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子宮頸癌根治切除術後の補助療法としてのカムレリズマブとファミチニブ併用に関する単群多施設共同第II相臨床試験

2026年3月9日 更新者：Jin LI

子宮頸癌根治切除術後の補助療法におけるカムレリズマブとファミチニブ併用に関する単一腕群、多施設共同第II相臨床試験

この研究は、子宮頸がん患者の術後補助療法として、カムレリズマブとファミチニブを併用した治療の有効性と安全性を観察・評価することを目的とした、単群、オープンラベル、多施設共同の探索的臨床試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 年齢：18～75歳、女性；
  2. 過去に全身性抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、または他の研究治療を含む）を受けていない；
  3. PD-L1検査結果：CPS ≥ 1；
  4. RECIST 1.1基準に基づくベースライン時に測定可能病変を有すること；
  5. 病理学的種類：扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌；
  6. FIGO 2018病期：IA、IB1-2、IIA1、IB3、IIA2；
  7. ECOG PS：0-1；
  8. 予想生存期間 > 3ヶ月；

  9. 主要臓器機能良好で、以下の基準を満たすこと：

    1. 血液検査（14日以内に輸血または造血刺激因子を使用して状態を是正していない）：ヘモグロビン（Hb）≥ 90g/L；好中球絶対数（ANC）≥ 1.5×10⁹/L；血小板（PLT）≥ 90×10⁹/L；
    2. 生化学検査：アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤ 2.5×ULN（肝転移患者では ≤ 5×ULN）；血清総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5×ULN（ギルバート症候群の被験者では ≤ 3×ULN）；血清クレアチニン（Cr）≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス ≥ 60mL/分；
    3. 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）≤ 1.5×ULN；
    4. 尿検査で尿蛋白 < 2+；尿蛋白 ≥ 2+の場合、24時間尿蛋白定量 < 1g；
    5. ドプラー超音波評価：左室駆出率（LVEF）≥ 50%。
  10. 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6ヶ月以内に避妊措置（子宮内避妊具、避妊薬、またはコンドームなど）を使用することに同意すること；登録前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳患者であること；男性患者は研究期間中および研究終了後6ヶ月以内に避妊措置を使用することに同意すること；
  11. 被験者が本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好な遵守性を持ち、追跡調査に協力すること。

除外基準：

  1. 同時に他の臨床試験に参加している患者（観察的、非介入的臨床研究または介入研究の追跡期間にある場合を除く）；
  2. 希少な組織病理学的種類の子宮頸癌（神経内分泌癌、肉腫など）の被験者；
  3. 登録前3年以内に他の悪性腫瘍の既往がある被験者（子宮頸癌を除く）。局所治療により治癒した他の悪性腫瘍（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、乳管上皮内癌など）は除外されない；
  4. 抗体医薬品に対するアレルギー反応、過敏症反応、または不耐症の既往歴；薬物、食品、または他の物質に対する著しいアレルギー既往歴；
  5. 測定可能病変がない、または評価不能な病変を有する者；
  6. 初回投与前2週間以内に非特異的免疫調節療法（インターロイキン、インターフェロン、チモシン、腫瘍壊死因子など、血小板減少症治療に使用されるIL-11を除く）を受けている；
  7. 初回投与前1週間以内に抗腫瘍適応を有する漢方薬または中成薬を受けている；
  8. 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患を有する；
  9. 全身性グルココルチコイド治療を必要とする非感染性肺炎の既往歴、肺炎の既往歴、または間質性肺疾患の現在の既往歴を有する；
  10. 免疫不全の既往歴；HIV抗体検査陽性；現在、長期的な全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与されている；
  11. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の既往歴；
  12. 研究薬初回投与前2ヶ月以内に血栓症または明らかな出血傾向の証拠または既往歴（2ヶ月以内に出血 > 30 mL、吐血、黒色便、血便）、喀血（4週間以内に新鮮血 > 5 mL）を有する被験者；
  13. 制御不能な併存疾患を有する（以下に限定されない）：活動性HBVまたはHCV感染；既知のHIV感染またはAIDS既往歴；活動性梅毒；活動性結核；活動性感染症；制御不能な高血圧、症状性心不全；活動性出血；
  14. 妊娠中または授乳中の女性；
  15. 活動性または制御不能な重度感染症（≥ CTCAE5.0グレード2感染症）（以下を含むが限定されない）：感染性合併症による入院、菌血症または重症肺炎、および初回投与前の原因不明の発熱 > 38.5℃；
  16. 精神障害（てんかんまたは認知症を含む）の明確な既往歴；または試験責任医師が研究参加に不適切と判断するその他の状態；
  17. 試験責任医師が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと判断する患者は、本試験に参加してはならない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キャムレリズマブとファモチニブの併用
子宮頸がん根治切除後の補助療法としてのカムレリズマブとファミチニブの併用
薬：カムレリズマブ
200mg、0.5時間の点滴静脈内投与、3週間毎
薬：ファモチニブ
10mg、経口投与、QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間無病生存率
時間枠：治療後2年
治療後2年以内に再発、転移、または腫瘍関連死のないがん患者の割合で、短期効果を評価するための指標。
治療後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jin LI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GUARD-CC-ADJ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、倫理委員会の承認後に要求に応じて利用可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

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