- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07461844
Transdiagnostische slaap- en circadiaanbehandeling voor volwassenen met autisme
9 maart 2026 bijgewerkt door: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Slaap- en circadiane problemen worden geassocieerd met schadelijke sociale, emotionele en cognitieve gevolgen, maar zijn toch aanpasbaar.
Dit prospectieve onderzoek zal een empirisch ondersteunde gedragsinterventie aanpassen en optimaliseren die veelvoorkomende slaap- en circadiane problemen van autistische volwassenen aanpakt, die een verhoogd risico hebben op psychische stoornissen, door middel van een transdiagnostische aanpak.
De kennis die uit dit onderzoek wordt verkregen, zal helpen om te voorzien in een kritieke behoefte aan toegankelijke transdiagnostische slaapinterventies voor autistische volwassenen, die een breed scala aan slaap- en circadiane problemen in hoge mate ervaren en vaak geen toegang hebben tot gespecialiseerde zorgbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristina P Lenker, PhD
- Telefoonnummer: 280299 7175310003
- E-mail: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Autistische volwassenen met de diagnose ASS.
- Tussen 18 en 65 jaar oud.
- Engelssprekend
- Een of meer slaap- of circadiane problemen gedurende minimaal 3 maanden, beoordeeld met de Sleep and Circadian Problems Interview.
Exclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van IQ < 70.
- Een voorgeschiedenis van psychotische, bipolaire of epileptische stoornissen volgens medisch dossier.
- Onbehandelde slaapapneu, een voorgeschiedenis van narcolepsie of rustelozebenensyndroom, volgens gestructureerd interview gebaseerd op risicoscreeners.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdiagnostische Slaap- en Circadiaan Interventie
|
Transdiagnostische interventie voor slaap- en circadiane disfunctie (TranS-C).
Deze op bewijs gebaseerde interventie richt zich op psychosociale, gedragsmatige en cognitieve processen die slaap- en circadiane problemen in stand houden.
De 4 kernmodules zijn: het vaststellen van regelmatige slaap-waaktijden en routines; het verbeteren van het dagelijks functioneren; het corrigeren van niet-helpende slaapgerelateerde overtuigingen; en het behouden van gedragsverandering.
De optionele modules zijn: het verbeteren van de slaapefficiëntie; het verminderen van de tijd in bed; omgaan met vertraagde of vervroegde fase; het verminderen van slaapgerelateerde zorgen/waakzaamheid; en onderhandelen over slaap in een gecompliceerde omgeving en het verminderen van nachtmerries.
TranS-C bestaat uit in totaal 6 sessies van 50 minuten over zes weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale slaapgezondheid (MSH) score
Tijdsspanne: basislijn (prebehandeling)
|
Multidimensional Sleep Health (MSH) score, een samengestelde index die zes slaapdimensies samenvat: regelmaat, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur.
Elke dimensie wordt geclassificeerd als optimaal (1) of suboptimaal (0) met behulp van vooraf bepaalde grenswaarden: Regelmaat: standaarddeviatie van het slaapmiddenpunt en de totale slaaptijd van actigrafie minder dan 60 minuten; Tevredenheid: gemiddelde zelfgerapporteerde beoordelingen van slaaptevredenheid (van de Insomnia Severity Index) en 'uitgerust bij het ontwaken' uit het slaapdagboek in het 'matig' tot 'extreem' tevreden/uitgerust bereik; Alertheid: Epworth Sleepiness Scale totaalscore kleiner dan of gelijk aan 9; Timing: gemiddeld slaapmiddenpunt van actigrafie tussen 02:00 en 04:00; Efficiëntie: gemiddelde slaapefficiëntie van actigrafie ten minste 85%; Duur: gemiddelde totale slaaptijd van actigrafie tussen 7 en 9 uur.
Dimensiescores worden opgeteld om een totale MSH-score van 0 tot 6 te verkrijgen, waarbij hogere scores betere algemene slaapgezondheid aangeven.
|
basislijn (prebehandeling)
|
|
Multidimensionele slaapgezondheid (MSH) score
Tijdsspanne: postbehandeling (tot 6 weken na baseline)
|
Multidimensionele Slaapgezondheid (MSH) score, een samengestelde index die zes slaapdimensies samenvat: regelmaat, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur.
Elke dimensie wordt geclassificeerd als optimaal (1) of suboptimaal (0) met behulp van vooraf bepaalde grenswaarden: Regelmaat: standaardafwijking van slaapmiddelpunt en totale slaaptijd van actigrafie minder dan 60 minuten; Tevredenheid: gemiddelde zelfgerapporteerde beoordelingen van slaaptevredenheid (van de Insomnia Severity Index) en 'uitgerust bij het ontwaken' uit slaapdagboek in het 'matig' tot 'extreem' tevreden/uitgerust bereik; Alertheid: Epworth Sleepiness Scale totaalscore kleiner dan of gelijk aan 9; Timing: gemiddeld slaapmiddelpunt van actigrafie tussen 02:00 en 04:00; Efficiëntie: gemiddelde slaapefficiëntie van actigrafie minimaal 85%; Duur: gemiddelde totale slaaptijd van actigrafie tussen 7 en 9 uur.
Dimensiescores worden opgeteld om een totale MSH-score van 0 tot 6 te verkrijgen, waarbij hogere scores betere algehele slaapgezondheid aangeven.
|
postbehandeling (tot 6 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage (haalbaarheid)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers per maand ingeschreven tijdens de geplande wervingsperiode; berekend als totaal aantal ingeschreven gedeeld door aantal wervingsmaanden.
|
tot 6 maanden
|
|
Retentiepercentage van deelnemers (haalbaarheid)
Tijdsspanne: van inschrijving tot sessie 6 (tot 6 maanden)
|
Percentage van de ingeschreven deelnemers die de laatste sessie voltooien (6 sessies).
Berekend als het aantal dat de laatste sessie voltooit gedeeld door het aantal ingeschrevenen, vermenigvuldigd met 100.
|
van inschrijving tot sessie 6 (tot 6 maanden)
|
|
Therapeuten Evaluatie Vragenlijst (TEQ) Totale Score aan het Einde van de Behandeling
Tijdsspanne: postbehandeling (tot 3 maanden vanaf baseline)
|
Scores op de Therapie Evaluatie Vragenlijst (TEQ).
TEQ is een zelfrapportageschaal met 7 items, gescoord van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op grotere geloofwaardigheid van de behandeling, bereidheid tot deelname en ervaren warmte/competentie van de therapeut; de totaalscore is de som (bereik 7-49) of het gemiddelde van alle items, waarbij hogere scores een positievere evaluatie van therapie en therapeut weerspiegelen.
|
postbehandeling (tot 3 maanden vanaf baseline)
|
|
Therapiehuiswerk Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: van de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden na de baseline)
|
Percentage van de tussen-sessie therapiehuiswerkopdrachten die door elke deelnemer die in de studie bleef zijn voltooid.
Voor elke deelnemer wordt het aantal als voltooid gerapporteerde huiswerkopdrachten gedeeld door het aantal huiswerkopdrachten dat tijdens de behandelperiode werd opgegeven, vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen.
Hogere percentages duiden op een betere naleving van het opgegeven huiswerk.
|
van de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden na de baseline)
|
|
Behandelsessie Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: van de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden na baseline)
|
Percentage van de behouden deelnemers die alle geplande behandelingssessies voltooien.
Het aantal behouden deelnemers dat elke geplande behandelingssessie tijdens de behandelingsperiode bijwoont (of voltooit), wordt gedeeld door het totale aantal behouden deelnemers, vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen.
Hogere percentages duiden op een grotere betrokkenheid bij de behandeling.
|
van de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden na baseline)
|
|
Behandelingstrouw: Therapeutstrategiegebruik
Tijdsspanne: vanaf de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden vanaf de basislijn)
|
Percentage van de voorgeschreven TranS-C behandelstrategieën die als gebruikt zijn geregistreerd op de door de therapeut gerapporteerde nalevingschecklist.
Voor elke sessie geven therapeuten aan welke TranS-C-strategieën zijn toegepast met behulp van een gestandaardiseerde checklist; het aantal strategieën dat als gebruikt is gemarkeerd, wordt gedeeld door het totale aantal strategieën op de checklist, vermenigvuldigd met 100 om een sessieniveau nalevingspercentage te verkrijgen.
Hogere percentages wijzen op een grotere naleving van het TranS-C behandelprotocol.
|
vanaf de eerste sessie tot na de behandeling (tot 3 maanden vanaf de basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28767
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) verzameld voor primaire en secundaire uitkomstmaten - inclusief Multidimensional Sleep Health (MSH)-scores, Insomnia Severity Index (ISI)-scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS)-scores, actigrafie-afgeleide slaapparameters (duur, efficiëntie, timing, regelmaat), therapiebetrokkenheidsmetrieken (bijv. sessie-aanwezigheidspercentage, huiswerkafrondingspercentage), behandelgetrouwheidsgegevens (TranS-C checklist-naleving) en haalbaarheidsindicatoren (inschrijvingspercentage, retentiepercentage) - zullen beschikbaar worden gesteld.
Begeleidende materialen omvatten het studieprotocol, het statistisch analyseplan, de geïnformeerde toestemmingsverklaring (geredigeerd) en codeboeken die alle variabelen en scoringsalgoritmen definiëren (bijv. MSH-composietafleiding).
IPD-tijdsbestek voor delen
Data zal beschikbaar zijn vanaf 9 maanden na publicatie van het primaire trialresultatenmanuscript en eindigt 5 jaar na die publicatiedatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen toegang aanvragen voor meta-analyses, secundaire analyses of replicatiestudies die aansluiten bij de oorspronkelijke doelen van de studie.
Aanvragen moeten een statistisch analyseplan bevatten en worden goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en de biostatisticus van de studie om de privacy van deelnemers en de wetenschappelijke waarde te waarborgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .