 kuukauden ajan, arvioitu Unen ja vuorokausirytmin ongelmien haastattelulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Älykkyysosamäärän (ÄO) historia alle 70.
- Psykoottisten, kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden tai kouristustautien historia lääketieteellisen asiakirjan mukaan.
- Hoitamaton uniapnea, narkolepsian historia tai levottomien jalkojen oireyhtymä, strukturoidun haastattelun perusteella riskien seulontatestien pohjalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen uni- ja vuorokausirytmi-interventio
|
Transdiagnostinen interventio unen ja ympäristösyklien toimintahäiriöihin (TranS-C).
Tämä näyttöön perustuva interventio kohdistuu psykososiaalisiin, käyttäytymiseen liittyviin ja kognitiivisiin prosesseihin, jotka ylläpitävät unen ja ympäristösyklien ongelmia.
Neljä ydintä osiota ovat: säännöllisten nukkumis- ja valveillaolo-aikojen sekä rutiinien luominen; päiväajan toiminnan parantaminen; epähyödyllisten unen liittyvien uskomusten korjaaminen; sekä käyttäytymismuutoksen ylläpitäminen.
Valinnaiset osiot ovat: unen tehokkuuden parantaminen; sängyssä vietetyn ajan vähentäminen; viivästyneen tai edenneen vaiheen käsittely; unen liittyvän huolen ja valppauden vähentäminen; sekä nukkumisen neuvotteleminen monimutkaisessa ympäristössä ja painajaisten vähentäminen.
TranS-C koostuu yhteensä kuudesta, 50 minuutin istunnosta kuuden viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä
Aikaikkuna: alkutilanne (hoitoa edeltävä)
|
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä, yhdistelmäindeksi, joka tiivistää kuusi unen ulottuvuutta: säännöllisyys, tyytyväisyys, valppaustaso, ajankohta, tehokkuus ja kesto.
Jokainen ulottuvuus luokitellaan optimaaliseksi (1) tai alioptimaaliseksi (0) käyttäen ennalta määritettyjä raja-arvoja: Säännöllisyys: unen keskipisteen ja kokonaismäärän keskihajonta aktigrafiasta alle 60 minuuttia; Tyytyväisyys: keskimääräiset itse raportoidut unen tyytyväisyysarvosanat (Insomnia Severity Indexistä) ja 'levännyt herätessä' unipäiväkirjasta 'kohtalaisesti' - 'erittäin' tyytyväinen/levännyt -alueella; Valppaustaso: Epworthin uneliaisuusasteikon kokonaispistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 9; Ajankohta: keskimääräinen unen keskipiste aktigrafiasta klo 02:00 ja 04:00 välillä; Tehokkuus: keskimääräinen unen tehokkuus aktigrafiasta vähintään 85%; Kesto: keskimääräinen kokonaisunen kesto aktigrafiasta 7 ja 9 tunnin välillä.
Ulottuvuuksien pistemäärät lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais-MSH-pistemäärä 0:sta 6:een, korkeammat arvot osoittaen parempaa kokonaisvaltaista unen terveyttä.
|
alkutilanne (hoitoa edeltävä)
|
|
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä
Aikaikkuna: posttreatment (enintään 6 viikkoa perusarvon jälkeen)
|
Monidimensionaalinen unen terveys (MSH) -pistemäärä, yhdistetty indeksi, joka tiivistää kuusi unen ulottuvuutta: säännöllisyys, tyytyväisyys, valppaus, ajoitus, tehokkuus ja kesto.
Jokainen ulottuvuus luokitellaan optimaaliseksi (1) tai alioptimaaliseksi (0) käyttämällä ennalta määritettyjä raja-arvoja: Säännöllisyys: unen keskipisteen ja kokonaisen unen ajan keskihajonta aktigrafiasta alle 60 minuuttia; Tyytyväisyys: keskimääräinen itse raportoitu unen tyytyväisyysarvosana (Insomnia Severity Index -indeksistä) ja 'levännyt herättyään' unipäiväkirjasta 'kohtalaisesti' - 'erittäin' tyytyväinen/levännyt -välillä; Valppaus: Epworthin uneliaisuusasteikon kokonaispistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 9; Ajoitus: keskimääräinen unen keskipiste aktigrafiasta klo 02:00 - 04:00 välillä; Tehokkuus: keskimääräinen unen tehokkuus aktigrafiasta vähintään 85%; Kesto: keskimääräinen kokonainen unen aika aktigrafiasta 7 ja 9 tunnin välillä.
Ulottuvuuksien pistemäärät lasketaan yhteen saadakseen kokonaisen MSH-pistemäärän välillä 0-6, jossa korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa kokonaisvaltaista unen terveyttä.
|
posttreatment (enintään 6 viikkoa perusarvon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisnopeus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä kuukausittain suunnitellun rekrytointijakson aikana; laskettuna rekrytoitujen kokonaismääränä jaettuna rekrytointikuukausien lukumäärällä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien säilyttämisprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta istuntoon 6 (enintään 6 kuukautta)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat viimeisen istunnon (6 istuntoa). Lasketaan jakamalla viimeisen käynnin suorittaneiden lukumäärä rekrytoitujen lukumäärällä ja kertomalla sadalla.
|
ilmoittautumisesta istuntoon 6 (enintään 6 kuukautta)
|
|
Terapeutin arviointikyselyn (TEQ) kokonaispistemäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
Pisteet Terapia-arviointikyselyssä (TEQ).
TEQ on 7-kohdainen itsearviointiasteikko, jonka arvosanat ovat 1–7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon uskottavuutta, osallistumishalua ja koettua terapeutin lämpimyyttä/kompetenssia; kokonaispistemäärä on kohtien summa (vaihteluväli 7–49) tai keskiarvo, korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa arviointia terapiasta ja terapeutista.
|
hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
|
Terapia-kotitehtävien suoritusprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
Jokaisen säilyneen osallistujan suorittamien terapian kotitehtävien prosenttiosuus istuntojen välillä.
Jokaiselle osallistujalle suoritettujen kotitehtävien määrä jaetaan hoidon aikana annettujen kotitehtävien määrällä ja kerrotaan 100:lla prosenttiosuuden saamiseksi.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa sitoutumista annettuihin kotitehtäviin.
|
ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeen (jopa 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
|
Hoitoistuntojen suorittamisaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (enintään 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat kaikki suunnitellut hoitokokoukset.
Hoitojakson aikana kaikkiin suunniteltuihin hoitokokouksiin osallistuvien (tai ne suorittavien) säilyneiden osallistujien määrä jaetaan säilyneiden osallistujien kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla, jolloin saadaan prosenttiosuus.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa sitoutumista hoitoon.
|
ensimmäisestä istunnosta hoidon jälkeiseen vaiheeseen (enintään 3 kuukautta lähtöarvosta)
|
|
Hoitotoimien uskollisuus: Terapeutin strategian käyttö
Aikaikkuna: ensimmäisestä istunnosta hoitojälkeiseen aikaan (jopa 3 kuukautta lähtötasosta)
|
Terapeutin raportoiman uskollisuustarkistuslistan mukaan käytettyjen TranS-C-hoitostrategioiden prosenttiosuus reseptin mukaan.
Jokaisessa istunnossa terapeutit osoittavat, mitkä TranS-C-strategiat toteutettiin käyttäen standardoitua tarkistuslistaa; käytetyiksi merkittyjen strategioiden määrä jaetaan tarkistuslistalla lueteltujen strategioiden kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla, jolloin saadaan istunnon tasoisen uskollisuuden prosenttiosuus. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa noudattamista TranS-C-hoitoprotokollaa. |
ensimmäisestä istunnosta hoitojälkeiseen aikaan (jopa 3 kuukautta lähtötasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28767
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioidut yksilökohtaiset osallistujatiedot (IPD), jotka on kerätty ensisijaisten ja toissijaisten lopputulosmittareiden osalta – mukaan lukien Moniulotteisen unen terveys (MSH) -pisteet, Insomnian vakavuusindeksi (ISI) -pisteet, Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) -pisteet, aktigrafiasta johdetut unen parametrit (kesto, tehokkuus, ajoitus, säännöllisyys), terapiasitoutumisen mittarit (esim. istuntojen läsnäoloprosentti, kotitehtävien suoritusprosentti), hoidon uskollisuustiedot (TranS-C -tarkistuslistan noudattaminen) ja toteutettavuusindikaattorit (rekrytointiprosentti, säilyttämisprosentti) – tullaan tekemään saataville.
Mukana tulevat materiaalit sisältävät tutkimuksen protokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen (sensuroitu) ja koodikirjat, jotka määrittelevät kaikki muuttujat ja pisteytysalgoritmit (esim. MSH-komposiitin johtaminen).
IPD-jaon aikakehys
Data on saatavilla alkaen 9 kuukautta ensisijaisen kokeen tulosten julkaisun jälkeen ja päättyen 5 vuotta kyseisen julkaisupäivän jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat pyytää pääsyä metatutkimuksiin, jatkoanalyyseihin tai toistotutkimuksiin, jotka vastaavat alkuperäisen tutkimuksen tavoitteita.
Pyynnöissä on sisällettävä tilastoanalyysisuunnitelma, ja ne on hyväksyttävä pääasiantuntijalla ja tutkimuksen biostatistikolla varmistamaan osallistujien yksityisyyden ja tieteellisen arvon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .