针对慢性阻塞性肺疾病患者的移动健康自我管理干预 (AERIS)
2026年8月18日 更新者：Galuh Nawang Prawesti、Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
评估药师主导的互动移动健康干预（严肃游戏）对改善成人慢性阻塞性肺疾病患者健康结局的有效性（试点随机对照试验）
这项临床试验旨在评估由药师主导的互动移动健康干预（严肃游戏）在50岁及以上慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者中的有效性。
该研究将测试与常规护理相比，该干预措施是否能改善健康状况。
次要结局指标包括吸入器使用技术、药物依从性、健康知识、呼吸困难、临床事件、医疗资源利用和成本。
干预组参与者将接受药师指导，并在家中使用严肃游戏2周。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种进行性呼吸系统疾病，需要长期自我管理来控制症状并预防急性加重。然而，许多患者在维持正确的吸入器使用技术、坚持用药以及识别急性加重早期迹象方面存在困难。数字健康干预可能为改善患者的知识和自我管理行为提供额外支持。
本研究评估一项由药剂师主导、通过严肃游戏提供的互动移动健康干预，旨在支持COPD的自我管理。干预内容包括教育内容、吸入器使用技术培训、用药提醒以及急性加重预防和管理指导。参与者将接受药剂师关于如何使用应用程序的指导，并被要求在家中玩游戏两周。
本研究设计为一项试点随机对照试验，比较严肃游戏干预与常规护理在50岁及以上COPD成人患者中的效果。试验将评估该干预是否能改善患者的自我管理和健康结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Java
-
Surabaya、East Java、印度尼西亚、60119
- Gotong Royong Hospital Surabaya
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁及以上的成年人
- 确诊患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）且在入组时临床状况稳定
- 正在接受吸入治疗
- 能够使用或访问智能手机
- 能够用印度尼西亚语沟通
- 愿意参与并提供知情同意
排除标准：
- 其他呼吸系统疾病（活动性肺结核、肺癌、哮喘和肺炎）
- 严重合并症（肾功能不全和心力衰竭、终末期疾病、预期寿命＜6个月）
- 精神障碍或认知功能障碍
- 听觉、视觉或语言能力障碍
- 参与其他干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mHealth 严肃游戏干预
参与者将接受由药剂师主导的移动健康严肃游戏，该游戏旨在支持慢性阻塞性肺疾病（COPD）的自我管理。
该应用程序包括教育内容、吸入器使用技巧培训、药物提醒，以及关于急性加重预防和管理的指导。
参与者将获得药剂师的简要指导，并在家中使用该应用程序2周，在3个月的随访期内仍可继续访问。
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一款旨在通过互动学习活动支持COPD自我管理的移动健康严肃游戏。
该应用程序提供COPD管理教育、吸入器使用技巧培训、用药提醒以及识别和管理急性加重的指导。
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有源比较器：常规护理
参与者将根据标准临床实践，接受由医疗保健专业人员提供的常规慢性阻塞性肺疾病护理和常规教育。
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参与者将按照常规临床实践接受医疗专业人员提供的标准慢性阻塞性肺疾病（COPD）护理和常规教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD健康状况的变化
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
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健康状况将使用慢性阻塞性肺病评估测试（CAT）进行评估。
结果将定义为在3个月的随访期间CAT评分相对于基线的变化。
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基线、1个月、2个月和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入器使用技术评分变化
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
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吸入器使用技巧将使用标准化的吸入器技巧检查表进行评估。
结果将定义为从基线到3个月期间吸入器技巧评分的变化，每月进行一次测量。
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基线、1个月、2个月和3个月
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吸入方案依从性变化
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
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对吸入方案的依从性将按照设备记录的已使用剂量与处方剂量的比值进行测量。
结果定义为从基线至3个月期间依从率的变化，每月测量一次。
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基线、1个月、2个月和3个月
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COPD相关健康知识的变化
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
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COPD相关健康知识将使用结构化知识问卷（印度尼西亚版肺功能健康知识问卷评估，25项）进行测量。
结果将定义为从基线到3个月期间知识评分的变化，每月进行测量。
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基线、1个月、2个月和3个月
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呼吸困难严重程度的变化
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
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呼吸困难严重程度将使用改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表进行评估。
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基线、1个月、2个月和3个月
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呼吸生活质量的变化
大体时间：基线、1个月、2个月和3个月
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生活质量将使用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）进行评估。
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基线、1个月、2个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shawn Hsiang-Yin Chen, Professor、Taipei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月8日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AERIS-COPD-PilotRCT-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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