Transdiagnostická léčba spánku a cirkadiánního rytmu pro dospělé s autismem
9. března 2026 aktualizováno: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem jsou spojeny se škodlivými sociálními, emocionálními a kognitivními důsledky, ale jsou modifikovatelné.
Tato prospektivní studie přizpůsobí a optimalizuje empiricky podloženou behaviorální intervenci, která řeší běžné problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem u dospělých s autismem, kteří mají zvýšené riziko duševních poruch, pomocí transdiagnostického přístupu.
Znalosti získané z této studie pomohou řešit kritickou potřebu dostupných transdiagnostických spánkových intervencí pro dospělé s autismem, kteří zažívají širokou škálu problémů se spánkem a cirkadiánním rytmem ve vysoké míře a často nemají přístup k specializované péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina P Lenker, PhD
- Telefonní číslo: 280299 7175310003
- E-mail: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s autismem diagnostikovaní s poruchou autistického spektra (ASD).
- Ve věku 18 až 65 let.
- Mluvící anglicky.
- Jeden nebo více problémů se spánkem nebo cirkadiánním rytmem po dobu alespoň 3 měsíců, hodnocených pomocí rozhovoru o problémech se spánkem a cirkadiánním rytmem.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie IQ < 70.
- Historie psychotických, bipolárních nebo epileptických poruch podle lékařské dokumentace.
- Neléčená spánková apnoe, historie narkolepsie nebo syndromu neklidných nohou podle strukturovaného rozhovoru založeného na screeningových nástrojích rizika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostický zásah spánku a cirkadiánního rytmu
|
Transdiagnostická intervence pro poruchy spánku a cirkadiánního rytmu (TranS-C).
Tato intervence založená na důkazech cílí na psychosociální, behaviorální a kognitivní procesy, které udržují problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem.
4 hlavní moduly jsou: stanovení pravidelných časů spánku a bdění a rutin; zlepšení denního fungování; korekce neprospěšných přesvědčení souvisejících se spánkem; a udržení behaviorální změny.
Volitelné moduly jsou: zlepšení efektivity spánku; snížení času stráveného v posteli; řešení opožděné nebo předčasné fáze; snížení obav/bdělosti souvisejících se spánkem; a vyjednávání spánku v komplikovaném prostředí a snížení nočních můr.
TranS-C se skládá celkem z 6 sezení po 50 minutách během šesti týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre multidimenzionálního zdraví spánku (MSH)
Časové okno: výchozí stav (před léčbou)
|
Multidimensional Sleep Health (MSH) skóre, kompozitní index shrnující šest dimenzí spánku: pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, účinnost a délka.
Každá dimenze je klasifikována jako optimální (1) nebo suboptimální (0) pomocí předem stanovených mezních hodnot: Pravidelnost: směrodatná odchylka středního bodu spánku a celkové doby spánku z aktigrafie menší než 60 minut; Spokojenost: průměrné hodnoty spokojenosti se spánkem (z Indexu závažnosti nespavosti) a 'odpočatosti po probuzení' ze spánkového deníku v rozmezí 'středně' až 'velmi' spokojený/odpočatý; Bdělost: celkové skóre Epworthovy škály spavosti menší nebo rovno 9; Načasování: průměrný střední bod spánku z aktigrafie mezi 02:00 a 04:00; Účinnost: průměrná účinnost spánku z aktigrafie alespoň 85%; Délka: průměrná celková doba spánku z aktigrafie mezi 7 a 9 hodinami.
Skóre dimenzí se sečtou, čímž vznikne celkové MSH skóre od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové zdraví spánku.
|
výchozí stav (před léčbou)
|
|
Skóre multidimenzionálního zdraví spánku (MSH)
Časové okno: posttreatment (až 6 týdnů po výchozím měření)
|
Multidimenzionální index zdraví spánku (MSH), složený index shrnující šest dimenzí spánku: pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, účinnost a délka.
Každá dimenze je klasifikována jako optimální (1) nebo suboptimální (0) pomocí předem stanovených hranic: Pravidelnost: směrodatná odchylka středního bodu spánku a celkové doby spánku z aktigrafie menší než 60 minut; Spokojenost: průměrné sebeposouzení spokojenosti se spánkem (z indexu závažnosti nespavosti) a 'osvěžení po probuzení' ze spánkového deníku v rozsahu 'středně' až 'velmi' spokojený/odpočatý; Bdělost: celkové skóre Epworthovy škály ospalosti menší nebo rovno 9; Načasování: průměrný střední bod spánku z aktigrafie mezi 02:00 a 04:00; Účinnost: průměrná účinnost spánku z aktigrafie alespoň 85%; Délka: průměrná celková doba spánku z aktigrafie mezi 7 a 9 hodinami.
Skóre dimenzí se sčítají, čímž vznikne celkové MSH skóre od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví spánku.
|
posttreatment (až 6 týdnů po výchozím měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru (proveditelnost)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet účastníků zapsaných za měsíc během plánovaného období náboru; vypočítáno jako celkový počet zapsaných dělený počtem měsíců náboru.
|
až 6 měsíců
|
|
Míra udržení účastníků (proveditelnost)
Časové okno: od zápisu do 6. sezení (až 6 měsíců)
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí poslední sezení (6 sezení).
Vypočítáno jako počet těch, kteří dokončí poslední návštěvu, děleno počtem zapsaných, vynásobeno 100.
|
od zápisu do 6. sezení (až 6 měsíců)
|
|
Celkové skóre Dotazníku hodnocení terapeuta (TEQ) na konci léčby
Časové okno: posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Skóre dotazníku hodnocení terapie (TEQ).
TEQ je 7položková škála sebeposuzování s hodnocením 1-7, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší důvěryhodnost léčby, ochotu účastnit se a vnímanou vřelost/kompetenci terapeuta; celkové skóre je součet (rozsah 7-49) nebo průměr všech položek, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení terapie a terapeuta.
|
posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
|
Míra dokončení terapeutických úkolů
Časové okno: od první sezení po léčbu (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Procento terapeutických domácích úkolů mezi sezeními dokončených každým účastníkem, který zůstal v programu.
Pro každého účastníka se počet domácích úkolů nahlášených jako dokončených vydělí počtem domácích úkolů přidělených během léčebného období, vynásobí se 100, aby se získalo procento.
Vyšší procenta naznačují větší dodržování přidělených domácích úkolů.
|
od první sezení po léčbu (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
|
Míra dokončení léčebné sezení
Časové okno: od první sezení do posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Procento účastníků, kteří dokončí všechny naplánované léčebné sezení.
Počet účastníků, kteří absolvují (nebo dokončí) každé naplánované léčebné sezení během léčebného období, se vydělí celkovým počtem účastníků a vynásobí 100, čímž se získá procento.
Vyšší procenta naznačují větší zapojení do léčby.
|
od první sezení do posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
|
Věrnost léčby: Používání terapeutických strategií
Časové okno: od první sezení do po léčbě (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Procento předepsaných strategií léčby TranS-C zaznamenaných jako použité na kontrolním seznamu věrnosti vyplněném terapeutem.
Pro každé sezení terapeuti označí, které TranS-C strategie byly použity pomocí standardizovaného kontrolního seznamu; počet strategií označených jako použité se vydělí celkovým počtem strategií uvedených na seznamu a vynásobí 100, čímž se získá procento věrnosti na úrovni sezení.
Vyšší procenta znamenají větší dodržování protokolu léčby TranS-C.
|
od první sezení do po léčbě (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28767
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dostupná budou anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) shromážděná pro primární a sekundární ukazatele výsledků – včetně skóre Multidimenzionálního zdraví spánku (MSH), skóre Indexu závažnosti nespavosti (ISI), skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS), parametrů spánku odvozených z aktigrafie (délka, účinnost, načasování, pravidelnost), metrik zapojení do terapie (např. míra účasti na sezeních, míra dokončení domácích úkolů), údaje o věrnosti léčbě (dodržování kontrolního seznamu TranS-C) a ukazatele proveditelnosti (míra zápisu, míra udržení).
Doprovodné materiály budou zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy, informovaný souhlas (redigovaný) a kodexy definující všechny proměnné a hodnotící algoritmy (např. odvození kompozitu MSH).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 9 měsíců po zveřejnění rukopisu primárních výsledků studie a po dobu 5 let od data tohoto zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci mohou požádat o přístup k datům pro metaanalýzy, sekundární analýzy nebo replikační studie, které jsou v souladu s původními cíli studie.
Žádosti musí obsahovat plán statistické analýzy a musí být schváleny hlavním řešitelem a biostatistikem studie, aby byla zajištěna ochrana soukromí účastníků a vědecká hodnota.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .