Transdiagnostyczne leczenie snu i rytmu dobowego dla dorosłych z autyzmem
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Transdiagnostyczne leczenie snu i rytmu okołodobowego dla dorosłych osób autystycznych
Problemy ze snem i rytmem okołodobowym wiążą się ze szkodliwymi skutkami społecznymi, emocjonalnymi i poznawczymi, ale można je modyfikować.
Niniejsze prospektywne badanie ma na celu adaptację i optymalizację empirycznie wspieranego interwencji behawioralnej, która zajmuje się powszechnymi problemami ze snem i rytmem okołodobowym u dorosłych osób autystycznych, które są narażone na zwiększone ryzyko zaburzeń zdrowia psychicznego, stosując podejście transdiagnostyczne.
Wiedza zdobyta w tym badaniu pomoże zaspokoić krytyczną potrzebę dostępnych transdiagnostycznych interwencji dotyczących snu dla dorosłych osób autystycznych, które doświadczają szerokiego zakresu problemów ze snem i rytmem okołodobowym w wysokim stopniu i często nie mają dostępu do specjalistycznego leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina P Lenker, PhD
- Numer telefonu: 280299 7175310003
- E-mail: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli z autyzmem zdiagnozowani z ASD.
- W wieku od 18 do 65 lat.
- Posługujący się językiem angielskim.
- Co najmniej jeden problem ze snem lub rytmem dobowym przez okres minimum 3 miesięcy, oceniony za pomocą Wywiadu dotyczącego problemów ze snem i rytmem dobowym.
Kryteria wyłączenia:
- W wywiadzie IQ < 70.
- W wywiadzie zaburzenia psychotyczne, dwubiegunowe lub padaczkowe zgodnie z dokumentacją medyczną.
- Nieleczony bezdech senny, w wywiadzie narkolepsja lub zespół niespokojnych nóg, zgodnie ze standaryzowanym wywiadem opartym na narzędziach przesiewowych oceny ryzyka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transdiagnostyczna Interwencja Snu i Rytmu Dobowego
|
Transdiagnostyczna Interwencja w Zaburzeniach Snu i Rytmu Dziennego (TranS-C).
Ta oparta na dowodach interwencja ukierunkowana jest na procesy psychospołeczne, behawioralne i poznawcze, które podtrzymują problemy ze snem i rytmem dobowym.
4 Podstawowe Moduły to: ustalenie regularnych godzin snu i czuwania oraz rutyn; poprawa funkcjonowania w ciągu dnia; korekta nieprzydatnych przekonań związanych ze snem; oraz utrzymanie zmiany zachowania.
Moduły opcjonalne to: poprawa efektywności snu; skrócenie czasu spędzanego w łóżku; radzenie sobie z opóźnioną lub przyspieszoną fazą snu; zmniejszenie zmartwień/czujności związanych ze snem; oraz negocjowanie snu w skomplikowanym środowisku i redukcja koszmarów sennych.
TranS-C składa się łącznie z 6 sesji po 50 minut w ciągu sześciu tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wielowymiarowego zdrowia snu (MSH)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed leczeniem)
|
Wskaźnik Wielowymiarowego Zdrowia Snu (MSH), złożony indeks podsumowujący sześć wymiarów snu: regularność, satysfakcja, czujność, czas, wydajność i czas trwania.
Każdy wymiar jest klasyfikowany jako optymalny (1) lub suboptymalny (0) przy użyciu określonych progów: Regularność: odchylenie standardowe punktu środkowego snu i całkowitego czasu snu z aktigrafii mniejsze niż 60 minut; Satysfakcja: średnie oceny samodzielnie zgłaszanej satysfakcji ze snu (z Indeksu Nasilenia Bezsenności) i 'wypoczęcie po przebudzeniu' z dziennika snu w zakresie od 'umiarkowanie' do 'bardzo' zadowolony/wypoczyty; Czujność: całkowity wynik Skali Senności Epworth mniejszy lub równy 9; Czas: średni punkt środkowy snu z aktigrafii między 02:00 a 04:00; Wydajność: średnia wydajność snu z aktigrafii co najmniej 85%; Czas trwania: średni całkowity czas snu z aktigrafii między 7 a 9 godzin.
Wyniki wymiarów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik MSH od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie snu.
|
linia podstawowa (przed leczeniem)
|
|
Wielowymiarowy wskaźnik zdrowia snu (MSH)
Ramy czasowe: po leczeniu (do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Wskaźnik Zdrowia Snu Wielowymiarowego (MSH), złożony indeks podsumowujący sześć wymiarów snu: regularność, satysfakcja, czujność, czas, wydajność i czas trwania.
Każdy wymiar jest klasyfikowany jako optymalny (1) lub suboptymalny (0) przy użyciu ustalonych progów: Regularność: odchylenie standardowe środka snu i całkowitego czasu snu z aktigrafii mniejsze niż 60 minut; Satysfakcja: średnie samooceniane oceny satysfakcji ze snu (z Indeksu Nasilenia Bezsenności) i „wypoczęcie po przebudzeniu” z dziennika snu w zakresie od „umiarkowanie” do „bardzo” zadowolony/wypoczyty; Czujność: całkowity wynik Skali Senności Epworth mniejszy lub równy 9; Czas: średni środek snu z aktigrafii między 02:00 a 04:00; Wydajność: średnia wydajność snu z aktigrafii co najmniej 85%; Czas trwania: średni całkowity czas snu z aktigrafii między 7 a 9 godzin.
Wyniki wymiarów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik MSH od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie snu.
|
po leczeniu (do 6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (wykonalność)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników zarejestrowanych miesięcznie w planowanym okresie rekrutacji; obliczana jako całkowita liczba zarejestrowanych podzielona przez liczbę miesięcy rekrutacji.
|
do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: od rekrutacji do sesji 6 (do 6 miesięcy)
|
Procent uczestników badania, którzy ukończą ostatnią sesję (6 sesji).
Obliczany jako liczba osób, które ukończą ostatnią wizytę, podzielona przez liczbę zarejestrowanych uczestników, pomnożona przez 100.
|
od rekrutacji do sesji 6 (do 6 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz Oceny Terapeuty (TEQ) Całkowity Wynik na Koniec Leczenia
Ramy czasowe: po leczeniu (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Wyniki w Kwestionariuszu Oceny Terapii (TEQ).
TEQ to 7-punktowa skala samooceny oceniana w skali 1-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność leczenia, gotowość do uczestnictwa oraz postrzeganą życzliwość/kompetencję terapeuty; wynik całkowity to suma (zakres 7-49) lub średnia wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywną ocenę terapii i terapeuty.
|
po leczeniu (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
|
Wskaźnik ukończenia zadań terapeutycznych
Ramy czasowe: od pierwszej sesji do zakończenia leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Procent zadań terapeutycznych między sesjami wykonanych przez każdego uczestnika, który kontynuował udział w badaniu.
Dla każdego uczestnika liczba zadań zgłoszonych jako wykonane jest dzielona przez liczbę zadań przypisanych w okresie leczenia, a następnie mnożona przez 100, aby uzyskać procent.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większe przestrzeganie zaleceń dotyczących zadań domowych.
|
od pierwszej sesji do zakończenia leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
|
Wskaźnik ukończenia sesji leczenia
Ramy czasowe: od pierwszej sesji do czasu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu i ukończyli wszystkie zaplanowane sesje leczenia.
Liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu i uczestniczyli (lub ukończyli) każdą zaplanowaną sesję leczenia w okresie leczenia, jest dzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy pozostali w badaniu, a następnie mnożona przez 100, aby uzyskać odsetek.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większe zaangażowanie w leczenie.
|
od pierwszej sesji do czasu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
|
Wierność leczenia: wykorzystanie strategii przez terapeutę
Ramy czasowe: od pierwszej sesji do okresu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Odsetek przepisanych strategii leczenia TranS-C zarejestrowanych jako użyte na liście kontrolnej wierności wypełnianej przez terapeutę.
Dla każdej sesji terapeuci wskazują, które strategie TranS-C zostały zastosowane, korzystając ze standaryzowanej listy kontrolnej; liczba strategii oznaczonych jako użyte jest dzielona przez całkowitą liczbę strategii wymienionych na liście kontrolnej, a następnie mnożona przez 100, co daje procentowy wskaźnik wierności na poziomie sesji.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większe przestrzeganie protokołu leczenia TranS-C.
|
od pierwszej sesji do okresu po zakończeniu leczenia (do 3 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestników indywidualnych (IPD) pozbawione identyfikacji, zebrane dla pierwotnych i wtórnych miar wyników - w tym wyniki Wielowymiarowego Zdrowia Snu (MSH), wyniki Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI), wyniki Skali Senności Epworth (ESS), parametry snu uzyskane z aktigrafii (czas trwania, efektywność, czas, regularność), wskaźniki zaangażowania w terapię (np. wskaźnik obecności na sesjach, wskaźnik ukończenia pracy domowej), dane dotyczące wierności leczenia (przestrzeganie listy kontrolnej TranS-C) oraz wskaźniki wykonalności (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji) - zostaną udostępnione.
Towarzyszące materiały będą obejmować protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody (ocenzurowany) oraz książki kodów definiujące wszystkie zmienne i algorytmy punktacji (np. wyprowadzenie kompozytu MSH).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 9 miesięcy po publikacji manuskryptu z wynikami głównymi badania do 5 lat od daty tej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych w celu przeprowadzenia metaanaliz, analiz wtórnych lub badań replikacyjnych zgodnych z pierwotnymi celami badania.
Wnioski muszą zawierać plan analizy statystycznej i być zatwierdzone przez głównego badacza oraz biostatystyka badania w celu zapewnienia poufności danych uczestników oraz wartości naukowej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja transdiagnostyczna w zaburzeniach snu i rytmu okołodobowego
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja