자궁경부암 근치적 절제술 후 보조요법에서 Camrelizumab과 Famitinib 병용요법에 대한 단일군, 다기관, 2상 임상연구

포함 기준:

1. 연령: 18-75세, 여성;
2. 이전에 전신 항종양 치료(화학요법, 방사선요법 또는 기타 연구용 치료 포함)를 받은 적 없음;
3. PD-L1 검사 결과: CPS ≥ 1;
4. RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변 존재;
5. 병리학적 유형: 편평세포암종, 선편평세포암종 또는 선암종;
6. FIGO 2018 병기: IA, IB1-2, IIA1, IB3, IIA2;
7. ECOG PS: 0-1;
8. 예상 생존 기간 > 3개월;

9. 주요 장기 기능이 양호하며 다음 기준을 충족:

   1. 혈액 검사(14일 이내 수혈 또는 조혈 자극 인자 사용 없이 상태 교정): 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10⁹/L; 혈소판(PLT) ≥ 90×10⁹/L;
   2. 생화학 검사: 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르트산아미노전이효소(AST) ≤ 2.5×ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5×ULN); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN(Gilbert 증후군 대상자의 경우 ≤ 3×ULN); 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min;
   3. 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN;
   4. 요검사에서 요단백질 < 2+; 요단백질 ≥ 2+인 경우 24시간 요단백질 정량 < 1g;
   5. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
10. 가임기 여성은 연구 중 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임 조치(자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔 등) 사용에 동의해야 함; 등록 7일 이내 혈청 또는 소변 임신 검사 음성, 비수유 환자여야 함; 남성 환자는 연구 중 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임 조치 사용에 동의해야 함;
11. 대상자가 자발적으로 본 연구에 참여하고 동의서에 서명하며 순응도가 양호하고 추적 관찰에 협조함.

제외 기준:

1. 동시에 다른 임상시험에 참여하는 환자(관찰적, 비개입적 임상 연구 또는 개입적 연구 추적 기간은 제외);
2. 신경내분비암종, 육종 등과 같은 희귀 조직병리학적 유형의 자궁경부암 대상자;
3. 등록 3년 이내에 자궁경부암을 제외한 다른 악성 종양이 있었던 대상자. 국소 치료로 완치된 다른 악성 종양(기저세포암 또는 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 유방 상피내암종 등)은 제외하지 않음;
4. 항체 기반 약물에 대한 알레르기 반응, 과민반응 또는 불내성 병력; 약물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 알레르기 병력;
5. 측정 가능한 병변이 없거나 평가 불가능한 병변;
6. 첫 투약 2주 전에 비특이적 면역조절 요법(인터루킨, 인터페론, 티모신, 종양괴사인자 등, 혈소판감소증 치료에 사용된 IL-11 제외)을 받음;
7. 첫 투약 1주 전에 항종양 적응증의 한약 또는 중성약을 받음;
8. 과거 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환;
9. 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력, 폐렴 병력 또는 현재의 간질성 폐질환 병력;
10. 면역결핍 병력; HIV 항체 검사 양성; 현재 장기간 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 투여 중;
11. 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식 병력;
12. 연구 약물 첫 투여 2개월 이내에 혈전증 또는 명백한 출혈 경향의 증거 또는 병력(2개월 이내 출혈 > 30 mL, 혈토, 흑변, 혈변), 객혈(4주 이내 신선한 혈액 > 5 mL);
13. 조절되지 않은 동반 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 활동성 HBV 또는 HCV 감염; 알려진 HIV 감염 또는 AIDS 병력; 활동성 매독; 활동성 결핵; 활동성 감염; 조절되지 않은 고혈압, 증상성 심부전; 활동성 출혈;
14. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
15. 활동성 또는 조절되지 않은 심각한 감염(≥ CTCAE5.0 등급 2 감염), 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 심한 폐렴 포함, 첫 투약 전 원인 불명의 발열 > 38.5℃;
16. 명확한 정신 장애(간질 또는 치매 포함) 병력; 또는 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 상태;
17. 연구자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수하기 어려울 것으로 판단하는 환자는 본 연구에 참여해서는 안 됨.