- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07461844
Transdiagnostisk søvn- og sirkadian behandling for autistiske voksne
9. mars 2026 oppdatert av: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Transdiagnostisk søvn- og døgnrytmebehandling for autistiske voksne
Søvn- og døgnrytmeproblemer er assosiert med skadelige sosiale, emosjonelle og kognitive utfall, men kan endres.
Denne prospektive studien vil tilpasse og optimalisere en empirisk støttet atferdsintervensjon som tar for seg vanlige søvn- og døgnrytmeproblemer hos voksne med autisme, som har økt risiko for psykiske helseproblemer, ved hjelp av en transdiagnostisk tilnærming.
Kunnskapen som oppnås fra denne studien vil bidra til å møte et kritisk behov for tilgjengelige transdiagnostiske søvnintervensjoner for voksne med autisme, som opplever et bredt spekter av søvn- og døgnrytmeproblemer i høye rater og ofte mangler tilgang til spesialistbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristina P Lenker, PhD
- Telefonnummer: 280299 7175310003
- E-post: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med autisme diagnostisert med ASD.
- Mellom 18 og 65 år.
- Engelsktalende.
- Én eller flere søvn- eller døgnrytmeproblemer i en periode på minst 3 måneder, vurdert med Sleep and Circadian Problems Interview.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med IQ < 70.
- Historikk med psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller anfallslidelser ifølge medisinsk journal.
- Ubehandlet søvnapné, historikk med narkolepsi eller restless legs-syndrom, ifølge strukturert intervju basert på risikoscreener.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk søvn- og døgnrytmeintervensjon
|
Transdiagnostisk intervensjon for søvn- og døgnrytmeforstyrrelser (TranS-C).
Denne evidensbaserte intervensjonen retter seg mot psykososiale, atferdsmessige og kognitive prosesser som opprettholder søvn- og døgnrytmeproblemer.
De 4 kjernemodulene er: etablere regelmessige søvn-våken-tider og rutiner; forbedre daglig fungering; korrigere uhensiktsmessige søvnrelaterte oppfatninger; og opprettholde atferdsendringer.
De valgfrie modulene er: forbedre søvneffektivitet; redusere tid i sengen; håndtere forsinket eller fremskyndet fase; redusere søvnrelatert bekymring/våkenhet; og forhandle søvn i et komplisert miljø og redusere mareritt.
TranS-C består av totalt 6, 50-minutters sesjoner over seks uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensjonell søvnhelse (MSH) score
Tidsramme: baseline (forbehandling)
|
Multidimensjonal søvnhelse (MSH)-skår, et sammensatt indeks som oppsummerer seks søvndimensjoner: regelmessighet, tilfredshet, våkenhet, timing, effektivitet og varighet.
Hver dimensjon klassifiseres som optimal (1) eller suboptimal (0) ved bruk av forhåndsdefinerte grenseverdier: Regelmessighet: standardavvik for søvnmiddelpunkt og total søvntid fra aktigrafi mindre enn 60 minutter; Tilfredshet: gjennomsnittlig selvrapportert vurdering av søvntilfredshet (fra Insomnia Severity Index) og 'uthvilt ved oppvåkning' fra søvndagbok i 'moderat' til 'ekstremt' tilfreds/uthvilt-området; Våkenhet: Epworth Sleepiness Scale total skår mindre enn eller lik 9; Timing: gjennomsnittlig søvnmiddelpunkt fra aktigrafi mellom 02:00 og 04:00; Effektivitet: gjennomsnittlig søvneffektivitet fra aktigrafi minst 85%; Varighet: gjennomsnittlig total søvntid fra aktigrafi mellom 7 og 9 timer.
Dimensjonsskårene summeres for å gi en total MSH-skår fra 0 til 6, der høyere skår indikerer bedre generell søvnhelse.
|
baseline (forbehandling)
|
|
Flerdimensjonell søvnhelse (MSH)-score
Tidsramme: etterbehandling (opp til 6 uker etter utgangspunkt)
|
Multidimensional Sleep Health (MSH)-score, en sammensatt indeks som oppsummerer seks søvndimensjoner: regelmessighet, tilfredshet, våkenhet, tidspunkt, effektivitet og varighet.
Hver dimensjon klassifiseres som optimal (1) eller suboptimal (0) ved bruk av forhåndsdefinerte grenseverdier: Regelmessighet: standardavvik for søvnmiddelpunkt og total søvntid fra aktigrafi mindre enn 60 minutter; Tilfredshet: gjennomsnittlig selvrapportert vurdering av søvntilfredshet (fra Insomnia Severity Index) og 'hvilt ved oppvåkning' fra søvndagbok i området 'moderat' til 'ekstremt' tilfreds/hvilt; Våkenhet: Epworth Sleepiness Scale totalscore mindre enn eller lik 9; Tidspunkt: gjennomsnittlig søvnmiddelpunkt fra aktigrafi mellom 02:00 og 04:00; Effektivitet: gjennomsnittlig søvneffektivitet fra aktigrafi minst 85%; Varighet: gjennomsnittlig total søvntid fra aktigrafi mellom 7 og 9 timer.
