Studio clinico di fase II, monobrachiale, multicentrico sul Camrelizumab combinato con Famitinib nella terapia adiuvante dopo la resezione radicale del carcinoma della cervice

Criteri di inclusione:

1. Età: 18-75 anni, sesso femminile;
2. Nessun precedente trattamento sistemico antitumorale (inclusa chemioterapia, radioterapia o altri trattamenti sperimentali);
3. Risultato del test PD-L1: CPS ≥ 1;
4. Presenza di lesioni misurabili al basale secondo i criteri RECIST 1.1;
5. Tipi istologici: carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma;
6. Stadio FIGO 2018: IA, IB1-2, IIA1, IB3, IIA2;
7. ECOG PS: 0-1;
8. Sopravvivenza attesa > 3 mesi;

9. Buona funzionalità degli organi principali, che soddisfa i seguenti criteri:

   1. Esame emocromocitometrico (senza trasfusione di sangue o uso di fattori stimolanti l'emopoiesi per correggere la condizione entro 14 giorni): emoglobina (Hb) ≥ 90g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; piastrine (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
   2. Esame biochimico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×ULN (per pazienti con metastasi epatiche, ≤ 5×ULN); bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ 1,5×ULN (per soggetti con sindrome di Gilbert, ≤ 3×ULN); creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5×ULN, o clearance della creatinina ≥ 60mL/min;
   3. Funzione della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5×ULN;
   4. Analisi delle urine mostra proteine urinarie < 2+; se proteine urinarie ≥ 2+, la quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore deve essere < 1g;
   5. Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi orali o preservativi) durante lo studio e entro 6 mesi dalla fine dello studio; il test di gravidanza sierico o urinario entro 7 giorni prima dell'arruolamento deve essere negativo e devono essere pazienti non in allattamento; i pazienti maschi devono accettare di utilizzare misure contraccettive durante lo studio e entro 6 mesi dalla fine dello studio;
11. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona aderenza e collaborano con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici, a meno che non siano in uno studio clinico osservazionale, non interventistico o nel periodo di follow-up di uno studio interventistico;
2. Soggetti con tipi istopatologici rari di carcinoma cervicale, come carcinoma neuroendocrino, sarcoma, ecc.;
3. Soggetti che hanno avuto altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cervicale. I soggetti con altri tumori maligni curati con trattamenti locali non sono esclusi, come carcinoma basocellulare o a cellule squamose cutaneo, carcinoma vescicale superficiale, carcinoma mammario in situ, ecc.;
4. Una storia di reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità o intolleranza a farmaci a base di anticorpi; una storia di allergie significative a farmaci, alimenti o altre sostanze;
5. Soggetti senza lesioni misurabili o con lesioni non valutabili;
6. Aver ricevuto terapia immunomodulante non specifica (come interleuchina, interferone, timosina, fattore di necrosi tumorale, ecc., escluso IL-11 utilizzato per il trattamento della trombocitopenia) entro 2 settimane prima della prima dose;
7. Aver ricevuto medicine a base di erbe cinesi o medicinali cinesi tradizionali con indicazioni antitumorali entro 1 settimana prima della prima dose;
8. Aver avuto malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico negli ultimi due anni;
9. Avere una storia di polmonite non infettiva che richiede trattamento sistemico con glucocorticoidi, una storia di polmonite o una storia attuale di malattia polmonare interstiziale;
10. Avere una storia di immunodeficienza; test anticorpale HIV positivo; attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici a lungo termine o altri immunosoppressori;
11. Una storia nota di trapianto di organi allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
12. Soggetti con evidenza o storia di trombosi o evidente tendenza emorragica entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio (sanguinamento > 30 mL entro 2 mesi, con ematemesi, melena, ematochezia), emottisi (> 5 mL di sangue fresco entro 4 settimane);
13. Avere comorbidità non controllate, incluse ma non limitate a: infezione attiva da HBV o HCV; infezione da HIV nota o storia di AIDS; sifilide attiva; tubercolosi attiva; infezione attiva; ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca sintomatica; sanguinamento attivo;
14. Donne in gravidanza o in allattamento;
15. Infezioni attive o non controllate gravi (≥ infezioni di grado 2 CTCAE5.0), incluse ma non limitate a ricovero ospedaliero per complicanze infettive, batteriemia o polmonite grave, e febbre inspiegabile > 38,5°C prima della prima dose;
16. Una chiara storia di disturbi mentali (inclusa epilessia o demenza); o altre condizioni che lo sperimentatore ritiene inappropriate per la partecipazione allo studio;
17. I pazienti che lo sperimentatore giudica improbabile che rispettino le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio non devono partecipare a questo studio.