Traitement transdiagnostique du sommeil et des rythmes circadiens pour les adultes autistes
9 mars 2026 mis à jour par: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Les problèmes de sommeil et de rythme circadien sont associés à des conséquences sociales, émotionnelles et cognitives délétères, mais sont modifiables.
Cette étude prospective adaptera et optimisera une intervention comportementale empiriquement soutenue qui aborde les problèmes courants de sommeil et de rythme circadien des adultes autistes, qui présentent un risque accru de troubles de santé mentale, en utilisant une approche transdiagnostique.
Les connaissances acquises grâce à cette étude contribueront à répondre à un besoin critique d'interventions transdiagnostiques accessibles sur le sommeil pour les adultes autistes, qui connaissent une large gamme de problèmes de sommeil et de rythme circadien à des taux élevés et manquent souvent d'accès à des traitements spécialisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina P Lenker, PhD
- Numéro de téléphone: 280299 7175310003
- E-mail: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes autistes diagnostiqués avec un TSA.
- Âgés de 18 à 65 ans.
- De langue anglaise.
- Un ou plusieurs problèmes de sommeil ou de rythme circadien pendant au moins 3 mois, évalués avec l'entretien sur les problèmes de sommeil et de rythme circadien.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de QI < 70.
- Antécédents de troubles psychotiques, bipolaires ou épileptiques selon le dossier médical.
- Apnée du sommeil non traitée, antécédents de narcolepsie ou de syndrome des jambes sans repos, selon un entretien structuré basé sur des outils de dépistage des risques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Transdiagnostique sur le Sommeil et le Rythme Circadien
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Intervention Transdiagnostique pour les Troubles du Sommeil et du Rythme Circadien (TranS-C).
Cette intervention fondée sur des preuves cible les processus psychosociaux, comportementaux et cognitifs qui maintiennent les problèmes de sommeil et de rythme circadien.
Les 4 modules principaux sont : établir des horaires et des routines de sommeil réguliers ; améliorer le fonctionnement diurne ; corriger les croyances inutiles liées au sommeil ; et maintenir le changement de comportement.
Les modules optionnels sont : améliorer l'efficacité du sommeil ; réduire le temps passé au lit ; gérer les phases retardées ou avancées ; réduire l'inquiétude/la vigilance liées au sommeil ; et négocier le sommeil dans un environnement complexe et réduire les cauchemars.
TranS-C consiste en un total de 6 sessions de 50 minutes sur six semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de santé du sommeil multidimensionnel (MSH)
Délai: ligne de base (prétraitement)
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Score de Santé Sommeil Multidimensionnelle (SSM), un indice composite résumant six dimensions du sommeil : régularité, satisfaction, vigilance, timing, efficacité et durée.
Chaque dimension est classée comme optimale (1) ou sous-optimale (0) à l'aide de seuils prédéfinis : Régularité : écart type du point médian du sommeil et de la durée totale de sommeil mesurés par actigraphie inférieur à 60 minutes ; Satisfaction : moyennes des évaluations auto-rapportées de satisfaction du sommeil (tirées de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie) et du sentiment d'être « reposé au réveil » tiré du journal de sommeil dans la plage « modérément » à « extrêmement » satisfait/reposé ; Vigilance : score total de l'Échelle de Somnolence d'Epworth inférieur ou égal à 9 ; Timing : point médian moyen du sommeil mesuré par actigraphie entre 02:00 et 04:00 ; Efficacité : efficacité moyenne du sommeil mesurée par actigraphie d'au moins 85 % ; Durée : durée totale moyenne de sommeil mesurée par actigraphie entre 7 et 9 heures.
Les scores des dimensions sont additionnés pour obtenir un score SSM total de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé globale du sommeil.
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ligne de base (prétraitement)
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Score de santé du sommeil multidimensionnel (MSH)
Délai: posttraitement (jusqu'à 6 semaines après la ligne de base)
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Score de santé du sommeil multidimensionnelle (SSM), un indice composite résumant six dimensions du sommeil : régularité, satisfaction, vigilance, horaire, efficacité et durée.
Chaque dimension est classée comme optimale (1) ou sous-optimale (0) en utilisant des seuils prédéfinis : Régularité : écart-type du point médian du sommeil et de la durée totale de sommeil par actigraphie inférieur à 60 minutes ; Satisfaction : évaluations moyennes autodéclarées de la satisfaction du sommeil (provenant de l'Indice de sévérité de l'insomnie) et de la sensation de 'reposé au réveil' du journal de sommeil dans la plage 'modérément' à 'extrêmement' satisfait/reposé ; Vigilance : score total de l'Échelle de somnolence d'Epworth inférieur ou égal à 9 ; Horaire : point médian du sommeil moyen par actigraphie entre 02:00 et 04:00 ; Efficacité : efficacité moyenne du sommeil par actigraphie d'au moins 85 % ; Durée : durée totale moyenne de sommeil par actigraphie entre 7 et 9 heures.
Les scores des dimensions sont additionnés pour obtenir un score SSM total de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé globale du sommeil.
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posttraitement (jusqu'à 6 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inclusion (faisabilité)
Délai: jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants inscrits par mois sur la période de recrutement prévue ; calculé comme le nombre total d'inscrits divisé par le nombre de mois de recrutement.
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jusqu'à 6 mois
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Taux de rétention des participants (faisabilité)
Délai: de l'inclusion à la session 6 (jusqu'à 6 mois)
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Pourcentage des participants inscrits qui terminent la dernière séance (6 séances).
Calculé comme le nombre de personnes qui terminent la dernière visite divisé par le nombre de personnes inscrites, multiplié par 100.
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de l'inclusion à la session 6 (jusqu'à 6 mois)
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Score total du questionnaire d'évaluation du thérapeute (TEQ) à la fin du traitement
Délai: posttraitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Scores au Questionnaire d'Évaluation de la Thérapie (TEQ).
Le TEQ est une échelle d'auto-évaluation en 7 items notée de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité du traitement, une plus grande volonté de participer et une perception de chaleur/compétence du thérapeute ; le score total est la somme (plage 7-49) ou la moyenne de tous les items, les scores plus élevés reflétant une évaluation plus positive de la thérapie et du thérapeute.
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posttraitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Taux de réalisation des devoirs thérapeutiques
Délai: de la première séance au post-traitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Pourcentage des devoirs thérapeutiques entre les sessions complétés par chaque participant retenu.
Pour chaque participant, le nombre de devoirs rapportés comme étant complétés est divisé par le nombre de devoirs attribués pendant la période de traitement, multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux devoirs attribués.
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de la première séance au post-traitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Taux de réalisation des séances de traitement
Délai: de la première session jusqu'au post-traitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Pourcentage des participants retenus qui terminent toutes les séances de traitement prévues.
Le nombre de participants retenus qui assistent (ou terminent) chaque séance de traitement prévue pendant la période de traitement est divisé par le nombre total de participants retenus, multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande implication dans le traitement.
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de la première session jusqu'au post-traitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Fidélité du traitement : utilisation des stratégies par le thérapeute
Délai: de la première séance jusqu'après le traitement (jusqu'à 3 mois après le début de l'étude)
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Pourcentage des stratégies de traitement TranS-C prescrites enregistrées comme utilisées sur la liste de vérification de fidélité rapportée par le thérapeute.
Pour chaque session, les thérapeutes indiquent quelles stratégies TranS-C ont été délivrées à l'aide d'une liste de vérification standardisée ; le nombre de stratégies marquées comme utilisées est divisé par le nombre total de stratégies répertoriées sur la liste de vérification, puis multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage de fidélité au niveau de la session.
Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande adhérence au protocole de traitement TranS-C.
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de la première séance jusqu'après le traitement (jusqu'à 3 mois après le début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28767
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées collectées pour les mesures de résultats primaires et secondaires - incluant les scores de Santé du Sommeil Multidimensionnelle (SSM), les scores de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI), les scores de l'Échelle de Somnolence d'Epworth (ESE), les paramètres de sommeil dérivés de l'actigraphie (durée, efficacité, timing, régularité), les métriques d'engagement thérapeutique (ex. taux de présence aux séances, taux de réalisation des devoirs), les données de fidélité de traitement (adhésion à la liste de contrôle TranS-C), et les indicateurs de faisabilité (taux d'inscription, taux de rétention) - seront mises à disposition.
Les documents accompagnateurs incluront le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé (édité), et les codebooks définissant toutes les variables et algorithmes de notation (ex. dérivation du composite SSM).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 9 mois après la publication du manuscrit des résultats principaux de l'essai et jusqu'à 5 ans après cette date de publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs peuvent demander l'accès pour des méta-analyses, des analyses secondaires ou des études de réplication qui correspondent aux objectifs originaux de l'essai.
Les demandes doivent inclure un plan d'analyse statistique et être approuvées par le chercheur principal et le biostatisticien de l'étude afin de garantir la confidentialité des participants et la valeur scientifique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .