En enkelt-arm, multicentret, fase II klinisk undersøgelse af Camrelizumab kombineret med Famitinib i adjuvant behandling efter radikal resection af livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-75 år, kvinde;
2. Ingen tidligere systemisk antikraeftbehandling (herunder kemoterapi, strålebehandling eller anden eksperimentel behandling);
3. PD-L1 testresultat: CPS ≥ 1;
4. Tilstedeværelse af målbare læsioner ved baseline ifølge RECIST 1.1 kriterierne;
5. Patologiske typer: pladecellecarcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom;
6. FIGO 2018 stadie: IA, IB1-2, IIA1, IB3, IIA2;
7. ECOG PS: 0-1;
8. Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder;

9. God funktion af større organer, der opfylder følgende kriterier:

   1. Blodprøve (uden blodtransfusion eller brug af hæmatopoietiske stimulerende faktorer til at korrigere tilstanden inden for 14 dage): hæmoglobin (Hb) ≥ 90g/L; absolut neutrofil antal (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; trombocytter (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
   2. Biokemisk undersøgelse: alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST) ≤ 2,5×ULN (for patienter med levermetastaser, ≤ 5×ULN); serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (for forsøgspersoner med Gilberts syndrom, ≤ 3×ULN); serum kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN, eller kreatinin clearance ≥ 60mL/min;
   3. Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastin tid (APTT), international normaliseret ratio (INR), protrombin tid (PT) ≤ 1,5×ULN;
   4. Urinanalyse viser urinprotein < 2+; hvis urinprotein ≥ 2+, skal 24-timers urinprotein kvantificering være < 1g;
   5. Doppler ultralyd vurdering: venstre ventrikel udstødningsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoder (såsom spiral, p-piller eller kondomer) under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; serum- eller urinsvangerskabstest inden for 7 dage før inddragelse skal være negativ, og de skal være patienter, der ikke ammer; mandlige patienter skal acceptere at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen;
11. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykkeformular, har god compliance og samarbejder med opfølgning.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt, medmindre de er i en observations-, ikke-interventionel klinisk undersøgelse eller opfølgningsperioden af en interventionsundersøgelse;
2. Forsøgspersoner med sjældne histopatologiske typer af livmoderhalskræft, såsom neuroendokrint carcinom, sarkom, etc.;
3. Forsøgspersoner, der har haft andre ondartede svulster inden for 3 år før inddragelse, bortset fra livmoderhalskræft. Forsøgspersoner med andre ondartede svulster, der er blevet helbredt ved lokal behandling, er ikke udelukket, såsom basal- eller hudpladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, brystkræft in situ, etc.;
4. En historie med allergiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner eller intolerance over for antistofbaserede lægemidler; en historie med betydelige allergier over for lægemidler, mad eller andre stoffer;
5. Dem uden målbare læsioner eller ikke-vurderbare læsioner;
6. Har modtaget ikke-specifik immunmodulerende terapi (såsom interleukin, interferon, thymosin, tumornekrosefaktor, etc., eksklusive IL-11 brugt til behandling af trombocytopeni) inden for 2 uger før den første dosis;
7. Har modtaget kinesiske urtemidler eller patenterede kinesiske lægemidler med antikraeftindikationer inden for 1 uge før den første dosis;
8. Har aktive autoimmunsygdomme, der kræver systemisk behandling inden for de sidste to år;
9. Har en historie med ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede systemisk glukokortikoidbehandling, en historie med lungebetændelse eller en nuværende historie med interstitiel lungesygdom;
10. Har en historie med immundefekt; positiv HIV-antistof test; modtager i øjeblikket langvarig systemisk kortikosteroid eller anden immundæmpende medicin;
11. En kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
12. Forsøgspersoner med tegn på eller historie med trombose eller tydelig tendens til blødning inden for 2 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet (blødning > 30 mL inden for 2 måneder, med blodopkastning, sort afføring, blodig afføring), blodhoste (> 5 mL friskt blod inden for 4 uger);
13. Har ukontrollerede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til: aktiv HBV eller HCV-infektion; kendt HIV-infektion eller AIDS-historie; aktiv syfilis; aktiv tuberkulose; aktiv infektion; ukontrolleret hypertension, symptomatisk hjerteinsufficiens; aktiv blødning;
14. Gravide eller ammende kvinder;
15. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ CTCAE5.0 grad 2 infektioner), herunder men ikke begrænset til indlæggelse på grund af infektiøse komplikationer, bakteriemi eller alvorlig lungebetændelse, og uforklarlig feber > 38,5℃ før den første dosis;
16. En klar historie med psykiske lidelser (herunder epilepsi eller demens); eller andre forhold, som undersøgeren vurderer er upassende for deltagelse i undersøgelsen;
17. Patienter, som undersøgeren vurderer er usandsynlige til at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og kravene, må ikke deltage i denne undersøgelse.