Transzdiagnosztikus Alvás és Cirkadián Kezelés Autista Felnőttek számára
2026. március 9. frissítette: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Az alvási és cirkadián problémák káros társas, érzelmi és kognitív következményekkel járnak, de módosíthatók.
Ez a prospektív tanulmány egy empirikusan támogatott viselkedési intervenciót fog adaptálni és optimalizálni, amely az autista felnőttek gyakori alvási és cirkadián problémáit kezeli, akik fokozott kockázatnak vannak kitéve a mentális egészségügyi zavarokra, egy transzdiagnosztikus megközelítéssel.
Az ebből a tanulmányból szerzett tudás segít kezelni a kritikus igényt az autista felnőttek számára hozzáférhető transzdiagnosztikus alvási intervenciók iránt, akik széles körű alvási és cirkadián problémákat tapasztalnak magas arányban, és gyakran nem férnek hozzá szakellátáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristina P Lenker, PhD
- Telefonszám: 280299 7175310003
- E-mail: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Autista felnőttek, akiknél ASD-t diagnosztizáltak.
- 18 és 65 év közötti korúak.
- Angolul beszélők.
- Egy vagy több alvási vagy cirkadián problémának legalább 3 hónapos időtartama, amelyet az Alvási és Cirkadián Problémák Interjúval értékeltek.
Kizárási kritériumok:
- 70 alatti IQ előzménye.
- Pszichotikus, bipoláris vagy rohamos betegségek előzményei az orvosi dokumentáció szerint.
- Kezeletlen alvási apnoe, narkolepszia előzményei vagy nyugtalan láb szindróma a kockázatvizsgálatokon alapuló strukturált interjú szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzdiagnosztikus Alvás és Cirkadián Intervenció
|
Transzdiagnosztikus intervenció az alvási és cirkadián diszfunkcióra (TranS-C).
Ez az evidencián alapuló intervenció a pszichoszociális, viselkedési és kognitív folyamatokat célozza meg, amelyek fenntartják az alvási és cirkadián problémákat.
A 4 alapvető modul a következő: rendszeres alvás-ébrenléti időpontok és rutinok kialakítása; a nappali működés javítása; a nem segítő alvással kapcsolatos hiedelmek korrigálása; és a viselkedésváltozás fenntartása.
Az opcionális modulok a következők: az alvási hatékonyság javítása; az ágyban töltött idő csökkentése; a késleltetett vagy előrehozott fázis kezelése; az alvással kapcsolatos aggodalom/figyelem csökkentése; és az alvás megoldása bonyolult környezetben és a rémálmok csökkentése.
A TranS-C összesen 6, 50 perces ülést tartalmaz hat héven keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többdimenziós alvás-egészség (MSH) pontszám
Időkeret: alapvonal (kezelés előtti)
|
Multidimenzionális Alvás Egészség (MSH) pontszám, egy összetett index, amely összefoglalja az alvás hat dimenzióját: szabályosság, elégedettség, éberség, időzítés, hatékonyság és időtartam.
Minden dimenziót optimális (1) vagy szuboptimális (0) kategóriába sorolunk előre meghatározott határértékek alapján: Szabályosság: az aktigráfiából származó alvás középpont és teljes alvási idő szórása kevesebb, mint 60 perc; Elégedettség: az önjelentéses alvás elégedettségi értékelések átlaga (az Álmatlanság Súlyossági Indexéből) és a 'felébredéskor pihentnek érzem magam' értékelés az alvási naplóból a 'mérsékelten' és 'rendkívül' elégedett/pihent tartományba esik; Éberség: Epworth Álmosodás Skála összpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 9; Időzítés: az aktigráfiából származó átlagos alvás középpont 02:00 és 04:00 között van; Hatékonyság: az aktigráfiából származó átlagos alvás hatékonyság legalább 85%; Időtartam: az aktigráfiából származó átlagos teljes alvási idő 7 és 9 óra között van.
A dimenzió pontszámok összegzése egy 0 és 6 közötti teljes MSH pontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszám jobb általános alvás egészséget jelez.
|
alapvonal (kezelés előtti)
|
|
Többdimenziós alvás-egészség (MSH) pontszám
Időkeret: kezelést követően (legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
A Multidimenzionális Alvás Egészség (MSH) pontszám, egy összetett index, amely összegzi hat alvásdimenziót: rendszeresség, elégedettség, éberség, időzítés, hatékonyság és időtartam.
Minden dimenziót optimális (1) vagy suboptimális (0) besorolással értékelünk előre meghatározott küszöbértékek alapján: Rendszeresség: az aktigráfiából származó alvás-középpont és a teljes alvási idő szórása kevesebb, mint 60 perc; Elégedettség: az alvás elégedettségének átlagos önbevallott értékelései (az Insomnia Severity Index-ből) és a 'felébredéskor kipihent' státusz az alvásnaplóból a 'mérsékelten' és 'rendkívül' elégedett/kipihent tartományban; Éberség: az Epworth Sleepiness Scale összpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 9; Időzítés: az aktigráfiából származó átlagos alvás-középpont 02:00 és 04:00 között; Hatékonyság: az aktigráfiából származó átlagos alvás-hatékonyság legalább 85%; Időtartam: az aktigráfiából származó átlagos teljes alvási idő 7 és 9 óra között.
