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Trattamento Transdiagnostico del Sonno e del Ritmo Circadiano per Adulti Autistici

9 marzo 2026 aggiornato da: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
I problemi del sonno e del ritmo circadiano sono associati a esiti sociali, emotivi e cognitivi deleteri, ma sono modificabili. Questo studio prospettico adatterà e ottimizzerà un intervento comportamentale supportato empiricamente che affronta i comuni problemi del sonno e del ritmo circadiano degli adulti autistici, che sono a maggior rischio di disturbi della salute mentale, utilizzando un approccio transdiagnostico. Le conoscenze acquisite da questo studio contribuiranno a soddisfare un'esigenza critica di interventi transdiagnostici accessibili per il sonno per gli adulti autistici, che sperimentano un'ampia gamma di problemi del sonno e del ritmo circadiano ad alti tassi e spesso non hanno accesso a trattamenti di cura specialistica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti autistici con diagnosi di ASD.
  2. Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  3. Parlanti inglese.
  4. Uno o più problemi di sonno o circadiani per un periodo di almeno 3 mesi valutati con il Sleep and Circadian Problems Interview.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di QI < 70.
  2. Storia di disturbi psicotici, bipolari o convulsivi secondo la cartella clinica.
  3. Apnea del sonno non trattata, storia di narcolessia o sindrome delle gambe senza riposo, secondo un'intervista strutturata basata su strumenti di screening del rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Transdiagnostico sul Sonno e il Ritmo Circadiano
Comportamentale: Intervento Transdiagnostico per la Disfunzione del Sonno e del Ritmo Circadiano
Intervento Transdiagnostico per la Disfunzione del Sonno e Circadiana (TranS-C). Questo intervento basato su evidenze scientifiche si rivolge ai processi psicosociali, comportamentali e cognitivi che mantengono i problemi del sonno e circadiani. I 4 Moduli Fondamentali sono: stabilire orari e routine regolari di sonno-veglia; migliorare il funzionamento diurno; correggere credenze non utili relative al sonno; e mantenere il cambiamento comportamentale. I Moduli Opzionali sono: migliorare l'efficienza del sonno; ridurre il tempo a letto; gestire la fase ritardata o anticipata; ridurre la preoccupazione/vigilanza legate al sonno; e negoziare il sonno in un ambiente complicato e ridurre gli incubi. TranS-C consiste in un totale di 6 sessioni da 50 minuti ciascuna nell'arco di sei settimane.
Altri nomi:
  • Trans-C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute del sonno multidimensionale (MSH)
Lasso di tempo: baseline (pretrattamento)
Punteggio di Salute del Sonno Multidimensionale (MSH), un indice composito che riassume sei dimensioni del sonno: regolarità, soddisfazione, allerta, tempistica, efficienza e durata. Ogni dimensione è classificata come ottimale (1) o subottimale (0) utilizzando soglie prestabilite: Regolarità: deviazione standard del punto medio del sonno e della durata totale del sonno dall'actigrafia inferiore a 60 minuti; Soddisfazione: valutazioni medie auto-riferite di soddisfazione del sonno (dall'Indice di Gravità dell'Insonnia) e 'riposato al risveglio' dal diario del sonno nella gamma 'moderatamente' a 'estremamente' soddisfatto/riposato; Allerta: punteggio totale della Scala di Sonnolenza di Epworth minore o uguale a 9; Tempistica: punto medio del sonno medio dall'actigrafia tra le 02:00 e le 04:00; Efficienza: efficienza del sonno media dall'actigrafia almeno 85%; Durata: durata totale del sonno media dall'actigrafia tra 7 e 9 ore. I punteggi delle dimensioni vengono sommati per ottenere un punteggio MSH totale da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale del sonno.
baseline (pretrattamento)
Punteggio di salute del sonno multidimensionale (MSH)
Lasso di tempo: post-trattamento (fino a 6 settimane dopo il basale)
Punteggio della Salute del Sonno Multidimensionale (MSH), un indice composito che riassume sei dimensioni del sonno: regolarità, soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza e durata. Ogni dimensione viene classificata come ottimale (1) o subottimale (0) utilizzando soglie predefinite: Regolarità: deviazione standard del punto medio del sonno e del tempo totale di sonno dall'actigrafia inferiore a 60 minuti; Soddisfazione: valutazioni medie auto-riferite di soddisfazione del sonno (dall'Indice di Gravità dell'Insonnia) e 'riposato al risveglio' dal diario del sonno nell'intervallo 'moderatamente' a 'estremamente' soddisfatto/riposato; Vigilanza: punteggio totale della Scala della Sonnolenza di Epworth minore o uguale a 9; Tempistica: punto medio del sonno medio dall'actigrafia tra le 02:00 e le 04:00; Efficienza: efficienza del sonno media dall'actigrafia almeno dell'85%; Durata: tempo totale di sonno medio dall'actigrafia tra 7 e 9 ore. I punteggi delle dimensioni vengono sommati per ottenere un punteggio MSH totale da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale del sonno.
post-trattamento (fino a 6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento (fattibilità)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di partecipanti arruolati al mese durante il periodo di reclutamento pianificato; calcolato come numero totale di arruolati diviso per il numero di mesi di reclutamento.
fino a 6 mesi
Tasso di ritenzione dei partecipanti (fattibilità)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla sessione 6 (fino a 6 mesi)
Percentuale dei partecipanti arruolati che completano la sessione finale (6 sessioni). Calcolata come il numero di coloro che completano la visita finale diviso per il numero di arruolati, moltiplicato per 100.
dall'arruolamento alla sessione 6 (fino a 6 mesi)
Punteggio totale del questionario di valutazione del terapeuta (TEQ) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: posttrattamento (fino a 3 mesi dalla baseline)
Punteggi sul Questionario di Valutazione della Terapia (TEQ). Il TEQ è una scala di autovalutazione a 7 item valutata da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiore credibilità del trattamento, disponibilità a partecipare e percezione di calore/competenza del terapeuta; il punteggio totale è la somma (intervallo 7-49) o la media di tutti gli item, con punteggi più alti che riflettono una valutazione più positiva della terapia e del terapeuta.
posttrattamento (fino a 3 mesi dalla baseline)
Tasso di Completamento dei Compiti Terapeutici
Lasso di tempo: dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dal basale)
Percentuale di compiti terapeutici tra le sessioni completati da ciascun partecipante mantenuto nello studio. Per ogni partecipante, il numero di compiti segnalati come completati viene diviso per il numero di compiti assegnati durante il periodo di trattamento, moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Percentuali più alte indicano una maggiore aderenza ai compiti assegnati.
dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dal basale)
Tasso di Completamento della Sessione di Trattamento
Lasso di tempo: dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dalla baseline)
Percentuale dei partecipanti mantenuti che completano tutte le sessioni di trattamento programmate. Il numero di partecipanti mantenuti che partecipano (o completano) a ogni sessione di trattamento programmata durante il periodo di trattamento viene diviso per il numero totale di partecipanti mantenuti, moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. Percentuali più elevate indicano un maggiore coinvolgimento nel trattamento.
dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dalla baseline)
Fedeltà del Trattamento: Utilizzo delle Strategie del Terapista
Lasso di tempo: dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dal basale)
Percentuale delle strategie di trattamento TranS-C prescritte registrate come utilizzate nella checklist di fedeltà compilata dal terapeuta. Per ogni sessione, i terapeuti indicano quali strategie TranS-C sono state somministrate utilizzando una checklist standardizzata; il numero di strategie contrassegnate come utilizzate viene diviso per il numero totale di strategie elencate nella checklist, moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale di fedeltà a livello di sessione. Percentuali più elevate indicano una maggiore aderenza al protocollo di trattamento TranS-C.
dalla prima sessione al post-trattamento (fino a 3 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) raccolti per le misure di esito primarie e secondarie – inclusi i punteggi della Salute del Sonno Multidimensionale (MSH), i punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI), i punteggi della Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS), i parametri del sonno derivati dall'actigrafia (durata, efficienza, tempistica, regolarità), le metriche di coinvolgimento nella terapia (ad esempio, tasso di partecipazione alle sedute, tasso di completamento dei compiti), i dati di fedeltà del trattamento (aderenza alla checklist TranS-C) e gli indicatori di fattibilità (tasso di arruolamento, tasso di ritenzione) – saranno resi disponibili. I materiali allegati includeranno il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato (redatto) e i codebook che definiscono tutte le variabili e gli algoritmi di punteggio (ad esempio, derivazione del composito MSH).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto con i risultati primari dello studio clinico e fino a 5 anni dopo quella data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere l'accesso per meta-analisi, analisi secondarie o studi di replicazione che siano in linea con gli obiettivi originali della sperimentazione. Le richieste devono includere un piano di analisi statistica ed essere approvate dal ricercatore principale e dal biostatistico dello studio per garantire la privacy dei partecipanti e il merito scientifico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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