En enarms, multicenter, fas II klinisk studie av Camrelizumab kombinerat med Famitinib i adjuvant terapi efter radikal resektion av livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18–75 år, kvinnlig;
2. Ingen tidig systemisk anti-tumörbehandling (inklusive kemoterapi, strålbehandling eller annan experimentell behandling);
3. PD-L1-testresultat: CPS ≥ 1;
4. Närvaro av mätbara lesioner vid baslinjen enligt RECIST 1.1-kriterierna;
5. Patologiska typer: skivepitelcancer, adenosquamös cancer eller adenocancer;
6. FIGO 2018-stadium: IA, IB1–2, IIA1, IB3, IIA2;
7. ECOG PS: 0–1;
8. Förväntad överlevnadstid > 3 månader;

9. God funktion av större organ, uppfyller följande kriterier:

   1. Blodrutinundersökning (utan blodtransfusion eller användning av hematopoetiska stimulerande faktorer för att korrigera tillståndet inom 14 dagar): hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L; trombocyter (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
   2. Biokemisk undersökning: alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5×ULN (för patienter med levermetastaser, ≤ 5×ULN); serumtotalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (för försökspersoner med Gilberts syndrom, ≤ 3×ULN); serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min;
   3. Koagulationsfunktion: aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombin tid (PT) ≤ 1,5×ULN;
   4. Urinanalys visar urinprotein < 2+; om urinprotein ≥ 2+, bör 24-timmars urinproteinkvantifiering vara < 1 g;
   5. Dopplerultraljudsbedömning: vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
10. Kvinnor i fertil ålder måste samtycka till att använda preventivmedel (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) under studien och inom 6 månader efter studiens slut; serum- eller urin graviditetstest inom 7 dagar före inkludering måste vara negativt, och de måste vara icke-ammande patienter; manliga patienter måste samtycka till att använda preventivmedel under studien och inom 6 månader efter studiens slut;
11. Försökspersoner deltar frivilligt i denna studie, undertecknar informerat samtycke, har god följsamhet och samarbetar med uppföljning.

Exklusionskriterier:

1. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar samtidigt, om de inte är i en observationsstudie, icke-interventionell klinisk studie eller uppföljningsperioden av en interventionsstudie;
2. Försökspersoner med sällsynta histopatologiska typer av livmoderhalscancer, såsom neuroendokrin cancer, sarkom, etc.;
3. Försökspersoner som haft andra maligna tumörer inom 3 år före inkludering, utom livmoderhalscancer. Försökspersoner med andra maligna tumörer som botats med lokal behandling utesluts inte, såsom basal eller kutant skivepitelcancer, ytlig blåscancer, bröstcancer in situ, etc.;
4. En historia av allergiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner eller intolerans mot antikroppsbaserade läkemedel; en historia av betydande allergier mot läkemedel, mat eller andra ämnen;
5. De utan mätbara lesioner eller icke utvärderbara lesioner;
6. Har fått icke-specifik immunmodulerande terapi (såsom interleukin, interferon, tymosin, tumörnekrosfaktor, etc., exklusive IL-11 använt för behandling av trombocytopeni) inom 2 veckor före första dosen;
7. Har fått kinesiska örtmediciner eller patentmediciner med anti-tumörindikationer inom 1 vecka före första dosen;
8. Har aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling under de senaste två åren;
9. Har en historia av icke-infektiös pneumoni som kräver systemisk glukokortikoidbehandling, en historia av pneumoni, eller en nuvarande historia av interstitiell lungsjukdom;
10. Har en historia av immunbrist; positivt HIV-antikroppstest; för närvarande får långvarig systemisk kortikosteroidbehandling eller andra immunsuppressiva medel;
11. En känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
12. Försökspersoner med bevis eller historia av trombos eller uppenbar blödningstendens inom 2 månader före första administrering av studieläkemedlet (blödning > 30 mL inom 2 månader, med hematemesis, melena, hematochezia), hemoptys (> 5 mL färskt blod inom 4 veckor);
13. Har okontrollerade komorbiditeter, inklusive men inte begränsat till: aktiv HBV- eller HCV-infektion; känd HIV-infektion eller AIDS-historia; aktiv syfilis; aktiv tuberkulos; aktiv infektion; okontrollerad hypertoni, symptomatisk hjärtsvikt; aktiv blödning;
14. Gravida eller ammande kvinnor;
15. Aktiv eller okontrollerad svår infektion (≥ CTCAE5.0 grad 2 infektioner), inklusive men inte begränsat till: sjukhusinläggning på grund av infektiösa komplikationer, bakteriemi eller svår pneumoni, och oförklarad feber > 38,5 °C före första dosen;
16. En tydlig historia av psykiska störningar (inklusive epilepsi eller demens); eller andra tillstånd som utredaren bedömer olämpliga för deltagande i studien;
17. Patienter som utredaren bedömer är osannolika att följa studieprocedurerna, begränsningarna och kraven får inte delta i denna studie.