Tratamento Transdiagnóstico do Sono e do Ritmo Circadiano para Adultos Autistas
9 de março de 2026 atualizado por: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Os problemas de sono e circadianos estão associados a consequências sociais, emocionais e cognitivas prejudiciais, mas são modificáveis.
Este estudo prospetivo adaptará e otimizará uma intervenção comportamental empiricamente apoiada que aborda os problemas comuns de sono e circadianos de adultos autistas, que apresentam um risco aumentado de perturbações de saúde mental, utilizando uma abordagem transdiagnóstica.
O conhecimento obtido com este estudo ajudará a satisfazer uma necessidade crítica de intervenções de sono transdiagnósticas acessíveis para adultos autistas, que experienciam uma ampla gama de problemas de sono e circadianos em taxas elevadas e frequentemente não têm acesso a tratamento de cuidados especializados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina P Lenker, PhD
- Número de telefone: 280299 7175310003
- E-mail: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos autistas diagnosticados com TEA.
- Entre os 18 e os 65 anos de idade.
- Falantes de inglês.
- Um ou mais problema(s) de sono ou circadianos por um período de pelo menos 3 meses avaliados com a Entrevista de Problemas de Sono e Circadianos.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de QI < 70.
- Histórico de perturbações psicóticas, bipolares ou convulsivas conforme registo médico.
- Apneia do sono não tratada, histórico de narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas, conforme entrevista estruturada baseada em rastreadores de risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Transdiagnóstica do Sono e do Ritmo Circadiano
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Intervenção Transdiagnóstica para Disfunção do Sono e do Ritmo Circadiano (TranS-C).
Esta intervenção baseada em evidências tem como alvo processos psicossociais, comportamentais e cognitivos que mantêm problemas do sono e do ritmo circadiano.
Os 4 Módulos Principais são: estabelecer horários e rotinas regulares de sono-vigília; melhorar o funcionamento diurno; corrigir crenças inúteis relacionadas com o sono; e manutenção da mudança de comportamento.
Os Módulos Opcionais são: melhorar a eficiência do sono; reduzir o tempo na cama; lidar com fase atrasada ou avançada; reduzir a preocupação/vigilância relacionada com o sono; e negociar o sono num ambiente complicado e reduzir pesadelos.
A TranS-C consiste num total de 6 sessões de 50 minutos ao longo de seis semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de saúde do sono multidimensional (MSH)
Prazo: baseline (pré-tratamento)
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Pontuação de Saúde do Sono Multidimensional (MSH), um índice composto que resume seis dimensões do sono: regularidade, satisfação, alerta, horário, eficiência e duração.
Cada dimensão é classificada como ótima (1) ou subótima (0) usando limites pré-especificados: Regularidade: desvio padrão do ponto médio do sono e do tempo total de sono da actigrafia inferior a 60 minutos; Satisfação: avaliações médias autorrelatadas de satisfação com o sono (do Índice de Gravidade da Insónia) e 'descansado ao acordar' do diário de sono na faixa de 'moderadamente' a 'extremamente' satisfeito/descansado; Alerta: pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth menor ou igual a 9; Horário: ponto médio médio do sono da actigrafia entre 02:00 e 04:00; Eficiência: eficiência média do sono da actigrafia de pelo menos 85%; Duração: tempo total médio de sono da actigrafia entre 7 e 9 horas.
As pontuações das dimensões são somadas para obter uma pontuação total de MSH de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando uma melhor saúde geral do sono.
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baseline (pré-tratamento)
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Pontuação de saúde do sono multidimensional (MSH)
Prazo: pós-tratamento (até 6 semanas após a linha de base)
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Pontuação de Saúde do Sono Multidimensional (MSH), um índice composto que resume seis dimensões do sono: regularidade, satisfação, alerta, tempo, eficiência e duração.
Cada dimensão é classificada como ótima (1) ou subótima (0) utilizando limites pré-definidos: Regularidade: desvio padrão do ponto médio do sono e do tempo total de sono da actigrafia inferior a 60 minutos; Satisfação: classificações médias auto-reportadas de satisfação com o sono (do Índice de Gravidade da Insónia) e 'descansado ao acordar' do diário de sono na faixa 'moderadamente' a 'extremamente' satisfeito/descansado; Alerta: pontuação total da Escala de Sonolência de Epworth menor ou igual a 9; Tempo: ponto médio médio do sono da actigrafia entre 02:00 e 04:00; Eficiência: eficiência média do sono da actigrafia de pelo menos 85%; Duração: tempo total médio de sono da actigrafia entre 7 e 9 horas.