A dimenziópontszámok összegzésével egy 0 és 6 közötti összesített MSH pontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok jobb általános alvás-egészséget jeleznek.
|
kezelést követően (legfeljebb 6 héttel a kiindulási érték után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi ráta (megvalósíthatóság)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A tervezett toborzási időszak alatt havonta regisztrált résztvevők száma; a regisztráltak teljes számának osztva a toborzási hónapok számával.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Részvevők megtartási aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: a regisztrációtól a 6. ülésig (legfeljebb 6 hónapig)
|
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a végső ülést (6 ülés).
A végső látogatást teljesítők számának és a beiratkozottak számának hányadosaként számolva, szorozva 100-zal. |
a regisztrációtól a 6. ülésig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Terapeuta Értékelő Kérdőív (TEQ) Összpontszám a Kezelés Végén
Időkeret: posttreatment (legfeljebb 3 hónap a kiindulástól)
|
Pontszámok a Terápiás Értékelő Kérdőív (TEQ) szerint.
A TEQ egy 7 tételből álló önbevallásos skála, 1-7-es értékeléssel, ahol magasabb pontszámok nagyobb kezelés hitelességet, részvételi hajlandóságot és terapeuta melegségét/kompetenciáját jelzik; a teljes pontszám az összes tétel összege (7-49 tartomány) vagy átlaga, a magasabb pontszámok a terápia és terapeuta pozitívabb értékelését tükrözik.
|
posttreatment (legfeljebb 3 hónap a kiindulástól)
|
|
Terápiás házi feladatok teljesítési aránya
Időkeret: az első üléstől a kezelés utáni időszakig (legfeljebb 3 hónap a kiindulási állapottól számítva)
|
A megmaradt résztvevők által a terápiás ülések között elvégzett házi feladatok százalékos aránya.
Minden résztvevő esetében az elvégzettként bejelentett házi feladatok számát elosztjuk a kezelési időszak alatt kiadott házi feladatok számával, majd megszorozzuk 100-zal, hogy százalékos értéket kapjunk.
Magasabb százalékok nagyobb elkötelezettséget jeleznek a kiosztott házi feladatokkal szemben.
|
az első üléstől a kezelés utáni időszakig (legfeljebb 3 hónap a kiindulási állapottól számítva)
|
|
Kezelési ütem befejezési aránya
Időkeret: az első kezelési üléstől a kezelés utáni időszakig (legfeljebb 3 hónap a kiindulási állapottól)
|
A visszatartott résztvevők százalékos aránya, akik minden tervezett kezelési ülést teljesítenek.
A visszatartott résztvevők száma, akik a kezelési időszak alatt minden tervezett kezelési ülésen részt vesznek (vagy teljesítenek), elosztva a visszatartott résztvevők teljes számával, majd megszorozva 100-zal, hogy százalékos értéket kapjunk.
Magasabb százalékok nagyobb elkötelezettséget jeleznek a kezeléssel szemben.
|
az első kezelési üléstől a kezelés utáni időszakig (legfeljebb 3 hónap a kiindulási állapottól)
|
|
Kezelés hűsége: Terapeuta stratégia alkalmazás
Időkeret: az első üléstől a kezelés utáni időszakig (legfeljebb 3 hónappal az alapvizsgálat után)
|
A TranS-C kezelési stratégia előírt százalékának rögzítése a terapeuta által jelentett hűségesség-ellenőrző listán használtként.
Minden ülés során a terapeuták egy szabványos ellenőrző lista segítségével jelzik, hogy mely TranS-C stratégiákat alkalmazták; a használtként megjelölt stratégiák számát elosztják az ellenőrző listán szereplő stratégiák teljes számával, majd megszorozzák 100-zal, hogy megkapják az ülés szintű hűségesség százalékát.
Magasabb százalékok nagyobb megfelelést jeleznek a TranS-C kezelési protokollnak.
|
az első üléstől a kezelés utáni időszakig (legfeljebb 3 hónappal az alapvizsgálat után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28767
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A primer és szekunder kimeneti mérőszámokhoz gyűjtött de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) – beleértve a Multidimenzionális Alvás Egészség (MSH) pontszámokat, az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámokat, az Epworth Álmosodási Skála (ESS) pontszámokat, az aktigráfiából származtatott alvási paramétereket (időtartam, hatékonyság, időzítés, rendszeresség), a terápia részvételi metrikákat (pl. ülésrészvételi arány, házi feladat teljesítési arány), a kezelés hűség adatait (TranS-C ellenőrzőlista betartása), valamint a megvalósíthatósági mutatókat (felvételi arány, megtartási arány) – hozzáférhetővé válnak.
A kísérő anyagok közé tartozni fog a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv, a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (szerkesztett), valamint a kódkönyvek, amelyek meghatározzák az összes változót és pontozási algoritmust (pl. MSH kompozit levezetése).
IPD megosztási időkeret
Az adatok a fő vizsgálati eredmények kéziratának közzététele után 9 hónappal lesznek elérhetők, és az adott közzétételi dátumtól számított 5 évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatók hozzáférést kérhetnek meta-elemzésekhez, másodlagos elemzésekhez vagy replikációs tanulmányokhoz, amelyek összhangban állnak a kísérlet eredeti céljaival.
A kéréseknek tartalmazniuk kell egy statisztikai elemzési tervet, és jóvá kell hagyniuk a fővizsgáló és a tanulmány biostatisztikusának a résztvevők adatvédelme és a tudományos érdem biztosítása érdekében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .