- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07461844
Transdiagnostisk sömn- och cirkadianbehandling för vuxna med autism
9 mars 2026 uppdaterad av: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Transdiagnostisk sömn- och dygnsrytmsbehandling för vuxna med autism
Sömn- och dygnsrytmproblem är förknippade med skadliga sociala, emotionella och kognitiva konsekvenser, men är ändringsbara.
Denna prospektiva studie kommer att anpassa och optimera en empiriskt stödd beteendeintervention som hanterar vanliga sömn- och dygnsrytmproblem hos autistiska vuxna, som har ökad risk för psykiska sjukdomar, med en transdiagnostisk metod.
Kunskapen från denna studie kommer att hjälpa till att möta ett kritiskt behov av tillgängliga transdiagnostiska sömninterventioner för autistiska vuxna, som upplever ett brett spektrum av sömn- och dygnsrytmproblem i hög grad och ofta saknar tillgång till specialiserad vårdbehandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristina P Lenker, PhD
- Telefonnummer: 280299 7175310003
- E-post: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Autistiska vuxna med diagnosen ASD.
- Mellan 18 och 65 år gamla.
- Engelsktalande
- Ett eller flera sömn- eller cirkadianproblem under en period av minst 3 månader, bedömda med Sleep and Circadian Problems Interview.
Exklusionskriterier:
- Tidigare IQ < 70.
- Tidigare psykotiska, bipolära eller epileptiska sjukdomar enligt journal.
- Obehandlad sömnapné, tidigare narkolepsi eller restless legs-syndrom, enligt strukturerad intervju baserad på riskskärningsinstrument.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdiagnostisk sömn- och cirkadian intervention
|
Transdiagnostisk intervention för sömn- och cirkadian dysfunktion (TranS-C).
Denna evidensbaserade intervention riktar sig mot psykosociala, beteendemässiga och kognitiva processer som upprätthåller sömns- och cirkadianproblem.
De 4 kärnmodulerna är: etablera regelbundna sömn-vakentider och rutiner; förbättra daglig funktion; korrigera ohjälpsamma sömnsrelaterade övertygelser; och underhåll av beteendeförändring.
De valfria modulerna är: förbättra sömneffektivitet; minska tiden i sängen; hantera fördröjd eller förskjuten fas; minska sömnsrelaterad oro/vaksamhet; och förhandla om sömn i en komplicerad miljö samt minska mardrömmar.
TranS-C består av totalt 6, 50-minuters sessioner under sex veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensionell sömnhälsa (MSH) poäng
Tidsram: baseline (före behandling)
|
Multidimensional Sleep Health (MSH)-poäng, ett sammansatt index som sammanfattar sex sömnsektorer: regelbundenhet, tillfredsställelse, alerthet, tidpunkt, effektivitet och varaktighet.
Varje sektor klassificeras som optimal (1) eller suboptimal (0) med förutbestämda gränsvärden: Regelbundenhet: standardavvikelse för sömnmittpunkt och total sömntid från aktigrafi mindre än 60 minuter; Tillfredsställelse: genomsnitt av självrapporterade betyg för sömntillfredsställelse (från Insomnia Severity Index) och 'utvilad vid uppvaknande' från sömndagbok i intervallet 'måttligt' till 'extremt' tillfredsställd/utvilad; Alerthet: Epworth Sleepiness Scale totalpoäng mindre än eller lika med 9; Tidpunkt: genomsnittlig sömnmittpunkt från aktigrafi mellan 02:00 och 04:00; Effektivitet: genomsnittlig sömneffektivitet från aktigrafi minst 85%; Varaktighet: genomsnittlig total sömntid från aktigrafi mellan 7 och 9 timmar.
Sektorpoäng summeras för att ge en total MSH-poäng från 0 till 6, där högre poäng indikerar bättre övergripande sömnhälsa.
|
baseline (före behandling)
|
|
Multidimensionell sömnhälsa (MSH) poäng
Tidsram: postbehandling (upp till 6 veckor efter baslinjemätning)
|
Multidimensionellt sömnvärde (MSH), ett sammansatt index som sammanfattar sex sömnens dimensioner: regelbundenhet, tillfredsställelse, alerthet, timing, effektivitet och varaktighet.
Varje dimension klassificeras som optimal (1) eller suboptimal (0) med förutbestämda gränsvärden: Regelbundenhet: standardavvikelse för sömnens mittpunkt och total sömntid från aktigrafi mindre än 60 minuter; Tillfredsställelse: genomsnittliga självrapporterade bedömningar av sömnens tillfredsställelse (från Insomnia Severity Index) och 'vilad vid uppvaknande' från sömndagbok i intervallet 'måttligt' till 'extremt' tillfredsställd/vilad; Alerthet: Epworth Sleepiness Scale totalpoäng mindre än eller lika med 9; Timing: genomsnittlig sömnens mittpunkt från aktigrafi mellan 02:00 och 04:00; Effektivitet: genomsnittlig sömneffektivitet från aktigrafi minst 85%; Varaktighet: genomsnittlig total sömntid från aktigrafi mellan 7 och 9 timmar.
Dimensionspoäng summeras för att ge ett totalt MSH-värde från 0 till 6, där högre poäng indikerar bättre övergripande sömnhälsa.
|
postbehandling (upp till 6 veckor efter baslinjemätning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringshastighet (genomförbarhet)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Antal deltagare som registrerats per månad under den planerade rekryteringsperioden; beräknat som totalt antal registrerade deltagare dividerat med antalet rekryteringsmånader.
|
upp till 6 månader
|
|
Deltagarnas kvarhållningsgrad (genomförbarhet)
Tidsram: från registrering till session 6 (upp till 6 månader)
|
Andelen av inkluderade deltagare som genomför den sista sessionen (6 sessioner).
Beräknas som antalet som genomför det sista besöket dividerat med antalet inkluderade, multiplicerat med 100. |
från registrering till session 6 (upp till 6 månader)
|
|
Terapeututvärderingsfrågeformulär (TEQ) totalsumma vid behandlingens slut
Tidsram: postbehandling (upp till 3 månader från baslinjen)
|
Poäng på Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ). TEQ är en självrapporteringsskala med 7 frågor som betygsätts 1-7, där högre poäng indikerar större behandlingskredibilitet, vilja att delta och upplevd terapeutvärme/kompetens; totalsumman är summan (spann 7-49) eller medelvärdet av alla frågor, där högre poäng återspeglar en mer positiv bedömning av terapi och terapeut.
|
postbehandling (upp till 3 månader från baslinjen)
|
|
Andel fullgjord terapihemläxor
Tidsram: från första sessionen till efter behandling (upp till 3 månader från baslinjen)
|
Procentandel av hemuppgifter mellan sessioner som slutfördes av varje kvarvarande deltagare.
För varje deltagare divideras antalet hemuppgifter som rapporterades som slutförda med antalet hemuppgifter som tilldelades under behandlingsperioden, multiplicerat med 100 för att få en procentsats.
Högre procentsatser indikerar bättre följsamhet till tilldelade hemuppgifter.
|
från första sessionen till efter behandling (upp till 3 månader från baslinjen)
|
|
Behandlingssessionens Slutförandegrad
Tidsram: från första sessionen till efter behandling (upp till 3 månader från baslinjen)
|
Procentandel av kvarvarande deltagare som fullföljer alla planerade behandlingssessioner.
Antalet kvarvarande deltagare som deltar i (eller fullföljer) varje planerad behandlingssession under behandlingsperioden divideras med det totala antalet kvarvarande deltagare, multiplicerat med 100 för att ge en procentsats.
Högre procentsatser indikerar större engagemang i behandlingen.
|
från första sessionen till efter behandling (upp till 3 månader från baslinjen)
|
|
Behandlingsfidelitet: Terapeutens strategianvändning
Tidsram: från första sessionen till efter behandling (upp till 3 månader från baslinjen)
|
Procentandel av föreskrivna TranS-C-behandlingsstrategier som registrerats som använda på den terapeutrapporterade fidelitetschecklistan.
För varje session anger terapeuter vilka TranS-C-strategier som levererades med en standardiserad checklista; antalet strategier markerade som använda divideras med det totala antalet strategier på checklistan, multiplicerat med 100 för att ge en sessionsspecifik fidelitetsprocent.
Högre procentandelar indikerar större efterlevnad av TranS-C-behandlingsprotokollet.
|
från första sessionen till efter behandling (upp till 3 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28767
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som samlats in för primära och sekundära utfallsmått – inklusive Multidimensional Sleep Health (MSH)-poäng, Insomnia Severity Index (ISI)-poäng, Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng, aktigrafi-härledda sömnparametrar (varaktighet, effektivitet, timing, regelbundenhet), terapiengagemangsmått (t.ex. närvarofrekvens vid sessioner, andel fullgjorda hemuppgifter), behandlingsfidelitetsdata (TranS-C-checklistans efterlevnad) och genomförbarhetsindikatorer (rekryteringsgrad, kvarhållningsgrad) – kommer att göras tillgängliga.
Medföljande material inkluderar studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär (redigerat) och kodböcker som definierar alla variabler och poängsättningsalgoritmer (t.ex. MSH-sammansättningsderivering).
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängligt från och med 9 månader efter publiceringen av det primära försöksresultatets manuskript och upphör 5 år efter det publiceringsdatumet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare kan begära tillgång till data för metaanalyser, sekundära analyser eller replikeringsstudier som överensstämmer med försökets ursprungliga syften.
Begäranden måste innehålla en statistisk analysplan och godkännas av huvudansvarig forskare och studiens biostatistiker för att säkerställa deltagarnas integritet och studiens vetenskapliga värde.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .