Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk søvn- og døgnrytmebehandling til autistiske voksne

9. marts 2026 opdateret af: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center

Transdiagnostisk Søvn- og Døgnrytmebehandling for Autistiske Voksne

Søvn- og døgnrytmeproblemer er forbundet med skadelige sociale, følelsesmæssige og kognitive konsekvenser, men kan ændres. Dette prospektive studie vil tilpasse og optimere en empirisk understøttet adfærdsintervention, der adresserer almindelige søvn- og døgnrytmeproblemer hos autistiske voksne, som har øget risiko for psykiske lidelser, ved hjælp af en transdiagnostisk tilgang. Den viden, der opnås fra dette studie, vil bidrage til at imødegå et kritisk behov for tilgængelige transdiagnostiske søvninterventioner til autistiske voksne, som oplever en bred vifte af søvn- og døgnrytmeproblemer i høj grad og ofte mangler adgang til specialiseret behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Autistiske voksne diagnosticeret med ASD.
  2. I alderen 18 til 65 år.
  3. Engelsktalende.
  4. Et eller flere søvn- eller døgnrytmeproblem(er) i en periode på mindst 3 måneder vurderet med Sleep and Circadian Problems Interview.

Eksklusionskriterier:

  1. En historie med IQ < 70.
  2. En historie med psykotiske, bipolære eller anfaldslidelser ifølge journal.
  3. Ubehandlet søvnapnø, en historie med narkolepsi eller restless legs-syndrom, ifølge struktureret interview baseret på risikoscreenere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdiagnostisk Søvn- og Døgnrytmeforstyrrelsesintervention
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk intervention for søvn- og cirkadian dysfunktion
Transdiagnostisk intervention for søvn- og cirkadisk dysfunktion (TranS-C). Denne evidensbaserede intervention retter sig mod psykosociale, adfærdsmæssige og kognitive processer, der opretholder søvn- og cirkadiske problemer. De 4 kernemoduler er: etablering af regelmæssige søvn-vågen-tider og rutiner; forbedring af daglig funktion; korrigering af uhensigtsmæssige søvnrelaterede overbevisninger; og opretholdelse af adfærdsændring. De valgfrie moduler er: forbedring af søvneffektivitet; reduktion af tid i sengen; håndtering af forsinket eller fremskudt fase; reduktion af søvnrelateret bekymring/vågenhed; og forhandling af søvn i et kompliceret miljø samt reduktion af mareridt. TranS-C består i alt af 6 sessioner på 50 minutter over seks uger.
Andre navne:
  • Trans-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel søvnhelbred (MSH) score
Tidsramme: baseline (forbehandling)
Multidimensional Sleep Health (MSH)-score, et sammensat indeks, der opsummerer seks søvndimensioner: regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed. Hver dimension klassificeres som optimal (1) eller suboptimal (0) ved hjælp af foruddefinerede grænseværdier: Regelmæssighed: standardafvigelse for søvnmidtpunkt og total søvntid fra aktigrafi mindre end 60 minutter; Tilfredshed: gennemsnitlig selvrapporteret vurdering af søvntilfredshed (fra Insomnia Severity Index) og 'udhvilet ved opvågning' fra søvndagbog i intervallet 'moderat' til 'ekstremt' tilfreds/udhvilet; Årvågenhed: Epworth Sleepiness Scale total score mindre end eller lig med 9; Timing: gennemsnitligt søvnmidtpunkt fra aktigrafi mellem 02:00 og 04:00; Effektivitet: gennemsnitlig søvneffektivitet fra aktigrafi mindst 85%; Varighed: gennemsnitlig total søvntid fra aktigrafi mellem 7 og 9 timer. Dimensionsscorerne summeres for at give en total MSH-score fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer bedre overordnet søvnhelbred.
baseline (forbehandling)
Multidimensionel søvnhelbred (MSH) score
Tidsramme: postbehandling (op til 6 uger efter baseline)
Multidimensional Sleep Health (MSH)-score, et sammensat indeks, der opsummerer seks søvndimensioner: regelmæssighed, tilfredshed, opmærksomhed, timing, effektivitet og varighed. Hver dimension klassificeres som optimal (1) eller suboptimal (0) ved hjælp af foruddefinerede grænseværdier: Regelmæssighed: standardafvigelse for søvnmidtpunkt og total søvntid fra aktigrafi mindre end 60 minutter; Tilfredshed: gennemsnitlig selvrapporteret vurdering af søvntilfredshed (fra Insomnia Severity Index) og 'udhvilet ved opvågning' fra søvndagbog i intervallet 'moderat' til 'ekstremt' tilfreds/udhvilet; Opmærksomhed: Epworth Sleepiness Scale total score mindre end eller lig med 9; Timing: gennemsnitligt søvnmidtpunkt fra aktigrafi mellem 02:00 og 04:00; Effektivitet: gennemsnitlig søvneffektivitet fra aktigrafi mindst 85%; Varighed: gennemsnitlig total søvntid fra aktigrafi mellem 7 og 9 timer. Dimensionsscores summeres for at give en total MSH-score fra 0 til 6, hvor højere score indikerer bedre samlet søvnhelbred.
postbehandling (op til 6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivningsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: op til 6 måneder
Antal deltagere indskrevet pr. måned over den planlagte rekrutteringsperiode; beregnet som det samlede antal indskrevet divideret med antallet af rekrutteringsmåneder.
op til 6 måneder
Deltagernes fastholdelsesrate (gennemførlighed)
Tidsramme: fra tilmelding til session 6 (op til 6 måneder)
Procentdel af indskrevne deltagere, der gennemfører den sidste session (6 sessioner). Beregnes som antallet, der gennemfører det sidste besøg, divideret med antallet af indskrevne, ganget med 100.
fra tilmelding til session 6 (op til 6 måneder)
Terapeutens evalueringsspørgeskema (TEQ) totalscore ved behandlingens afslutning
Tidsramme: postbehandling (op til 3 måneder fra baseline)
Scorer på Therapy Evaluation Questionnaire (TEQ). TEQ er en 7-punkts selvrapporteringsskala vurderet 1-7, hvor højere scorer indikerer større behandlingskredibilitet, villighed til at deltage og opfattet terapeutvarme/kompetence; totalscore er summen (område 7-49) eller gennemsnittet af alle punkter, hvor højere scorer afspejler en mere positiv evaluering af terapi og terapeut.
postbehandling (op til 3 måneder fra baseline)
Terapihjemmearbejde Færdiggørelsesprocent
Tidsramme: fra første session til efter behandlingen (op til 3 måneder fra baseline)
Procentdelen af mellem-sessionsterapeutiske lektier, som hver tilbageværende deltager har gennemført. For hver deltager divideres antallet af lektier, der er rapporteret som gennemført, med antallet af lektier, der blev tildelt i behandlingsperioden, og multipliceres derefter med 100 for at give en procentdel. Højere procentdele indikerer større overholdelse af de tildelte lektier.
fra første session til efter behandlingen (op til 3 måneder fra baseline)
Behandlingssession Fuldførelsesrate
Tidsramme: fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)
Procentdelen af tilbageholdte deltagere, der gennemfører alle planlagte behandlingssessioner. Antallet af tilbageholdte deltagere, der deltager i (eller gennemfører) hver planlagt behandlingssession i behandlingsperioden, divideres med det samlede antal tilbageholdte deltagere og ganges med 100 for at give en procentdel. Højere procentdele indikerer større engagement i behandlingen.
fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)
Behandlingsfidelitet: Terapeutens strategianvendelse
Tidsramme: fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)
Procentdel af de ordinerede TranS-C behandlingsstrategier, der er registreret som brugt på terapeutrapporteret fidelity-checkliste.
For hver session angiver terapeuter, hvilke TranS-C strategier der blev leveret ved hjælp af en standardiseret checkliste; antallet af strategier markeret som brugt divideres med det samlede antal strategier på checklisten, ganget med 100 for at give en session-niveau fidelity-procent.
Højere procenter indikerer større overholdelse af TranS-C behandlingsprotokollen.
fra første session til efter behandling (op til 3 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet for primære og sekundære effektmål - herunder Multidimensional Sleep Health (MSH)-score, Insomnia Severity Index (ISI)-score, Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score, aktigrafi-afledte søvnparametre (varighed, effektivitet, timing, regelmæssighed), terapiengagement-målinger (f.eks. sessiondeltagelsesrate, lektiefuldførelsesrate), behandlingsnøjagtighedsdata (TranS-C-checklisteoverholdelse) og gennemførlighedsindikatorer (indskrivningsrate, fastholdelsesrate) - vil blive gjort tilgængelige. Medfølgende materialer vil omfatte studieprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular (redigeret) og kodebøger, der definerer alle variable og scoringsalgoritmer (f.eks. MSH-sammensætningsafledning).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 9 måneder efter publicering af det primære forsøgsresultatmanuskript og indtil 5 år efter denne publiceringsdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om adgang til metaanalyser, sekundære analyser eller replikationsstudier, der stemmer overens med forsøgets oprindelige formål. Anmodninger skal indeholde en statistisk analyseplan og godkendes af hovedforskeren og studiestatistikeren for at sikre deltagernes privatliv og videnskabelig værdi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk intervention for søvn- og cirkadian dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner