Een single-arm, multicenter, fase II klinische studie van Camrelizumab gecombineerd met Famitinib bij adjuvante therapie na radicale resectie van baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-75 jaar, vrouw;
2. Geen eerdere systemische antitumorbehandeling (inclusief chemotherapie, radiotherapie of andere experimentele behandelingen);
3. PD-L1-testresultaat: CPS ≥ 1;
4. Aanwezigheid van meetbare laesies bij baseline volgens RECIST 1.1-criteria;
5. Pathologische typen: plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom;
6. FIGO 2018-stadium: IA, IB1-2, IIA1, IB3, IIA2;
7. ECOG PS: 0-1;
8. Verwachte overleving > 3 maanden;

9. Goede functie van de belangrijkste organen, voldoen aan de volgende criteria:

   1. Bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie of gebruik van hematopoëtische stimulerende factoren om de aandoening binnen 14 dagen te corrigeren): hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L; absoluut neutrofielengetal (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; bloedplaatjes (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
   2. Biochemisch onderzoek: alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (voor patiënten met levermetastasen, ≤ 5×ULN); totaal bilirubine in serum (TBIL) ≤ 1,5×ULN (voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert, ≤ 3×ULN); creatinine in serum (Cr) ≤ 1,5×ULN, of creatinineklaring ≥ 60 mL/min;
   3. Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationaal genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤ 1,5×ULN;
   4. Urineonderzoek toont eiwit in urine < 2+; als eiwit in urine ≥ 2+, moet de 24-uurs eiwitbepaling < 1 g zijn;
   5. Doppler-echografie beoordeling: linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie (zoals spiraaltjes, anticonceptiepillen of condooms) tijdens de studie en binnen 6 maanden na afloop van de studie; serum- of urinetest op zwangerschap binnen 7 dagen voor insluiting moet negatief zijn, en zij moeten niet-zogende patiënten zijn; mannelijke patiënten moeten instemmen met het gebruik van anticonceptie tijdens de studie en binnen 6 maanden na afloop van de studie;
11. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze studie, ondertekenen de toestemmingsverklaring, hebben een goede therapietrouw en werken mee aan de follow-up.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische studies, tenzij het een observationele, niet-interventionele klinische studie of de follow-upperiode van een interventiestudie betreft;
2. Proefpersonen met zeldzame histopathologische typen baarmoederhalskanker, zoals neuro-endocrien carcinoom, sarcoom, enz.;
3. Proefpersonen die binnen 3 jaar voor insluiting andere kwaadaardige tumoren hebben gehad, met uitzondering van baarmoederhalskanker. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumoren die zijn genezen door lokale behandeling worden niet uitgesloten, zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, borstcarcinoom in situ, enz.;
4. Een voorgeschiedenis van allergische reacties, overgevoeligheidsreacties of intolerantie voor op antilichamen gebaseerde geneesmiddelen; een voorgeschiedenis van significante allergieën voor geneesmiddelen, voedsel of andere stoffen;
5. Degenen zonder meetbare laesies of niet-evalueerbare laesies;
6. Niet-specifieke immunomodulerende therapie hebben ontvangen (zoals interleukine, interferon, thymosine, tumornecrosefactor, enz., exclusief IL-11 gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie) binnen 2 weken voor de eerste dosis;
7. Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties hebben ontvangen binnen 1 week voor de eerste dosis;
8. Actieve auto-immuunziekten hebben die systemische behandeling vereisen in de afgelopen twee jaar;
9. Een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie die systemische glucocorticoïdebehandeling vereist, een voorgeschiedenis van pneumonie, of een huidige voorgeschiedenis van interstitiële longziekte;
10. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie; positieve HIV-antilichaamtest; momenteel langdurige systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva ontvangen;
11. Een bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
12. Proefpersonen met bewijs of voorgeschiedenis van trombose of duidelijke bloedingneiging binnen 2 maanden voor de eerste toediening van het studiegeneesmiddel (bloeding > 30 mL binnen 2 maanden, met hematemese, melena, hematochezie), hemoptoë (> 5 mL vers bloed binnen 4 weken);
13. Ongecontroleerde comorbiditeiten hebben, inclusief maar niet beperkt tot: actieve HBV- of HCV-infectie; bekende HIV-infectie of AIDS-voorgeschiedenis; actieve syfilis; actieve tuberculose; actieve infectie; ongecontroleerde hypertensie, symptomatische hartinsufficiëntie; actieve bloeding;
14. Zwangere of zogende vrouwen;
15. Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties (≥ CTCAE5.0 graad 2 infecties), inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege infectieuze complicaties, bacteriëmie of ernstige pneumonie, en onverklaarde koorts > 38,5°C voor de eerste dosis;
16. Een duidelijke voorgeschiedenis van psychische stoornissen (inclusief epilepsie of dementie); of andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de studie;
17. Patiënten waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de studievoorwaarden, beperkingen en vereisten mogen niet deelnemen aan deze studie.