Dimensjonsscore summeres for å gi en total MSH-score fra 0 til 6, hvor høyere score indikerer bedre generell søvnhelse.
|
etterbehandling (opp til 6 uker etter utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (gjennomførbarhet)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall deltakere som er rekruttert per måned over den planlagte rekrutteringsperioden; beregnet som totalt antall rekruttert delt på antall rekrutteringsmåneder.
|
opptil 6 måneder
|
|
Deltakernes opprettholdelsesrate (gjennomførbarhet)
Tidsramme: fra innmelding til økt 6 (opptil 6 måneder)
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører den siste økten (6 økter).
Beregnes som antall som fullfører det siste besøket delt på antall påmeldte, multiplisert med 100.
|
fra innmelding til økt 6 (opptil 6 måneder)
|
|
Totalscore for terapeutvurderingsspørreskjema (TEQ) ved behandlingsslutt
Tidsramme: etterbehandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
Poeng på Terapievaluasjonsspørreskjema (TEQ).
TEQ er en selvrapporteringsskala med 7 punkter vurdert 1-7, der høyere poengsummer indikerer større behandlingskredibilitet, vilje til å delta og opplevd terapeutvarme/kompetanse; total poengsum er summen (område 7-49) eller gjennomsnittet av alle punkter, der høyere poengsummer reflekterer en mer positiv evaluering av terapi og terapeut.
|
etterbehandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
|
Terapilekser fullføringsrate
Tidsramme: fra første økt til etter behandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
Prosentandel av hjemmeoppgaver mellom terapitimer som ble fullført av hver deltaker som ble værende.
For hver deltaker deles antall hjemmeoppgaver som er rapportert som fullført på antall hjemmeoppgaver som ble tildelt i løpet av behandlingsperioden, multiplisert med 100 for å gi en prosentandel.
Høyere prosentandeler indikerer større grad av følging av tildelte hjemmeoppgaver.
|
fra første økt til etter behandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
|
Behandlingsøkt Fullføringsrate
Tidsramme: fra første sesjon til etter behandling (opptil 3 måneder fra utgangspunktet)
|
Prosentandel av deltakere som fullfører alle planlagte behandlingsøkter.
Antall deltakere som deltar på (eller fullfører) hver planlagt behandlingsøkt i løpet av behandlingsperioden, delt på det totale antallet deltakere, multiplisert med 100 for å få en prosentandel.
Høyere prosentandeler indikerer større engasjement i behandlingen.
|
fra første sesjon til etter behandling (opptil 3 måneder fra utgangspunktet)
|
|
Behandlingsfidelitet: Terapeutens strategibruk
Tidsramme: fra første økt til etter behandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
Prosentandel av foreskrevne TranS-C behandlingsstrategier registrert som brukt på terapeutrapportert lojalitetskontrolliste.
For hver økt indikerer terapeuter hvilke TranS-C strategier som ble levert ved hjelp av en standardisert kontrolliste; antall strategier merket som brukt deles på det totale antallet strategier som er oppført på kontrollisten, multiplisert med 100 for å gi en øktnivå lojalitetsprosent.
Høyere prosenter indikerer større overholdelse av TranS-C behandlingsprotokollen.
|
fra første økt til etter behandling (opptil 3 måneder fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) samlet inn for primære og sekundære utfallsmål – inkludert Multidimensional Sleep Health (MSH)-poeng, Insomnia Severity Index (ISI)-poeng, Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poeng, aktigrafi-avledede søvnparametre (varighet, effektivitet, tidspunkt, regelmessighet), terapiengasjementsmålinger (f.eks. sesjonsdeltakelsesrate, lekserfullføringsrate), behandlingstilfredshetsdata (TranS-C-sjekklisteoverholdelse) og gjennomførbarhetsindikatorer (rekrutteringsrate, oppbevaringsrate) – vil bli tilgjengeliggjort.
Medfølgende materialer vil inkludere studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema (redigert) og kodebøker som definerer alle variabler og poengsettingsalgoritmer (f.eks. MSH-sammensatt avledning).
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 9 måneder etter publisering av hovedresultatmanuskriptet og frem til 5 år etter denne publiseringsdatoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere kan be om tilgang for meta-analyser, sekundære analyser eller replikasjonsstudier som samsvarer med forsøkets opprinnelige mål.
Forespørsler må inkludere en statistisk analyseplan og godkjennes av hovedforskeren og studiens biostatistiker for å sikre deltakernes personvern og vitenskapelig verdi.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .