一项卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于宫颈癌根治术后辅助治疗的II期单臂、多中心临床研究

入选标准：

1. 年龄：18-75岁，女性；
2. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗或其他研究性治疗）；
3. PD-L1检测结果：CPS ≥ 1；
4. 根据RECIST 1.1标准，基线时存在可测量病灶；
5. 病理类型：鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌；
6. FIGO 2018分期：IA、IB1-2、IIA1、IB3、IIA2；
7. ECOG PS评分：0-1分；
8. 预期生存期 > 3个月；

9. 主要器官功能良好，符合以下标准：

   1. 血常规检查（14天内未输血或使用造血刺激因子纠正）：血红蛋白（Hb）≥ 90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10⁹/L；血小板（PLT）≥ 90×10⁹/L；
   2. 生化检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（吉尔伯特综合征受试者≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率 ≥ 60mL/min；
   3. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；
   4. 尿常规显示尿蛋白 < 2+；若尿蛋白 ≥ 2+，24小时尿蛋白定量应 < 1g；
   5. 多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。
10. 育龄期女性必须在研究期间及研究结束后6个月内同意使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；入组前7天内血清或尿液妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期患者；男性患者必须在研究期间及研究结束后6个月内同意使用避孕措施；
11. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，并配合随访。

排除标准：

1. 同时参与其他临床试验的患者，除非其处于观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期；
2. 患有罕见组织病理类型宫颈癌的受试者，如神经内分泌癌、肉瘤等；
3. 入组前3年内患有除宫颈癌外的其他恶性肿瘤。
   局部治疗已治愈的其他恶性肿瘤患者不排除，如基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌等；
4. 有抗体类药物过敏反应、超敏反应或不耐受史；对药物、食物或其他物质有显著过敏史；
5. 无可测量病灶或不可评估病灶者；
6. 首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白细胞介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少症的IL-11）；
7. 首次给药前1周内使用过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
8. 过去两年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；
9. 有需要全身性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎史、肺炎史或目前有间质性肺病史；
10. 有免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性；目前正在接受长期全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗；
11. 已知有同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史；
12. 研究药物首次给药前2个月内，有血栓形成证据或病史或有明显出血倾向者（2个月内出血 > 30 mL，伴呕血、黑便、便血），咯血（4周内新鲜血液 > 5 mL）；
13. 患有未控制的合并症，包括但不限于：活动性HBV或HCV感染；已知HIV感染或艾滋病史；活动性梅毒；活动性结核病；活动性感染；未控制的高血压、有症状的心功能不全；活动性出血；
14. 妊娠或哺乳期妇女；
15. 活动性或未控制的严重感染（≥ CTCAE5.0 2级感染），包括但不限于因感染并发症住院、菌血症或重症肺炎，以及首次给药前不明原因发热 > 38.5℃；
16. 明确的精神障碍史（包括癫痫或痴呆）；或研究者认为不适合参加研究的其他情况；
17. 研究者判断可能无法遵守研究程序、限制和要求的患者不得参加本研究。