- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07461844
Трансдиагностическое лечение сна и циркадных ритмов для взрослых с аутизмом
9 марта 2026 г. обновлено: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Трансдиагностическое лечение нарушений сна и циркадных ритмов у взрослых с аутизмом
Нарушения сна и циркадных ритмов связаны с негативными социальными, эмоциональными и когнитивными последствиями, но поддаются коррекции.
Это проспективное исследование адаптирует и оптимизирует эмпирически обоснованное поведенческое вмешательство, направленное на распространённые проблемы сна и циркадных ритмов у аутичных взрослых, которые подвержены повышенному риску психических расстройств, используя трансдиагностический подход.
Знания, полученные в этом исследовании, помогут удовлетворить критическую потребность в доступных трансдиагностических вмешательствах для улучшения сна у аутичных взрослых, которые часто сталкиваются с широким спектром проблем сна и циркадных ритмов и обычно не имеют доступа к специализированному лечению.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristina P Lenker, PhD
- Номер телефона: 280299 7175310003
- Электронная почта: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с аутизмом, диагностированным как РАС.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Говорящие на английском языке.
- Одна или несколько проблем со сном или циркадным ритмом в течение как минимум 3 месяцев, оцененные с помощью интервью по проблемам сна и циркадного ритма.
Критерии исключения:
- История IQ < 70.
- История психотических, биполярных расстройств или эпилепсии согласно медицинской документации.
- Нелеченное апноэ сна, история нарколепсии или синдрома беспокойных ног, согласно структурированному интервью на основе скрининговых опросников риска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностическое вмешательство в сон и циркадные ритмы
|
Трансдиагностическое вмешательство при нарушениях сна и циркадных ритмов (TranS-C).
Это вмешательство, основанное на доказательствах, направлено на психосоциальные, поведенческие и когнитивные процессы, которые поддерживают проблемы со сном и циркадными ритмами.
4 основных модуля включают: установление регулярного времени сна и бодрствования и режимов; улучшение дневного функционирования; коррекцию неполезных убеждений, связанных со сном; и поддержание поведенческих изменений.
Дополнительные модули: улучшение эффективности сна; сокращение времени пребывания в постели; работа с задержкой или опережением фазы; уменьшение беспокойства/бдительности, связанных со сном; и организация сна в сложной обстановке и уменьшение кошмаров.
TranS-C состоит из 6 сессий по 50 минут каждая в течение шести недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерный показатель здоровья сна (MSH)
Временное ограничение: базовый уровень (перед лечением)
|
Многомерный показатель здоровья сна (МПЗС), составной индекс, обобщающий шесть измерений сна: регулярность, удовлетворенность, бодрость, время, эффективность и продолжительность.
Каждое измерение классифицируется как оптимальное (1) или неоптимальное (0) с использованием заранее определенных пороговых значений: Регулярность: стандартное отклонение средней точки сна и общего времени сна по актиграфии менее 60 минут; Удовлетворенность: средние самооценочные показатели удовлетворенности сном (по Индексу тяжести бессонницы) и «отдохнувшим после пробуждения» из дневника сна в диапазоне от «умеренно» до «чрезвычайно» удовлетворенным/отдохнувшим; Бодрость: общий балл по Шкале сонливости Эпворта менее или равен 9; Время: средняя точка сна по актиграфии между 02:00 и 04:00; Эффективность: средняя эффективность сна по актиграфии не менее 85%; Продолжительность: среднее общее время сна по актиграфии от 7 до 9 часов.
Баллы по измерениям суммируются для получения общего балла МПЗС от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее здоровье сна.
|
базовый уровень (перед лечением)
|
|
Многомерный показатель здоровья сна (MSH)
Временное ограничение: после лечения (до 6 недель после исходного уровня)
|
Многомерный показатель здоровья сна (MSH), составной индекс, обобщающий шесть измерений сна: регулярность, удовлетворенность, бодрость, время, эффективность и продолжительность.
Каждое измерение классифицируется как оптимальное (1) или субоптимальное (0) с использованием заранее заданных пороговых значений: Регулярность: стандартное отклонение средней точки сна и общего времени сна по актиграфии менее 60 минут; Удовлетворенность: средние самооценки удовлетворённости сном (по Индексу тяжести инсомнии) и 'отдохнувшим при пробуждении' из дневника сна в диапазоне от 'умеренно' до 'чрезвычайно' удовлетворённый/отдохнувший; Бодрость: общий балл по Шкале сонливости Эпворта менее или равен 9; Время: средняя точка сна по актиграфии между 02:00 и 04:00; Эффективность: средняя эффективность сна по актиграфии не менее 85%; Продолжительность: среднее общее время сна по актиграфии между 7 и 9 часами.
Баллы по измерениям суммируются для получения общего показателя MSH от 0 до 6, причём более высокие значения указывают на лучшее общее здоровье сна.
|
после лечения (до 6 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора (осуществимость)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Количество участников, зарегистрированных в месяц в течение планового периода набора; рассчитывается как общее количество зарегистрированных, разделенное на количество месяцев набора.
|
до 6 месяцев
|
|
Уровень удержания участников (осуществимость)
Временное ограничение: от включения в исследование до сессии 6 (до 6 месяцев)
|
Процент зачисленных участников, которые завершают заключительную сессию (6 сессий).
Рассчитывается как количество завершивших заключительный визит, разделённое на количество зачисленных, умноженное на 100.
|
от включения в исследование до сессии 6 (до 6 месяцев)
|
|
Общий балл опросника оценки терапевта (TEQ) по окончании лечения
Временное ограничение: после лечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
|
Баллы по Опроснику оценки терапии (TEQ).
TEQ — это шкала самоотчета из 7 пунктов, оцениваемая от 1 до 7 баллов, где более высокие баллы указывают на большую достоверность лечения, готовность к участию и воспринимаемую теплоту/компетентность терапевта; общий балл представляет собой сумму (диапазон 7–49) или среднее значение всех пунктов, причем более высокие баллы отражают более положительную оценку терапии и терапевта.
|
после лечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
|
|
Уровень выполнения домашних заданий по терапии
Временное ограничение: с первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
|
Процент выполненных домашних заданий между сессиями терапии каждым участником, оставшимся в исследовании.
Для каждого участника количество домашних заданий, о которых сообщалось как о выполненных, делится на количество домашних заданий, назначенных в течение периода лечения, и умножается на 100 для получения процента.
Более высокие проценты указывают на лучшее соблюдение назначенных домашних заданий.
|
с первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
|
|
Показатель завершения сеансов лечения
Временное ограничение: с первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
|
Процент участников, сохранивших участие, которые завершили все запланированные сеансы лечения.
Количество участников, сохранивших участие, которые посетили (или завершили) каждый запланированный сеанс лечения в течение периода лечения, делится на общее количество участников, сохранивших участие, и умножается на 100, чтобы получить процент.
Более высокие проценты указывают на большую вовлечённость в лечение.
|
с первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
|
|
Приверженность лечению: использование терапевтических стратегий
Временное ограничение: от первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
|
Процент предписанных стратегий лечения TranS-C, зарегистрированных как использованные в контрольном списке соблюдения протокола, заполняемом терапевтом.
Для каждого сеанса терапевты указывают, какие стратегии TranS-C были применены, используя стандартизированный контрольный список; количество стратегий, отмеченных как использованные, делится на общее количество стратегий, перечисленных в контрольном списке, и умножается на 100, чтобы получить процент соблюдения протокола на уровне сеанса.
Более высокие проценты указывают на большее соответствие протоколу лечения TranS-C.
|
от первого сеанса до постлечения (до 3 месяцев от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28767
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), собранные для первичных и вторичных показателей эффективности, включая баллы по Многомерной оценке здоровья сна (MSH), баллы по Индексу тяжести бессонницы (ISI), баллы по Шкале сонливости Эпворта (ESS), параметры сна, полученные с помощью актиграфии (продолжительность, эффективность, время, регулярность), показатели вовлеченности в терапию (например, процент посещения сессий, процент выполнения домашних заданий), данные о соблюдении лечения (приверженность контрольному списку TranS-C) и показатели осуществимости (процент набора, процент удержания).
Сопутствующие материалы будут включать протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия (с удаленными персональными данными) и кодовые книги, определяющие все переменные и алгоритмы оценки (например, вычисление составного показателя MSH).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с 9 месяцев после публикации рукописи основных результатов клинического исследования до 5 лет после даты этой публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут запросить доступ для метаанализов, вторичных анализов или репликационных исследований, которые соответствуют первоначальным целям испытания.
Запросы должны включать план статистического анализа и быть одобрены главным исследователем и биостатистиком исследования, чтобы обеспечить конфиденциальность участников и научную ценность.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .