Um Estudo Clínico de Fase II, Monobraço e Multicêntrico, de Camrelizumabe Combinado com Famitinibe na Terapêutica Adjuvante Após Ressecção Radical de Cancro do Colo do Útero

Critérios de Inclusão:

1. Idade: 18-75 anos, sexo feminino;
2. Sem tratamento sistémico prévio anti-tumoral (incluindo quimioterapia, radioterapia, ou outros tratamentos experimentais);
3. Resultado do teste PD-L1: CPS ≥ 1;
4. Presença de lesões mensuráveis na linha de base de acordo com os critérios RECIST 1.1;
5. Tipos patológicos: carcinoma de células escamosas, carcinoma adenosquamoso, ou adenocarcinoma;
6. Estádio FIGO 2018: IA, IB1-2, IIA1, IB3, IIA2;
7. ECOG PS: 0-1;
8. Período de sobrevivência esperado > 3 meses;

9. Boa função dos órgãos principais, cumprindo os seguintes critérios:

   1. Exame de rotina sanguíneo (sem transfusão de sangue ou uso de fatores estimulantes da hematopoiese para corrigir a condição dentro de 14 dias): hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; plaquetas (PLT) ≥ 90×10⁹/L;
   2. Exame bioquímico: alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 2.5×ULN (para doentes com metástases hepáticas, ≤ 5×ULN); bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1.5×ULN (para participantes com síndrome de Gilbert, ≤ 3×ULN); creatinina sérica (Cr) ≤ 1.5×ULN, ou depuração de creatinina ≥ 60mL/min;
   3. Função de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), rácio internacional normalizado (INR), tempo de protrombina (PT) ≤ 1.5×ULN;
   4. Análise de urina mostra proteína na urina < 2+; se proteína na urina ≥ 2+, a quantificação de proteína na urina de 24 horas deve ser < 1g;
   5. Avaliação por ecografia Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50%.
10. Mulheres em idade fértil devem concordar em usar medidas contracetivas (como dispositivos intrauterinos, contracetivos, ou preservativos) durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo; o teste de gravidez sérico ou urinário dentro de 7 dias antes da inscrição deve ser negativo, e devem ser doentes não lactantes; os doentes do sexo masculino devem concordar em usar medidas contracetivas durante o estudo e dentro de 6 meses após o final do estudo;
11. Os participantes participam voluntariamente neste estudo, assinam o formulário de consentimento informado, têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

1. Doentes a participar noutros ensaios clínicos simultaneamente, a menos que estejam num estudo clínico observacional, não intervencionista ou no período de seguimento de um estudo intervencionista;
2. Participantes com tipos histopatológicos raros de cancro do colo do útero, como carcinoma neuroendócrino, sarcoma, etc.;
3. Participantes que tiveram outros tumores malignos dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto cancro do colo do útero. Participantes com outros tumores malignos que foram curados por tratamento local não são excluídos, como carcinoma basocelular ou de células escamosas cutâneo, cancro da bexiga superficial, carcinoma da mama in situ, etc.;
4. História de reações alérgicas, reações de hipersensibilidade, ou intolerância a medicamentos baseados em anticorpos; história de alergias significativas a medicamentos, alimentos, ou outras substâncias;
5. Aqueles sem lesões mensuráveis ou com lesões não avaliáveis;
6. Ter recebido terapia imunomoduladora não específica (como interleucina, interferão, timosina, fator de necrose tumoral, etc., excluindo IL-11 usada para o tratamento de trombocitopenia) dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
7. Ter recebido medicamentos fitoterápicos chineses ou medicamentos chineses patenteados com indicações anti-tumorais dentro de 1 semana antes da primeira dose;
8. Ter doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistémico nos últimos dois anos;
9. Ter história de pneumonia não infecciosa que requer tratamento sistémico com glucocorticoides, história de pneumonia, ou história atual de doença pulmonar intersticial;
10. Ter história de imunodeficiência; teste de anticorpos VIH positivo; atualmente a receber corticosteroides sistémicos de longa duração ou outros imunossupressores;
11. História conhecida de transplante de órgãos alogénico e transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico;
12. Participantes com evidência ou história de trombose ou tendência hemorrágica evidente dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo (hemorragia > 30 mL dentro de 2 meses, com hematémese, melena, hematoquezia), hemoptise (> 5 mL de sangue fresco dentro de 4 semanas);
13. Ter comorbilidades não controladas, incluindo mas não limitadas a: infeção ativa por HBV ou HCV; infeção por VIH conhecida ou história de SIDA; sífilis ativa; tuberculose ativa; infeção ativa; hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca sintomática; hemorragia ativa;
14. Mulheres grávidas ou lactantes;
15. Infeções ativas ou não controladas graves (≥ grau 2 de infeção CTCAE5.0), incluindo mas não limitadas a hospitalização devido a complicações infecciosas, bacteriemia ou pneumonia grave, e febre inexplicável > 38.5℃ antes da primeira dose;
16. História clara de perturbações mentais (incluindo epilepsia ou demência); ou outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo;
17. Doentes que o investigador considere pouco provável que cumpram os procedimentos, restrições e requisitos do estudo não devem participar neste estudo.