As pontuações das dimensões são somadas para obter uma pontuação MSH total de 0 a 6, com pontuações mais altas a indicar uma melhor saúde geral do sono.
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pós-tratamento (até 6 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento (viabilidade)
Prazo: até 6 meses
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Número de participantes inscritos por mês durante o período de recrutamento planeado; calculado como o número total de inscritos dividido pelo número de meses de recrutamento.
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até 6 meses
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Taxa de retenção de participantes (viabilidade)
Prazo: desde a inscrição até à sessão 6 (até 6 meses)
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Percentagem de participantes inscritos que completam a sessão final (6 sessões).
Calculada como o número de participantes que completam a visita final dividido pelo número de inscritos, multiplicado por 100.
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desde a inscrição até à sessão 6 (até 6 meses)
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Pontuação Total do Questionário de Avaliação do Terapeuta (TEQ) no Final do Tratamento
Prazo: pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Pontuações no Questionário de Avaliação da Terapia (TEQ).
O TEQ é uma escala de autorrelato de 7 itens classificada de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior credibilidade do tratamento, vontade de participar e perceção de calor/competência do terapeuta; a pontuação total é a soma (intervalo 7-49) ou a média de todos os itens, com pontuações mais altas a refletir uma avaliação mais positiva da terapia e do terapeuta.
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pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Taxa de Conclusão de Tarefas de Terapia
Prazo: desde a primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Percentagem de tarefas de terapia entre sessões concluídas por cada participante retido.
Para cada participante, o número de tarefas reportadas como concluídas é dividido pelo número de tarefas atribuídas durante o período de tratamento, multiplicado por 100 para obter uma percentagem.
Percentagens mais elevadas indicam maior adesão às tarefas atribuídas.
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desde a primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Taxa de Conclusão de Sessões de Tratamento
Prazo: da primeira sessão ao pós-tratamento (até 3 meses a partir da linha de base)
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Percentagem de participantes retidos que completam todas as sessões de tratamento agendadas.
O número de participantes retidos que comparecem (ou completam) todas as sessões de tratamento agendadas durante o período de tratamento é dividido pelo número total de participantes retidos, multiplicado por 100 para obter uma percentagem.
Percentagens mais elevadas indicam um maior envolvimento com o tratamento.
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da primeira sessão ao pós-tratamento (até 3 meses a partir da linha de base)
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Fidelidade do Tratamento: Uso da Estratégia do Terapeuta
Prazo: da primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Percentagem das estratégias de tratamento TranS-C prescritas registadas como utilizadas na lista de verificação de fidelidade reportada pelo terapeuta.
Para cada sessão, os terapeutas indicam quais as estratégias TranS-C que foram aplicadas utilizando uma lista de verificação padronizada; o número de estratégias assinaladas como utilizadas é dividido pelo número total de estratégias listadas na lista de verificação, multiplicado por 100 para obter uma percentagem de fidelidade ao nível da sessão.
Percentagens mais elevadas indicam maior adesão ao protocolo de tratamento TranS-C.
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da primeira sessão até ao pós-tratamento (até 3 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28767
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados, recolhidos para as medidas de resultados primárias e secundárias – incluindo as pontuações da Saúde do Sono Multidimensional (MSH), as pontuações do Índice de Gravidade da Insónia (ISI), as pontuações da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), os parâmetros do sono derivados da actigrafia (duração, eficiência, horário, regularidade), as métricas de envolvimento na terapia (por exemplo, taxa de comparecimento às sessões, taxa de conclusão dos trabalhos de casa), os dados de fidelidade do tratamento (adesão à lista de verificação TranS-C) e os indicadores de viabilidade (taxa de inscrição, taxa de retenção) – serão disponibilizados.
Os materiais complementares incluirão o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado (redigido) e os codebooks que definem todas as variáveis e algoritmos de pontuação (por exemplo, a derivação do composto MSH).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses após a publicação do manuscrito dos resultados primários do ensaio e até 5 anos após essa data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores podem solicitar acesso para meta-análises, análises secundárias ou estudos de replicação que estejam alinhados com os objetivos originais do ensaio.
Os pedidos devem incluir um plano de análise estatística e ser aprovados pelo investigador principal e pelo bioestatístico do estudo para garantir a privacidade dos participantes e o mérito científico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .